Исследование Covideo - исследование когнитивной терапии социального тревожного расстройства у молодежи, сравнивая экран с доставкой в ​​офис (Covideo)

Цель исследования Основная цель исследования - оценить доставку экрана (SD) как альтернативный подход к традиционной доставке в офис (OD) для достижения молодых людей с когнитивной терапией (КТ) для социального тревожного расстройства (SAD). В этом многоцентровом рандомизированном контролируемом исследовании (RCT) включает в себя три рабочего пакета (WPS), сосредоточение внимания на эффективности (WP1), приемлемости (WP2), экономике здравоохранения и устойчивости (WP3) и предикторах для результата (WP4). Мы стремимся показать, что эффективность КТ для SD не является низшей по сравнению с OD, что CD хорошо принят молодежью и терапевтами, что CD имеет экономические и климатические выгоды по сравнению с OD, и мы будем определять предикторы для результата терапии. SD может представлять собой новый способ расширения доступа к эффективной терапии для молодежи, что приводит к улучшению здоровья и успеха в образовании, занятости и социальной жизни.

Доставка экрана (SD) Исследование происходит из департамента служб психического здоровья детей и подростков (CAMHS) в больнице Иннленлет, Норвегия. Innladet Camhs охватывает большую и в основном сельскую зону, у некоторых клиентов есть долгие расстояния в путешествие, а также с очень ограниченным общественным транспортом. Поэтому видео общение с пациентами и семьями представляло интерес для нашего отдела за последнее десятилетие.

В начале пандемии Covid-19, опрос среди клиницистов в нашем департаменте обнаружил высокую удовлетворенность консультациями на экране, особенно среди молодых клиницистов (младше 40 лет), а также при лечении тревожных расстройств (после первоначальной офисной консультации). Последующая статья подтвердила и расширила наши выводы, отметив несколько потенциальных преимуществ для SD Over OD, включая время и стоимость путешествий, логистику, включение «труднодоступных» членов семьи и возможность наблюдать за клиентами в их естественной обстановке. Это вдохновило на настоящее исследование, где мы исследуем SD на предмет беспокойства у молодежи.

Общественный спрос и состояние искусства в 2001 году правительство норвежского языка установило цель как минимум для виртуальных консультаций как минимум на 15% в Службе специализированной медицинской помощи. В следующем году наши четыре региональные органы здравоохранения запустили план по сокращению 40% CO2E-выброса к 2030 году, заявив, что 20% консультаций должны быть на экране или телефоне. Будучи самым близким аналогом OD, SD может иметь потенциал, чтобы связаться с людьми с эффективными, приемлемыми и устойчивыми вмешательствами в области психического здоровья. После более чем трех десятилетий исследований несколько руководств по онлайн -терапии приобрели солидную доказательную базу. В отличие от этого, на удивительно мало было опубликовано на SD, особенно в свете всплеска его использования после пандемии. Два недавних обзора SD о вмешательствах в области психического здоровья выявили только одно пилотное исследование с подростками. Обзор SD в когнитивно -поведенческой терапии (CBT), необходимый для исключения молодежи из -за отсутствия исследований, призывая к будущим первоначальным исследованиям включить эту возрастную группу.

Распространено социальное тревожное расстройство, с распространенностью на всю жизнь около 13%и средним возрастом возраста 13 лет. Не лечившись, он следует хроническому курсу на протяжении всей жизни, с неблагоприятными последствиями для психического здоровья, образования, занятости, социальной жизни и семейной жизни. Лечение часто откладывается в течение многих лет или десятилетий, пока те, кто пострадал, развивается сопутствующая депрессия или злоупотребление психоактивными веществами, и/или бросить образование или работу. Социальная изоляция и нестабильная семейная жизнь являются частыми последствиями. Поэтому ранний и легкий доступ к эффективному лечению важен для предотвращения такого негативного влияния на психическое здоровье и развитие, а также для снижения невыхода в школе у ​​молодежи, что резко возросло после пандемии.

КТ для грустных членов нашего консорциума участвовали в исследованиях по лечению тревоги на протяжении десятилетий. В Норвегии общие программы CBT для общих детских тревожных расстройств (SAD, тревожное расстройство отделения и генерализованное тревожное расстройство) обычно предлагаются в CAMHS. Тем не менее, наши исследования задокументировали более низкое восстановление для SAD по сравнению с двумя другими общими тревожными расстройствами, что подтвердилось в недавнем обзоре и метаанализе другими членами нашего консорциума. Уже три десятилетия назад руководство по КТ, особенно для взрослых с САМ, было разработано членом нашего консорциума. Впоследствии он показал превосходный эффект в дальнем диапазоне исследований. Другой из наших членов также обнаружил, что это руководство эффективным у молодежи, когда они поставлялись индивидуально в офисе в CAMHS. Недавно официальная адаптация руководства была разработана для подростков (названный CT-SAD-A). Первоначальные исследования офисной и онлайн -доставки руководства показали многообещающие результаты и, следовательно, были отобраны в качестве вмешательства для этого исследования, где мы стремимся сравнить SD с OD в лечении SAD у молодежи.

Дизайн исследования. Исследование представляет собой РКИ с двумя руками и неполноценный дизайн. Молодежь рандомизирован 1: 1 до двух режимов доставки, стратифицированных терапевтом. Планируемый период включения составляет 3 года.

Набор и скрининг мы будем набирать молодежь, направленную на службы психического здоровья детей и подростков (CAMHS) и молодежь, ищущую муниципальные службы, а также молодежь, идентифицированная на скрининге в старших школах с установленной анксорой с грустным симптомом с тремя пунктами, мини-спином. Местные координаторы будут наблюдать за скринингом и набором на участках исследования.

Сеансы вмешательства терапии с CT-SAD-A будут доставлены еженедельно в течение 14 недель, каждая с продолжительностью 90 минут. Бустерная сессия предлагается через 6 месяцев после лечения.

Технико-экономическое обоснование, в котором участвуют интервью в фокус-группах и анкеты, заполненные 15-20 терапевтами, а также вопросники, заполненные аналогичным числом молодежи и родителей, будет проведено в начале исследования.

Терапевты и клиники терапевты набираются как из CAMHS, так и из муниципальных служб здравоохранения в четырех региональных объектах: Helse Sørøst, Else Vest, Helse Midt и Helse Nord.

Члены нашего консорциума, которые разработали руководство по CT-SAD-A, обеспечат обучение терапевта. В пилотном этапе терапевты должны относиться к одному молодежи с SAD от SD и One OD, при этом посещая еженедельное групповое наблюдение. Места исследования создаются во всех четырех норвежских регионах здравоохранения.

Хранение данных и обработка команды Microsoft Video System используются для записи и хранения со всех сеансов терапии, а также данных интервью. Данные анкеты, собранные в Интернете, хранятся с помощью контрольной программы; Система, утвержденная во всех регионах здравоохранения. Терапевты автоматически информируются, когда были заполнены анкеты, и если ответы указывают на какую -либо серьезную обеспокоенность, имея непосредственный доступ ко всем ответам.

Качество данных. Случайные 15% сеансов терапии (n = 420) будут извлечены и изучены для приверженности руководству по терапии и терапевтической компетентности, используя специально выполненную стандартизированную меру.

Статистический анализ, первичная популяция будет населением для протокола, с дополнительным анализом чувствительности по популяции намерения лечить. Основной результат будет проанализирован в смешанной модельной структуре, что учитывает факторы стратификации и озадаривания. Мощность была рассчитана для первичного показателя результатов, шкалы социальной тревожности Liebowitz, самоотчетная версия для детей/подростков (LSAS-CA), с дизайном, не являющимися инфекцией, и распределением пациентов 1: 1. Неполноценная маржа была установлена ​​на 10, со стандартным отклонением 18. С этими предположениями и уровнем доверия в 95%, выборка из 144 субъектов приведет к 95% мощности. Включение 200 молодых людей позволяет получить около 20% до отдела истощения, а 10% - для усиления.

Число терапевтов с 20 терапевтами, которые лечат двух пациентов в семестр в первом году, и три пациента на семестр во втором году, 200 пациентов получат лечение в течение запланированного периода включения. Включение терапевтов и пациентов будет продолжаться до тех пор, пока включение не будет завершено. Обучающие семинары для новых терапевтов по ручным и техническим процедурам будут проводиться регулярно.

Риск управления рисками для участников считается минимальным. Значительные расстройства во время лечения не произошли в предыдущих сериях случаев или на пилотной стадии. Тесное сотрудничество с родителями поддерживается на протяжении всего исследования. Еженедельные сообщения о тревоге и депрессии собираются, а признаки ухудшения замечены терапевтами. Предмет для суицидальности добавляется в вопросник с коротким настроением и чувствами (SMFQ), пункт 19 из его длинной версии. Любой отчет об этом или любые другие признаки ухудшения или повышенного риска будут незамедлительно будут действовать с помощью соответствующих процедур и дополнительного или альтернативного лечения, предлагаемого при необходимости.

Необходимое оборудование молодежь будет использовать свои собственные смартфоны, планшеты или персональные компьютеры, как для SD -сессий, так и для заполнения анкет. Клиницистам предоставляются ноутбуки и веб-камеры.

Бюджет и финансирование Общая стоимость вкл. Самофинансирование оценивалось в 39 884 миллионах NOK на протяжении всего исследования, но обучение терапевтов и доставка терапии также в муниципалитетах будет включать дополнительные издержки исследования. Основное финансирование 18 379 миллионов NOK поступает из национальной программы по исследованиям клинического лечения (Klinbeforsk), организованной региональными органами здравоохранения Норвегии. Расходы на исследование, а также финансирование одного студента доктора философии, постдок и научных сотрудников покрываются этим грантом. Одна доктора философии и расходы на экспериментальную стадию финансируется Thust Innladet Hospital Trust (Спонсор), в то время как один докторскую степень финансируется больницей Innladet и Региональным управлением здравоохранения для Южного/Восточной Норвегии.

План деятельности, видимость и распространение во время пилотной стадии, которая началась в феврале 2022 года, были проведены учебные семинары с терапевтами, и был проведен еженедельный надзор за групповой терапией. Первые учебные семинары были записаны для использования с новыми терапевтами, ведущими в исследование позже. 3-летний период включения запланирован с февраля 2025 года, с 2- и 4-летними последующими последствиями после лечения. Мы ожидаем, что четыре доктора наук и Postdoc производят не менее 15-20 оригинальных работ из исследования, которые мы стремимся опубликовать в высокопоставленных международных рецензируемых журналах с открытым доступом. Результаты также будут представлены на конференциях, пациентам, службе здравоохранения и властям.

План реализации SD в качестве режима доставки в CAMHS и муниципалитетах продолжается. Данные об эффективности, приемлемости и устойчивости ускорят этот процесс. Клиницисты из исследования будут способствовать местной реализации, а обучение SD по всей Норвегии будет организовано, когда исследование дало положительные результаты. Руководство CT-SAD-A также будет доступно для услуг во всех четырех регионах здравоохранения. Презентации на национальных и международных конференциях, встречах и семинарах, а также распространении через организации пользователей также будут важны для реализации.

Участие пользователей представитель Пользователя из Молодежного совета в больнице Innladet был набран, приняв участие в планировании и разработке информации и письмах о согласии, руководствах по собеседованию и вопросникам, а также будет вносить вклад в распространение молодежи, общественности и правительству.

Этические соображения. Исследование одобрено Региональным комитетом по этике медицинских и медицинских исследований и сотрудником по защите данных в больнице Innladet. В исследовании участвуют дети, и требуется информированное согласие (ниже 16 лет) или согласие от молодежи и родителей. Участники могут уйти в любое время без негативных последствий. Дополнительная или альтернативная терапия будет предлагаться в случае ухудшения или недостаточного эффекта.