Die Covideo -Studie - eine Studie zur kognitiven Therapie bei sozialer Angststörungen bei Jugendlichen, Vergleich der Bildschirm mit der Bereitstellung von Büro (Covideo)

Studienziel Das Hauptziel der Studie ist es, die Bildschirmabgabe (SD) als alternative Herangehensweise an die traditionelle Büroabgabe (OD) für die Erreichung junger Menschen mit kognitiver Therapie (CT) für soziale Angststörungen (SAD) zu bewerten. In dieser multizentrischen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) umfasst drei Arbeitspakete (WPS), die sich auf die Effektivität (WP1), die Akzeptanz (WP2), die Gesundheitswirtschaft und Nachhaltigkeit (WP3) und Prädiktoren für das Ergebnis (WP4) konzentrieren. Wir wollen zeigen, dass die Wirksamkeit von CT für SD im Vergleich zu OD nicht minderwertig ist, dass die CD von Jugendlichen und Therapeuten gut akzeptiert wird, dass die CD wirtschaftliche und klimatische Vorteile gegenüber OD hat und wir Prädiktoren für das Therapieergebnis identifizieren werden. SD kann eine neuartige Möglichkeit darstellen, den Zugang zu einer wirksamen Therapie für junge Menschen zu steigern, was zu einer verbesserten Gesundheit und dem Erfolg in Bildung, Beschäftigung und sozialem Leben führt.

Bildschirmablieferung (SD) Die Studie stammt aus der Abteilung für Kinder- und Jugendliche psychiatrische Dienste (CAMHS) im Innlandet Hospital, Norwegen. Innlandet Camhs deckt ein großes und hauptsächlich ländliches Gebiet ab, wobei einige Kunden lange Reisestrecken und sehr begrenzte öffentliche Verkehrsmittel haben. Die Videokommunikation mit Patienten und Familien war daher für unsere Abteilung im letzten Jahrzehnt von Interesse.

Zu Beginn der Covid-19-Pandemie stellte eine Umfrage unter Klinikern in unserer Abteilung eine hohe Befriedigung der Konsultationen auf dem Bildschirm, insbesondere bei jüngeren Klinikern (unter 40 Jahren) und bei der Behandlung von Angststörungen (nach einer anfänglichen Büroberatung) fest. Ein nachfolgendes Papier bestätigte und erweiterte unsere Ergebnisse und stellte mehrere potenzielle Vorteile für SD gegenüber OD fest, einschließlich Zeit und Kosten für Reisen, Logistik, Einbeziehung von "schwer zu erreichen" -Familienmitgliedern und die Möglichkeit, Kunden in ihrer natürlichen Umgebung zu beobachten. Dies inspirierte die vorliegende Studie, in der wir SD auf Angst in der Jugend untersuchten.

Öffentliche Nachfrage und Stand der Technik im Jahr 2001 Die norwegische Regierung legte ein Ziel für mindestens 15% virtuelle Konsultationen innerhalb des Fachgesundheitsdienstes fest. Im folgenden Jahr haben unsere vier regionalen Gesundheitsbehörden bis 2030 einen Plan für die Reduzierung der CO2E-Auslassung von 40% auf den Markt gebracht, in der festgestellt wurde, dass 20% der Konsultationen auf Leinwand oder Telefon erfolgen sollten. SD ist das engste Analogon zu OD und kann sich an Menschen mit wirksamen, akzeptablen und nachhaltigen psychischen Gesundheitsinterventionen wenden. Nach mehr als drei Jahrzehnten der Forschung haben mehrere Online -Therapiehandbücher eine solide Evidenzbasis erhalten. Im Gegensatz dazu wurde überraschend wenig auf SD veröffentlicht, insbesondere angesichts des Anstiegs seiner Verwendung nach der Pandemie. In zwei aktuellen Übersichten von SD von Interventionen für psychische Gesundheit wurden nur eine einzige Pilotstudie mit Jugendlichen ermittelt. Eine Überprüfung der SD in der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) musste aufgrund fehlender Studien ausgeschlossen werden, um zukünftige Originalstudien auf diese Altersgruppe einzubeziehen.

Soziale Angststörung SAD ist vorherrschend, mit einer Lebenszeit von rund 13%und einem durchschnittlichen Alter von 13 Jahren. Unbehandelt folgt es einem chronischen Kurs während der gesamten Lebensdauer mit nachteiligen Auswirkungen auf psychische Gesundheit, Bildung, Beschäftigung, soziales Leben und Familienleben. Die Behandlung wird oft jahrelang oder Jahrzehnte verzögert, bis die Betroffenen komorbiden Depressionen oder Drogenmissbrauch entwickeln und/oder die Ausbildung oder Arbeit abfallen. Soziale Isolation und instabiles Familienleben sind häufig Folgen. Ein frühzeitiger und einfacher Zugang zu einer wirksamen Behandlung ist daher wichtig, um solche negativen Auswirkungen auf die psychische Gesundheit und Entwicklung zu verhindern und auch die Fehlzeiten der Schule in Jugendlichen zu verringern, die nach der Pandemie stark gestiegen sind.

Die CT für SAD -Mitglieder unseres Konsortiums beteiligt sich seit Jahrzehnten an Angstbehandlungsstudien. In Norwegen werden bei Camhs generische CBT -Programme für gemeinsame Angststörungen für Kinderangst (traurige, Trennungsangst und generalisierte Angststörung) normalerweise angeboten. Unsere Studien dokumentierten jedoch eine geringere Erholung für SAD im Vergleich zu den beiden anderen gemeinsamen Angststörungen, was seitdem in einer kürzlich durchgeführten Übersicht und Metaanalyse durch andere Mitglieder unseres Konsortiums bestätigt wurde. Vor drei Jahrzehnten wurde ein CT -Handbuch, insbesondere für Erwachsene mit SAD, von einem Mitglied unseres Konsortiums entwickelt. Anschließend hat es in einer großen Reichweite von Studien einen hervorragenden Effekt gezeigt. Ein anderer unserer Mitglieder fand dieses Handbuch auch bei Jugendlichen wirksam, wenn sie individuell im Büro in Camhs geliefert wurden. Vor kurzem wurde eine offizielle Anpassung des Handbuchs für Jugendliche (genannt CT-SAD-A) entwickelt. Erste Studien zur Büro- und Online -Lieferung des Handbuchs zeigten vielversprechende Ergebnisse und wurden daher als Intervention für diese Studie ausgewählt, bei der wir SD mit OD bei der Behandlung von SAD in Jugendlichen vergleichen wollen.

Studiendesign Die Studie ist ein RCT mit zwei Arms und einem Nicht-Infertigkeitsdesign. Jugendliche werden randomisiert 1: 1 zu den beiden vom Therapeuten geschichteten Abgabemodi. Die geplante Einschlusszeit beträgt 3 Jahre.

Rekrutierung und Screening Wir werden Jugendliche rekrutieren, die an Kinder- und Jugendliche (CAMHS) und Jugendliche, die nach kommunalen Diensten suchen, sowie Jugendliche, die durch Screening in High-Schools mit einem etablierten drei-oder-SAD-Symptom-Fragebogen, dem Mini-Spin, identifiziert wurden, bezeichnet. Lokale Koordinatoren werden das Screening und die Rekrutierung an den Studienorten überwachen.

Interventionstherapiesitzungen mit dem CT-SAD-A werden wöchentlich 14 Wochen lang mit einer Dauer von 90 Minuten mit jeweils 90 Minuten abgeliefert. Eine Booster-Sitzung wird 6 Monate nach der Behandlung angeboten.

Machbarkeit Eine Machbarkeitsstudie mit Fokusgruppeninterviews und Fragebögen, die von 15 bis 20 Therapeuten abgeschlossen wurden, und Fragebögen, die von einer ähnlichen Anzahl von Jugendlichen und Eltern ausgefüllt wurden, wird zu Beginn der Studie durchgeführt.

Therapeuten und Kliniken Therapeuten werden sowohl aus Camhs als auch aus den kommunalen Gesundheitsdiensten an vier regionalen Standorten rekrutiert: Helse Sørøst, sonst Vest, Helse Midt und Helse Nord.

Mitglieder unseres Konsortiums, die das CT-SAD-A-Handbuch entwickelt haben, bieten Therapeutenausbildung an. In der Pilotstufe müssen Therapeuten einen Jugendlichen mit SAD von SD und einem von OD behandeln, während sie an der wöchentlichen Gruppenüberwachung teilnehmen. In allen vier norwegischen Gesundheitsregionen werden Studienorte festgelegt.

Datenspeicherung und die Behandlung der Microsoft -Videosystemteams werden für die Aufzeichnung und Speicherung von allen Therapiesitzungen sowie für Interviewdaten verwendet. Die online gesammelte Fragebogendaten werden unter Verwendung von Checkware gespeichert. ein System in allen Gesundheitsregionen zugelassen. Therapeuten werden automatisch informiert, wenn Fragebögen ausgefüllt wurden, und wenn Antworten ernsthafte Bedenken hinweisen, haben sie einen sofortigen Zugang zu allen Antworten.

Datenqualität und zufällige 15% der Therapiesitzungen (n = 420) werden extrahiert und auf die Einhaltung des Therapiehandbuchs und die therapeutische Kompetenz unter Verwendung eines speziell gemachten standardisierten Maßes untersucht.

Statistische Analysen Die primäre Bevölkerung wird die Population pro Protokoll sein, wobei zusätzliche Sensitivitätsanalysen für die Intention-to-Treat-Population. Das primäre Ergebnis wird in einem gemischten Modellrahmen analysiert, das Schichtungsfaktoren und Störfaktoren berücksichtigt. Die Macht wurde für die primäre Ergebnismaßnahme, die Lieben-SASAS-CA (LSAS-CA), die Selbstberichtsversion (LSAS-CA) mit Nicht-Mischungsdesign und 1: 1-Patientenallokation berechnet. Der Rand der Nichtverwaltung wurde auf 10 mit einer Standardabweichung von 18 festgelegt. Mit diesen Annahmen und einem Konfidenzniveau von 95% führt eine Stichprobe von 144 Probanden zu einer Leistung von 95%. Die Einbeziehung von 200 Jugendlichen ermöglicht schätzungsweise 20% vor Abnutzung und 10% nach dem Abnutzung von 10%.

Die Therapeutenzahl mit 20 Therapeuten, die im ersten Jahr zwei Patienten pro Semester behandeln, und drei Patienten pro Semester im zweiten Jahr werden 200 Patienten innerhalb der geplanten Einschlusszeit behandelt. Die Einbeziehung von Therapeuten und Patienten wird fortgesetzt, bis die Aufnahme abgeschlossen ist. Es werden regelmäßig Schulungsseminare für neue Therapeuten über die Handbuch- und technischen Eingriffe durchgeführt.

Das Risikomanagementrisiko für die Teilnehmer wird als minimal angesehen. In früheren Fallreihen oder im Pilotstadium ist weder erhebliche Belastungen während der Behandlung aufgetreten. Eine enge Zusammenarbeit mit den Eltern wird während der gesamten Studie aufrechterhalten. Wöchentliche Berichte über Angstzustände und Depressionen werden gesammelt, und Anzeichen einer Verschlechterung von Therapeuten. Ein Artikel zur Selbstmordversorgung wird dem kurzen Fragebogen (SMFQ), Punkt 19 aus seiner langen Version, hinzugefügt. Jeder Bericht darüber ist oder ein anderes Zeichen einer Verschlechterung oder eines erhöhten Risikos wird sofort mit geeigneten Verfahren und einer zusätzlichen oder alternativen Behandlung bewirkt, die gegebenenfalls angeboten werden.

Die notwendige Ausrüstung Jugend werden eigene Smartphones, Tablets oder PCs verwenden, sowohl für SD -Sitzungen als auch für den Ausschluss von Fragebögen. Kliniker erhalten Laptops und Webkameras.

Budget- und Finanzierung Gesamtkosten inkl. Die Selbstfinanzierung wurde für die Dauer der Studie auf 39.884 Mio. NOK geschätzt, aber die Ausbildung von Therapeuten und Therapieabgabe in den Gemeinden wird zusätzliche Untersuchungskosten beinhalten. Die Hauptfinanzierung von 18.379 Mio. Nok stammt aus einem nationalen Programm für klinische Behandlungsforschung (Klinbeforsk), das von den regionalen Gesundheitsbehörden in Norwegen organisiert wird. Die Betriebskosten für die Studie sowie die Finanzierung eines Doktoranden und eine Postdoc -Position sowie Forschungsassistenten sind durch dieses Stipendium abgedeckt. Ein Doktor und laufende Kosten für die Pilotbühne wird vom Innlandet Hospital Trust (The Sponsor) finanziert, während die Doktorarbeit vom Innlandet Hospital und der regionalen Gesundheitsbehörde für Süd-/Ostnorwegen mitfinanziert wird.

Plan für Aktivitäten, Sichtbarkeit und Verbreitung während der Pilotstufe, die im Februar 2022 begann, wurden Schulungsseminare mit Therapeuten durchgeführt, und es wurde eine wöchentliche Gruppentherapie -Überwachung zur Verfügung gestellt. Die ersten Trainingseminare wurden zum Einsatz mit neuen Therapeuten aufgezeichnet, die später in die Studie kamen. Eine 3-jährige Einschlusszeit ist ab Februar 2025 geplant, wobei 2- und 4-jährige Nachbehandlungs-Follow-ups. Wir erwarten, dass vier Doktoranden und das Postdoc mindestens 15 bis 20 Originalarbeiten aus der Studie produzieren, die wir in hochrangigen internationalen, von Experten begutachteten Open-Access-Zeitschriften veröffentlichen möchten. Die Ergebnisse werden auch auf Konferenzen, den Patienten, dem Gesundheitsdienst und den Behörden vorgestellt.

Der Plan für die Implementierung der Implementierung von SD als Liefermodus in CAMHS und Gemeinden dauert an. Daten zu Effektivität, Akzeptanz und Nachhaltigkeit beschleunigen diesen Prozess. Kliniker aus der Studie werden zur lokalen Umsetzung beitragen, und das SD -Training in ganz Norwegen wird angeordnet, wenn die Studie positive Ergebnisse erzielt hat. Das CT-SAD-A-Handbuch wird auch den Dienstleistungen in allen vier Gesundheitsregionen zur Verfügung gestellt. Präsentationen auf nationalen und internationalen Konferenzen, Meetings und Seminaren sowie auf Verbreitung durch Benutzerorganisationen werden ebenfalls wichtig für die Implementierung sein.

Benutzerbeteiligung Ein Benutzervertreter des Jugendrates im Innlandet Hospital wurde rekrutiert, wobei sie an der Planung und Entwicklung von Informations- und Einwilligungsbriefen, Interviewleitfäden und Fragebögen teilnimmt und zur Verbreitung von Jugendlichen, der Öffentlichkeit und der Regierung beitragen wird.

Ethische Überlegungen Die Studie wird vom Regionalausschuss für medizinische und Gesundheitsforschungsergebnisse sowie vom Datenschutzbeauftragten des Innlandet Hospital Trust genehmigt. Die Studie umfasst Kinder, und es ist eine informierte Zustimmung (unter 16 Jahren) oder die Zustimmung von Jugendlichen und Eltern erforderlich. Die Teilnehmer können sich jederzeit ohne negative Folgen zurückziehen. Eine zusätzliche oder alternative Therapie wird bei Verschlechterung oder unzureichender Wirkung angeboten.