Badanie Covideo - badanie terapii poznawczej zaburzeń lęku społecznego u młodzieży, porównując ekran z dostawą biura (Covideo)

Badanie CEL Głównym celem badania jest ocena dostawy ekranu (SD) jako alternatywne podejście do tradycyjnego dostarczania biur (OD) do dotarcia do młodych osób z terapią poznawczą (CT) w przypadku zaburzeń lęku społecznego (SAD). W tym wieloośrodkowym randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) obejmuje trzy pakiety robocze (WPS), koncentrujące się na skuteczności (WP1), akceptowalności (WP2), gospodarce zdrowotnej i zrównoważonej rozwoju (WP3) oraz predyktorach wyniku (WP4). Naszym celem jest wykazanie, że skuteczność CT dla SD nie jest gorsza w porównaniu z OD, że CD jest dobrze akceptowane przez młodzież i terapeutów, że CD ma korzyści ekonomiczne i klimatyczne nad OD, i zidentyfikujemy predyktory wyniku terapii. SD może stanowić nowy sposób zwiększania dostępu do skutecznej terapii młodych ludzi, co prowadzi do poprawy zdrowia i sukcesu w edukacji, zatrudnieniu i życiu społecznym.

Dostawa ekranu (SD) Badanie pochodzi z działu służby zdrowia psychicznego dziecka i nastolatków (CAMHS) w Innlandet Hospital w Norwegii. Innlandet Camhs obejmuje duży i głównie obszar wiejski, a niektórzy klienci mają długie odległości podróży i bardzo ograniczony transport publiczny. Komunikacja wideo z pacjentami i rodzinami była zatem interesująca dla naszego działu w ciągu ostatniej dekady.

Na początku pandemii Covid-19, badanie wśród klinicystów w naszym dziale wykazało wysokie zadowolenie z konsultacji na ekranie, szczególnie wśród młodszych klinicystów (poniżej 40 lat) oraz w leczeniu zaburzeń lękowych (po pierwszej konsultacji biurowej). Kolejny artykuł potwierdził i rozszerzył nasze ustalenia, odnotowując kilka potencjalnych zalet SD w porównaniu z OD, w tym czas i koszty podróży, logistyki, włączenie „trudnych do dotarcia” członków rodziny oraz możliwość obserwowania klientów w ich naturalnym otoczeniu. To zainspirowało obecne badanie, w którym badamy SD pod kątem lęku w młodości.

Żądanie publiczne i najnowocześniejsze w 2001 r. Rząd norweski wyznaczył cel co najmniej 15% wirtualnych konsultacji w ramach specjalistycznej służby zdrowia. W następnym roku nasze cztery regionalne władze zdrowia rozpoczęły plan 40% redukcji emisji CO2E do 2030 r., Stwierdzając, że 20% konsultacji powinno odbywać się na ekranie lub telefon. Będąc najbliższym analogiem do OD, SD może potencjalnie dotrzeć do osób z skutecznymi, akceptowalnymi i zrównoważonymi interwencjami zdrowia psychicznego. Po ponad trzech dekadach badań kilka podręczników terapii online nabrało solidnej bazy dowodów. Kontrastując to, zaskakująco niewiele zostało opublikowane na SD, szczególnie w świetle wzrostu w jego użyciu po pandemii. Dwa ostatnie recenzje SD interwencji zdrowia psychicznego zidentyfikowały tylko jedno badanie pilotażowe z nastolatkami. Przegląd SD w terapii poznawczej (CBT) potrzebował wykluczenia młodzieży z powodu braku badań, wzywając przyszłe oryginalne badania w celu włączenia tej grupy wiekowej.

Zaburzenie lęku społecznego SAD jest powszechne, z rozpowszechnieniem w czasie życia około 13%i medianą wieku 13 lat. Nieleczony, podąża za przewlekłym kursem przez cały okres życia, z negatywnym wpływem na zdrowie psychiczne, edukację, zatrudnienie, życie społeczne i życie rodzinne. Leczenie jest często opóźniane przez lata lub dziesięciolecia, dopóki osoby dotknięte dotknięto choroby współistniejące depresję lub nadużywanie substancji i/lub nie rezygnują z wykształcenia lub pracy. Izolacja społeczna i niestabilne życie rodzinne są częstymi konsekwencjami. Wczesny i łatwy dostęp do skutecznego leczenia jest zatem ważny, aby zapobiec tak negatywnemu wpływowi na zdrowie psychiczne i rozwój, a także w celu zmniejszenia absencji szkoły u młodzieży, która gwałtownie wzrosła po pandemii.

CT dla smutnych członków naszego konsorcjum od dziesięcioleci angażuje się w badania leczenia lękowym. W Norwegii ogólne programy CBT dla zwykłych zaburzeń lękowych dzieci (SAD, zaburzenie lęku separacji i uogólnione zaburzenie lękowe) są zwykle oferowane w CAMHS. Jednak nasze badania udokumentowały niższe odzyskiwanie SAD w porównaniu z pozostałymi dwoma popularnymi zaburzeniami lękowymi, odkrycie, odkąd potwierdzono w niedawnym przeglądzie i metaanalizie przez innych członków naszego konsorcjum. Już trzy dekady temu podręcznik CT, specjalnie dla dorosłych ze SAD, został opracowany przez członka naszego konsorcjum. Następnie wykazał doskonały efekt w długich badaniach. Inni z naszych członków również uznał ten podręcznik skuteczny w młodości, dostarczany indywidualnie w biurze w CAMHS. Niedawno opracowano oficjalną adaptację podręcznika dla nastolatków (o nazwie CT-SAD-A). Wstępne badania biurowe i dostarczanie instrukcji online wykazały obiecujące wyniki, a zatem zostały wybrane jako interwencja w tym badaniu, w którym staramy się porównać SD z OD w leczeniu SAD w młodości.

Projekt badania Badanie to RCT z dwoma ramami i projektem nieszczepieństwa. Młodzież jest randomizowana od 1: 1 do dwóch trybów dostawy, stratyfikowanej przez terapeutę. Planowany okres włączenia wynosi 3 lata.

Rekrutacja i badania przesiewowe będziemy rekrutować młodzież odwołaną do usług zdrowia psychicznego dzieci i nastolatków (CAMHS) oraz młodzieży poszukujących usług komunalnych, a także młodzież zidentyfikowana przez badania przesiewowe w szkole średniej z ustalonym trójsteczkowym kwestią objawów SAD, mini-spinem. Lokalni koordynatorzy będą nadzorować badania i rekrutację w miejscach badań.

Sesje terapii interwencyjnej z CT-SAD-A będą dostarczane co tydzień przez 14 tygodni, każda z 90-minutowym czasem trwania. Sesja przypominająca jest oferowana 6 miesięcy po leczeniu.

Wykonalność Studium wykonalności, obejmujące wywiady grupowe i kwestionariusze z ukończonymi przez 15-20 terapeutów oraz kwestionariusze wypełnione przez podobną liczbę młodzieży i rodziców, zostanie przeprowadzone na początku badania.

Terapeuci i kliniki są rekrutowani zarówno z CAMHS, jak i miejskich usług zdrowotnych w czterech regionalnych miejscach: Helse Sørøst, Else Vest, Helse Midt i Helse Nord.

Członkowie naszego konsorcjum, który opracował podręcznik CT-SAD-A, zapewnią szkolenie terapeuty. W etapie pilotażowym terapeuci są zobowiązani do traktowania jednej młodzieży ze SAD przez SD i jedną przez OD, jednocześnie uczestnicząc w cotygodniowym nadzorze grupy. Miejsca badań są ustalane we wszystkich czterech norweskich regionach zdrowia.

Przechowywanie danych i obsługa zespołów systemów wideo Microsoft jest używane do rejestrowania i przechowywania ze wszystkich sesji terapeutycznych, a także danych wywiadu. Dane dotyczące kwestionariusza zebrane online są przechowywane za pomocą oprogramowania; System zatwierdzony we wszystkich regionach zdrowia. Terapeuci są automatycznie informowani po zakończeniu kwestionariuszy, a jeśli odpowiedzi wskazują na poważne obawy, mając natychmiastowy dostęp do wszystkich odpowiedzi.

Jakość danych losowe 15% sesji terapii (n = 420) zostanie wyodrębnione i zbadane pod kątem przestrzegania instrukcji terapii i kompetencji terapeutycznych, stosując celowo standaryzowaną miarę.

Analizy statystyczne Populacją pierwotną będzie populacja per-protokol, z dodatkowymi analizami wrażliwości na zamiar populacji leczenia. Podstawowy wynik zostanie przeanalizowany w ramach modelu mieszanego, uwzględniając czynniki stratyfikacyjne i czynniki zakłócające. Moc obliczono dla pierwotnej miary wyniku, Liebobitz Social Lękowe w skali lęku społecznego/nastolatków, w wersji zgłaszania własnej (LSAS-CA), z projektowaniem nieograniczonej i alokacji pacjentów 1: 1. Margines niezaangażowania ustalono na 10, przy odchyleniu standardowym 18. Z tymi założeniami i poziomem ufności 95%, próbka 144 osób spowoduje 95% mocy. Włączenie 200 młodych ludzi pozwala szacować, że 20% przed ścieraniem i 10% postu w celu wyczerpania Booster.

Liczba terapeuty z 20 terapeutami leczącymi dwóch pacjentów na semestr w pierwszym roku, a trzech pacjentów na semestr w drugim roku, 200 pacjentów otrzyma leczenie w ramach planowanego okresu włączenia. Włączenie terapeutów i pacjentów będzie trwać do momentu zakończenia włączenia. Seminaria szkoleniowe dla nowych terapeutów na temat procedur ręcznych i technicznych będą regularnie prowadzone.

Ryzyko zarządzania ryzykiem dla uczestników jest uważane za minimalne. Znaczące stres podczas leczenia nie wystąpił w poprzednich seriach przypadków ani na etapie pilotażowym. Ścisła współpraca z rodzicami jest utrzymywana podczas badania. Cotygodniowe raporty na temat lęku i depresji są gromadzone, a oznaki pogorszenia zauważone przez terapeutów. Przedmiot do samobójstwa jest dodawany do kwestionariusza krótkiego nastroju i uczuć (SMFQ), punkt 19 z długiej wersji. Wszelkie sprawozdanie z tego jest lub jakiekolwiek inne oznaki pogorszenia lub podwyższonego ryzyka będą niezwłocznie wykonane z odpowiednimi procedurami i dodatkowym lub alternatywnym leczeniem, w stosownych przypadkach.

Niezbędny sprzęt młodzież będzie korzystać z własnych smartfonów, tabletów lub komputerów osobistych, zarówno na sesje SD, jak i do zakończenia kwestionariuszy. Klinicyści mają laptopy i kamery internetowe.

Budżet i finansowanie całkowity koszt. Samofinansowanie oszacowano na 39 884 milionów NOK na czas badania, ale szkolenie terapeutów i dostarczanie terapii również w gminach będzie wymagało dodatkowych kosztów badań. Główne fundusze NOK 18 379 milionów pochodzi z krajowego programu badań klinicznych (Klinbeforsk), zorganizowanych przez regionalne władze zdrowia w Norwegii. Koszty prowadzenia badania, a także finansowanie jednego doktora oraz stanowisko doktoranckie i asystentów badawczych, są objęte tym dotacją. Jeden doktorat i koszty bieżące dla etapu pilotażowego jest finansowane przez Innlandet Hospital Trust (sponsor), podczas gdy doktorat jest współfinansowany przez Innlandet Hospital i regionalny Urząd ds. Zdrowia dla Południowej/Wschodniej Norwegii.

Plan działań, widoczności i rozpowszechniania na etapie pilotażowym, który rozpoczął się w lutym 2022 r., Przeprowadzono seminaria szkoleniowe z terapeutami i zapewniono cotygodniowy nadzór terapii grupowej. Pierwsze seminaria szkoleniowe zostały zarejestrowane do użytku z nowymi terapeutami przychodzącymi do badania później. 3-letni okres włączenia jest planowany od lutego 2025 r., Z 2- i 4-letnim okresem obserwacji po leczeniu. Oczekujemy, że cztery doktoraty i postdoc wyprodukują co najmniej 15-20 oryginalnych artykułów z badania, które staramy się publikować w wysoko rannych międzynarodowych czasopismach z otwartym dostępem. Ustalenia zostaną również przedstawione na konferencjach, pacjentom, służbie zdrowia i władz.

Trwa plan wdrażania SD jako trybu dostawy w CAMHS i gminach. Dane dotyczące skuteczności, akceptowalności i zrównoważonego rozwoju przyspieszą ten proces. Klinicyści z badania przyczynią się do lokalnego wdrożenia, a szkolenie SD w całej Norwegii zostanie zorganizowane, gdy badanie zapewni pozytywne wyniki. Podręcznik CT-SAD-A zostanie również udostępniony usługom we wszystkich czterech regionach zdrowia. Ważne będą również prezentacje na konferencjach krajowych i międzynarodowych, spotkaniach i seminariach, a także rozpowszechnianie przez organizacje użytkowników.

Zaangażowanie użytkowników przedstawiciel użytkownika Rady Młodzieży w szpitalu Innlandet został zrekrutowany, biorąc udział w planowaniu i rozwoju listów informacyjnych i zgodnych, przewodników i kwestionariuszy wywiadów oraz przyczyni się do rozpowszechniania młodzieży, społeczeństwa i rządu.

Rozważania etyczne Badanie zostało zatwierdzone przez regionalny komitet ds. Etyki badań medycznych i zdrowia oraz przez urzędnika ds. Ochrony danych w Innlandet Hospital Trust. Badanie dotyczy dzieci i wymagana jest zgoda (poniżej 16 lat) lub zgoda młodzieży i rodziców. Uczestnicy mogą wycofać się w dowolnym momencie bez negatywnych konsekwencji. Dodatkowa lub alternatywna terapia będzie oferowana w przypadku pogorszenia lub niewystarczającego efektu.