Covideo -studien - En studie av kognitiv terapi för social ångest i ungdomar, jämför skärmen till kontorsleverans (Covideo)

Studie AIM Huvudsyftet med studien är att utvärdera skärmleverans (SD) som ett alternativt tillvägagångssätt för traditionell kontorsleverans (OD) för att nå ungdomar med kognitiv terapi (CT) för social ångest (SAD). I denna multicenters randomiserade kontrollerade studie (RCT) inkluderar tre arbetspaket (WPS), med fokus på effektivitet (WP1), acceptabilitet (WP2), hälsoekonomi och hållbarhet (WP3) och prediktorer för resultat (WP4). Vi strävar efter att visa att effektiviteten av CT för SD inte är underlägsen jämfört med OD, att CD är väl accepterad av ungdomar och terapeuter, att CD har ekonomiska och klimatfördelar jämfört med OD, och vi kommer att identifiera prediktorer för teraputfall. SD kan representera ett nytt sätt att öka tillgången till effektiv terapi för ungdomar, vilket leder till förbättrad hälsa och framgång i utbildning, sysselsättning och socialt liv.

Screen Delivery (SD) Studien härstammar från Child and Adolescent Mental Health Services (CAMHS) avdelningen vid Innlandet Hospital, Norge. Innlandet Camhs täcker ett stort och främst landsbygden, med vissa kunder som har långa reseavstånd och med mycket begränsad kollektivtrafik. Videokommunikation med patienter och familjer har därför varit av intresse för vår avdelning under det senaste decenniet.

Tidigt in i den covid-19-pandemin fann en undersökning bland kliniker i vår avdelning hög tillfredsställelse med konsultationer på skärmen, särskilt bland yngre kliniker (under 40 år) och vid behandling av ångeststörningar (efter en första kontorskonsultation). Ett efterföljande papper bekräftade och utökade våra resultat och noterade flera potentiella fördelar för SD över OD, inklusive tid och kostnad för resor, logistik, inkludering av "svåra att nå" familjemedlemmar och möjligheten att observera kunder i deras naturliga miljö. Detta inspirerade den aktuella studien där vi undersöker SD för ångest hos ungdomar.

Den offentliga efterfrågan och staten av konsten 2001 satte den norska regeringen ett mål för minst 15% virtuella samråd inom specialiserad hälsovård. Året efter inledde våra fyra regionala hälsomyndigheter en plan för 40% minskning av CO2E-emission fram till 2030, med uppgift att 20% av samråden bör ske via skärm eller telefon. Som den närmaste analogen till OD kan SD ha potential att nå ut till personer med effektiva, acceptabla och hållbara mentalhälsointerventioner. Efter mer än tre decennier av forskning har flera manualer för onlineterapi fått en solid bevisbas. I kontrast till detta har förvånansvärt lite publicerats på SD, särskilt mot bakgrund av överspänningen i dess användning efter pandemin. Två senaste granskningar av SD för mentalhälsointerventioner identifierade endast en enda pilotstudie med ungdomar. En översyn av SD i kognitiv beteendeterapi (CBT) behövde utesluta ungdomar på grund av brist på studier, och uppmanade framtida ursprungliga studier att inkludera denna åldersgrupp.

Social ångeststörning SAD är utbredd, med en livstidsprevalens cirka 13%och en medianålder på 13 år. Obehandlad följer det en kronisk kurs under hela livslängden, med negativa effekter på mental hälsa, utbildning, sysselsättning, socialt liv och familjeliv. Behandlingen försenas ofta i flera år eller decennier, tills de drabbade utvecklar komorbid depression eller missbruk och/eller avfall från utbildning eller arbete. Social isolering och instabilt familjeliv är ofta konsekvenser. Tidig och enkel tillgång till effektiv behandling är därför viktig för att förhindra en sådan negativ inverkan på mental hälsa och utveckling, och även för att minska skolans frånvaro hos ungdomar som har ökat kraftigt efter pandemin.

CT för SAD -medlemmar i vårt konsortium har varit involverade ångestbehandlingsstudier i årtionden. I Norge erbjuds vanligtvis generiska CBT -program för vanliga störningar i barn (SAD, separationsångeststörning och generaliserad ångeststörning) vid CAMHS. Men våra studier dokumenterade lägre återhämtning för SAD jämfört med de andra två vanliga ångeststörningarna, ett konstaterande sedan bekräftade sedan i en ny översyn och metaanalys av andra medlemmar i vårt konsortium. Redan för tre decennier sedan utvecklades en CT -manual, speciellt för vuxna med SAD, av en medlem av vårt konsortium. Därefter har det visat utmärkt effekt i en lång mängd studier. En annan av våra medlemmar fann också denna manual effektiv i ungdomar, när den levererades individuellt på kontoret i CAMHS. Nyligen utvecklades en officiell anpassning av manualen för ungdomar (med namnet CT-SAD-A). Inledande studier av kontor och online -leverans av manualen visade lovande resultat och valdes därför som intervention för denna studie där vi strävar efter att jämföra SD med OD i behandlingen av SAD i ungdomar.

Studiedesign Studien är en RCT med tvåarmar och en icke-underlägsenhetsdesign. Ungdomar är randomiserade 1: 1 till de två leveranslägena, stratifierade av terapeut. Planerad inkluderingsperiod är 3 år.

Rekrytering och screening Vi kommer att rekrytera ungdomar som hänvisas till Child and Adolescent Mental Health Services (CAMHS) och ungdomar som söker kommunala tjänster, liksom ungdomar identifierade genom screening på gymnasiet med en etablerad trepostad SAD Symptom Questionnaire, Mini-spin. Lokala samordnare kommer att övervaka screening och rekrytering på studieplatserna.

Interventionsterapisessioner med CT-SAD-A kommer att levereras varje vecka i 14 veckor, var och en med 90 minuters varaktighet. En booster-session erbjuds 6-månaders efter behandling.

Möjlighet En genomförbarhetsstudie, som involverar fokusgruppsintervjuer och frågeformulär med fyllda av 15-20 terapeuter, och frågeformulär som fyllts i av ett liknande antal ungdomar och föräldrar, kommer att genomföras i början av studien.

Terapeuter och kliniker terapeuter rekryteras både från CAMHS och kommunala hälsovårdstjänster på fyra regionala platser: Helse Sørøst, annars Vest, Helse Midt och Helse Nord.

Medlemmar i vårt konsortium som utvecklade CT-SAD-A-manualen kommer att ge terapeututbildning. I pilotsteget är terapeuter skyldiga att behandla en ungdom med SAD av SD och en av OD, medan de deltar i veckovis gruppövervakning. Studieplatser är etablerade i alla fyra norska hälsomässiga regioner.

Datalagring och hantering av Microsoft -videosystemteam används för inspelning och lagring från alla terapisessioner samt intervjudata. Frågeformulärdata som samlas in online lagras med hjälp av checkware; ett system som godkänts i alla hälsomässiga regioner. Terapeuter informeras automatiskt när frågeformulär har slutförts, och om svar indikerar någon allvarlig oro, har omedelbar tillgång till alla svar.

Datakvalitet En slumpmässig 15% av terapisessionerna (n = 420) kommer att extraheras och undersökas för att följa terapihandboken och terapeutisk kompetens, med hjälp av en målmedveten standardiserad åtgärd.

Statistiska analyser Den primära populationen kommer att vara befolkningen per protokoll, med ytterligare känslighetsanalyser på avsikten att behandla befolkningen. Det primära resultatet kommer att analyseras i ett ramverk med blandad modell, som står för stratifieringsfaktorer och konfunder. Kraft beräknades för det primära utfallsmåttet, Liebowitz sociala ångestskala barn/ungdomar självrapportversion (LSAS-CA), med icke-mindernitetsdesign och 1: 1 patientallokering. Icke-underlägsenhetsmarginal sattes till 10, med en standardavvikelse på 18. Med dessa antaganden och en konfidensnivå på 95% kommer ett urval av 144 personer att resultera i 95% effekt. Inkludering av 200 ungdomar möjliggör uppskattningsvis 20% före utmattning och 10% post till booster -utmattning.

Terapeutnummer med 20 terapeuter som behandlar två patienter per termin under år ett, och tre patienter per termin under år två, kommer 200 patienter att få behandling inom den planerade inkluderingsperioden. Inkludering av terapeuter och patienter kommer att fortsätta tills inkluderingen är klar. Träningsseminarier för nya terapeuter på manuella och tekniska procedurer kommer att genomföras regelbundet.

Riskhanteringsrisk för deltagarna anses vara minimal. Betydande besvär under behandlingen har inte inträffat i tidigare fallserier eller i pilotstadiet. Nära samarbete med föräldrar upprätthålls under hela studien. Veckorapporter om ångest och depression samlas in och tecken på försämring som märkts av terapeuter. Ett objekt för suicidalitet läggs till i frågeformuläret för korta humör och känslor (SMFQ), punkt 19 från dess långa version. Varje rapport om detta är eller något annat tecken på försämring eller förhöjd risk kommer snabbt att agera med lämpliga förfaranden och ytterligare eller alternativ behandling som erbjuds när det är lämpligt.

Nödvändig utrustning för ungdomar kommer att använda sina egna smartphones, surfplattor eller persondatorer, både för SD -sessioner och för att fylla i enkäter. Kliniker är försedda med bärbara datorer och webbkameror.

Budget och finansiering totalt kostnad inkl. Självfinansiering uppskattades till 39 884 miljoner NOK under studiens varaktighet, men utbildning av terapeuter och terapileverans också i kommunerna kommer att innebära ytterligare studiekostnader. Huvudfinansieringen av 18 379 miljoner NOK kommer från ett nationellt program för klinisk behandlingsforskning (Klinbeforsk), organiserad av de regionala hälsomyndigheterna i Norge. Körningskostnader för studien, såväl som finansiering för en doktorand och en postdoc -position, och forskningsassistenter, täcks av detta bidrag. En doktorsexamen och driftskostnader för pilotstadiet finansieras av Innlandet Hospital Trust (sponsorn), medan den ena doktoranden är medfinansierad av Innlandet Hospital och Regional Health Authority för South/Eastern Norge.

Plan för aktiviteter, synlighet och spridning Under pilotstadiet som startade i februari 2022 har utbildningsseminarier med terapeuter genomförts och övervakning av gruppterapi har tillhandahållits. De första träningsseminarierna registrerades för användning med nya terapeuter som kom in i studien senare. En 3-årig inkluderingsperiod planeras från februari 2025, med 2- och 4-åriga uppföljningar efter behandlingen. Vi förväntar oss att fyra doktorander och postdoc kommer att producera minst 15-20 originalpapper från studien, som vi syftar till att publicera i högt rankade internationella peer-granskade tidskrifter för öppen åtkomst. Resultat kommer också att presenteras på konferenser, för patienter, hälsovård och myndigheter.

Plan för implementering av SD som leveransläge i CAMH och kommuner pågår. Uppgifter om effektivitet, acceptabilitet och hållbarhet kommer att påskynda denna process. Kliniker från studien kommer att bidra till lokal implementering, och SD -utbildning i hela Norge kommer att arrangeras när studien har gett positiva resultat. CT-SAD-A-manualen kommer också att göras tillgänglig för tjänster i alla fyra hälsoregioner. Presentationer på nationella och internationella konferenser, möten och seminarier samt spridning genom användarorganisationer kommer också att vara viktiga för genomförandet.

Användarens engagemang En användarrepresentant från ungdomsrådet vid Innlandet Hospital har rekryterats, deltog i planering och utveckling av information och samtyckebrev, intervjuguider och frågeformulär och kommer att bidra i spridning till ungdomar, allmänheten och regeringen.

Etiska överväganden Studien är godkänd av Regional Committee for Medical and Health Research Ethics och av dataskyddsombudet vid Innlandet Hospital Trust. Studien involverar barn och informerat samtycke (under 16 år) eller samtycke från ungdom och föräldrar krävs. Deltagarna kan dra sig tillbaka när som helst utan negativa konsekvenser. Ytterligare eller alternativ terapi kommer att erbjudas vid försämring eller otillräcklig effekt.