El estudio Covideo: un ensayo de terapia cognitiva para el trastorno de ansiedad social en los jóvenes, comparando la pantalla con el parto de la oficina (Covideo)

Objetivo de estudio El objetivo principal del estudio es evaluar la entrega de pantalla (SD) como un enfoque alternativo para la entrega tradicional de la oficina (OD) para llegar a los jóvenes con terapia cognitiva (TC) para el trastorno de ansiedad social (SAD). En este ensayo controlado aleatorizado (ECA) múltiple incluye tres paquetes de trabajo (WP), centrarse en la efectividad (WP1), la aceptabilidad (WP2), la economía de la salud y la sostenibilidad (WP3) y los predictores para el resultado (WP4). Nuestro objetivo es demostrar que la efectividad de la TC para SD no es inferior en comparación con OD, que la CD es bien aceptada por jóvenes y terapeutas, que el CD tiene beneficios económicos y climáticos sobre OD, e identificaremos los predictores para el resultado de la terapia. SD puede representar una forma novedosa de aumentar el acceso a una terapia efectiva para los jóvenes, lo que lleva a una mejor salud y éxito en la educación, el empleo y la vida social.

Entrega de pantalla (SD) El estudio se origina en el departamento de Servicios de Salud Mental Infantil y Adolescente (CAMHS) en el Hospital Innlandet, Noruega. Innlandet Camhs cubre una área grande y principalmente rural, con algunos clientes que tienen largas distancias de viaje y con un transporte público muy limitado. Por lo tanto, la comunicación en video con pacientes y familias ha sido de interés para nuestro departamento durante la última década.

Temprano en la pandemia de Covid-19, una encuesta entre los médicos en nuestro departamento encontró una gran satisfacción con las consultas en la pantalla, especialmente entre los médicos más jóvenes (menores de 40 años), y en el tratamiento de trastornos de ansiedad (después de una consulta inicial del consulta del consultorio). Un artículo posterior confirmó y extendió nuestros hallazgos, señalando varias ventajas potenciales para SD sobre OD, incluido el tiempo y el costo de los viajes, la logística, la inclusión de miembros de la familia "difícil de alcanzar" y la posibilidad de observar a los clientes en su entorno natural. Esto inspiró el presente estudio donde examinamos SD para la ansiedad en la juventud.

La demanda pública y el estado del arte en 2001, el gobierno noruego estableció un objetivo para al menos el 15% de consultas virtuales dentro del Servicio de Salud Especialista. Al año siguiente, nuestras cuatro autoridades regionales de salud lanzaron un plan para una reducción del 40% en la emisión de CO2E para 2030, indicando que el 20% de las consultas deberían ser por pantalla o teléfono. Al ser el análogo más cercano a la OD, SD puede tener el potencial de llegar a personas con intervenciones de salud mental efectivas, aceptables y sostenibles. Después de más de tres décadas de investigación, varios manuales de terapia en línea han adquirido una base de evidencia sólida. En contraste esto, se ha publicado sorprendentemente poco en SD, especialmente a la luz del aumento en su uso después de la pandemia. Dos revisiones recientes de SD de intervenciones de salud mental identificaron solo un solo estudio piloto con adolescentes. Una revisión de la SD en la terapia cognitiva conductual (TCC) necesitaba excluir a los jóvenes debido a la falta de estudios, instando a futuros estudios originales a incluir este grupo de edad.

El trastorno de ansiedad social es frecuente, con una prevalencia de por vida de alrededor del 13%y una edad media de inicio de 13 años. Sin tratar, sigue un curso crónico a lo largo de la vida útil, con efectos adversos sobre la salud mental, la educación, el empleo, la vida social y la vida familiar. El tratamiento a menudo se retrasa durante años o décadas, hasta que los afectados desarrollan depresión comórbida o abuso de sustancias, y/o abandonados de la educación o el trabajo. El aislamiento social y la vida familiar inestable son consecuencias frecuentes. Por lo tanto, el acceso temprano al tratamiento efectivo es importante para prevenir tal impacto negativo en la salud y el desarrollo mental, y también para reducir el absentismo escolar en los jóvenes que ha aumentado bruscamente después de la pandemia.

La TC para miembros SAD de nuestro consorcio ha involucrado estudios de tratamiento de ansiedad durante décadas. En Noruega, los programas genéricos de TCC para los trastornos comunes de ansiedad infantil (trastorno por tristeza, trastorno de ansiedad de separación y trastorno de ansiedad generalizada) generalmente se ofrecen en CAMHS. Sin embargo, nuestros estudios documentaron una menor recuperación para SAD en comparación con los otros dos trastornos de ansiedad comunes, un hallazgo desde que se confirmó en una revisión reciente y un metaanálisis por parte de otros miembros de nuestro consorcio. Ya hace tres décadas, un miembro de nuestro consorcio desarrolló un manual de CT, específicamente para adultos con SAD,. Posteriormente ha mostrado un excelente efecto en una larga gama de estudios. Otro de nuestros miembros también encontró que este manual es efectivo en la juventud, cuando se entrega individualmente en la oficina de CAMHS. Recientemente, se desarrolló una adaptación oficial del manual para adolescentes (llamado CT-Sad-A). Los estudios iniciales de oficina y la entrega en línea del manual mostraron resultados prometedores y, por lo tanto, se seleccionaron como la intervención para este estudio, donde nuestro objetivo es comparar SD con OD en el tratamiento de SAD en los jóvenes.

Diseño del estudio El estudio es un ECA con dos brazos y un diseño de no inferioridad. Los jóvenes se aleatorizan 1: 1 a los dos modos de entrega, estratificados por el terapeuta. El período de inclusión planeado es de 3 años.

Reclutamiento y detección Reclutaremos a los jóvenes referidos a los Servicios de Salud Mental de los Niños y Adolescentes (CAMHS) y los jóvenes que buscan servicios municipales, así como a los jóvenes identificados mediante la detección de escuelas secundarias con un cuestionario de síntomas tristes de tres ítems establecido, el mini-spin. Los coordinadores locales supervisarán la detección y el reclutamiento en los sitios de estudio.

Las sesiones de terapia de intervención con el CT-Sad-A se administrarán semanalmente durante 14 semanas, cada una con una duración de 90 minutos. Se ofrece una sesión de refuerzo de 6 meses después del tratamiento.

Viabilidad Un estudio de viabilidad, que involucra entrevistas y cuestionarios de grupos focales con 15-20 terapeutas, y cuestionarios completados por un número similar de jóvenes y padres, se realizarán al comienzo del estudio.

Terapeutas y clínicas son reclutados tanto de CAMHS como de los servicios de salud municipal en cuatro sitios regionales: Helse Sørøst, Else Vest, Helse Midt y Helse Nord.

Los miembros de nuestro consorcio que desarrollaron el Manual CT-Sad-A proporcionarán capacitación en terapeuta. En la etapa piloto, los terapeutas deben tratar a un joven con SAD por SD y uno por OD, mientras asisten a la supervisión del grupo semanal. Los sitios de estudio se establecen en las cuatro regiones de salud noruegos.

El almacenamiento de datos y el manejo de los equipos del sistema de video de Microsoft se utiliza para la grabación y el almacenamiento de todas las sesiones de terapia, así como los datos de la entrevista. Los datos del cuestionario recopilados en línea se almacenan mediante el uso de comprobación; Un sistema aprobado en todas las regiones de salud. Los terapeutas se informan automáticamente cuando se han completado los cuestionarios, y si las respuestas indican alguna preocupación grave, tener acceso inmediato a todas las respuestas.

Calidad de datos Un 15% aleatorio de las sesiones de terapia (n = 420) se extraerá y examinará para su adherencia al manual de terapia y a la competencia terapéutica, utilizando una medida estandarizada a propósito.

Análisis estadísticos La población primaria será la población por protocolo, con análisis de sensibilidad adicionales sobre la población de intención de tratar. El resultado primario se analizará en un marco de modelo mixto, que representa factores de estratificación y factores de confusión. El poder se calculó para la medida de resultado primaria, la versión de autoinforme de los niños/adolescentes de la escala de ansiedad social Liebowitz (LSAS-CA), con diseño de no inferioridad y asignación de pacientes 1: 1. El margen de no inferioridad se estableció en 10, con una desviación estándar de 18. Con estos supuestos, y un nivel de confianza del 95%, una muestra de 144 sujetos dará como resultado una potencia del 95%. La inclusión de 200 jóvenes permite un estimado de 20% de desgaste previo a la publicación y el 10% de posterior a la deserción de refuerzo.

El terapeuta número con 20 terapeutas que tratan a dos pacientes por semestre en el primer año, y tres pacientes por semestre en el año dos, 200 pacientes recibirán tratamiento dentro del período de inclusión planificado. La inclusión de terapeutas y pacientes continuará hasta que se complete la inclusión. Los seminarios de capacitación para nuevos terapeutas en los procedimientos manuales y técnicos se realizarán regularmente.

El riesgo de gestión de riesgos para los participantes se considera mínimo. La angustia significativa durante el tratamiento no ha ocurrido en series de casos anteriores, o en la etapa piloto. La estrecha colaboración con los padres se mantiene durante todo el estudio. Se recopilan informes semanales sobre ansiedad y depresión, y los terapeutas notan signos de deterioro. Se agrega un elemento para suicidalidad al cuestionario de mal humor y sentimientos (SMFQ), elemento 19 de su versión larga. Cualquier informe de esto es o cualquier otro signo de deterioro o riesgo elevado se actuará de inmediato con los procedimientos apropiados y el tratamiento adicional o alternativo ofrecido cuando sea apropiado.

Los jóvenes de equipos necesarios utilizarán sus propios teléfonos inteligentes, tabletas o computadoras personales, tanto para sesiones de SD como para la finalización de los cuestionarios. Los médicos reciben computadoras portátiles y cámara web.

Presupuesto y financiación Costo total incl. El autofinanciamiento se estimó en NOK 39,884 millones durante la duración del estudio, pero la capacitación de terapeutas y entrega de terapia también en los municipios involucrará costos de estudio adicionales. La principal financiación de NOK 18,379 millones proviene de un programa nacional para la investigación del tratamiento clínico (Klinbeforsk), organizado por las autoridades regionales de salud de Noruega. Los costos de ejecución del estudio, así como la financiación para un estudiante de doctorado, y un puesto de postdoc, y asistentes de investigación, están cubiertos por esta subvención. Un doctorado y los costos de funcionamiento para la etapa piloto están financiados por Innlandet Hospital Trust (el patrocinador), mientras que el doctorado es cofinanciado por Innlandet Hospital y la Autoridad de Salud Regional para el sur/este de Noruega.

Plan de actividades, visibilidad y difusión durante la etapa piloto que comenzó en febrero de 2022, se han realizado seminarios de capacitación con terapeutas y se ha proporcionado una supervisión semanal de terapia grupal. Los primeros seminarios de entrenamiento se registraron para su uso con nuevos terapeutas que ingresaron al estudio más tarde. Se planea un período de inclusión de 3 años a partir de febrero de 2025, con seguimientos posteriores al tratamiento de 2 y 4 años. Esperamos que cuatro doctores y el postdoc produzcan al menos 15-20 artículos originales del estudio, que nuestro objetivo es publicar en revistas internacionales de acceso abierto revisadas por pares de alto rango. Los resultados también se presentarán en conferencias, pacientes, el servicio de salud y las autoridades.

El plan para la implementación de la implementación de SD como modo de entrega en CAMH y municipios está en curso. Los datos sobre efectividad, aceptabilidad y sostenibilidad acelerarán este proceso. Los médicos del estudio contribuirán a la implementación local, y la capacitación de SD en toda Noruega se organizará cuando el estudio haya proporcionado resultados positivos. El manual CT-Sad-A también estará disponible para los servicios en las cuatro regiones de salud. Las presentaciones en conferencias, reuniones y seminarios nacionales e internacionales, así como la difusión a través de organizaciones de usuarios, también serán importantes para la implementación.

Participación del usuario Un representante de usuarios del Consejo Juvenil en el Hospital Innlandet ha sido reclutado, participando en la planificación y el desarrollo de la información y las cartas de consentimiento, las guías de entrevistas y los cuestionarios, y contribuirá en la difusión a la juventud, el público y el gobierno.

Consideraciones éticas El estudio es aprobado por el Comité Regional de Ética Médica y de Investigación de Salud, y por el Oficial de Protección de Datos en Innlandet Hospital Trust. El estudio involucra a los niños, y se requiere asentimiento informado (por debajo de 16 años) o el consentimiento de los jóvenes y los padres. Los participantes pueden retirarse en cualquier momento sin consecuencias negativas. Se ofrecerá una terapia adicional o alternativa en caso de deterioro o efecto insuficiente.