Covideo Study - En studie av kognitiv terapi for sosial angstlidelse i ungdom, og sammenligner skjerm med kontorlevering (Covideo)

Studiemål Hovedmålet med studien er å evaluere skjermlevering (SD) som en alternativ tilnærming til tradisjonell kontorlevering (OD) for å nå unge mennesker med kognitiv terapi (CT) for sosial angstlidelse (SAD). I denne multisenteret randomiserte kontrollerte studien (RCT) inkluderer tre arbeidspakker (WPS), med fokus på effektivitet (WP1), akseptabilitet (WP2), helseøkonomi og bærekraft (WP3) og prediktorer for utfall (WP4). Vi tar sikte på å vise at effektiviteten til CT for SD ikke er dårligere sammenlignet med OD, at CD er godt akseptert av ungdommer og terapeuter, at CD har økonomiske og klimafordeler i forhold til OD, og ​​vi vil identifisere prediktorer for terapiutfall. SD kan representere en ny måte å øke tilgangen til effektiv terapi for unge mennesker, noe som fører til forbedret helse og suksess innen utdanning, sysselsetting og det sosiale livet.

Skjermlevering (SD) Studien stammer fra Child and Adolescent Mental Health Services (CAMHS) avdeling ved Innlandet Hospital, Norge. Innlandet Camhs dekker et stort og hovedsakelig landlig område, med noen kunder som har lange reiseavstander, og med veldig begrenset offentlig transport. Videokommunikasjon med pasienter og familier har derfor vært av interesse for avdelingen vår det siste tiåret.

Tidlig inn i Covid-19-pandemien, fant en undersøkelse blant klinikere i vår avdeling høy tilfredshet med konsultasjoner på skjermen, spesielt blant yngre klinikere (under 40 år), og i behandlingen av angstlidelser (etter en innledende kontorkonsultasjon). Et påfølgende papir bekreftet og utvidet funnene våre, og la merke til flere potensielle fordeler for SD fremfor OD, inkludert tid og kostnad for reise, logistikk, inkludering av "vanskelig å nå" familiemedlemmer og muligheten til å observere klienter i deres naturlige omgivelser. Dette inspirerte den nåværende studien der vi undersøker SD for angst hos ungdom.

Offentlig etterspørsel og moderne kunst i 2001 satte den norske regjeringen et mål for minst 15% virtuelle konsultasjoner innen spesialisthelsetjenesten. Året etter lanserte våre fire regionale helsemyndigheter en plan for 40% reduksjon i CO2E-emisjon innen 2030, og sa at 20% av konsultasjonene skulle være på skjerm eller telefon. Å være den nærmeste analogen til OD, kan SD ha potensial til å nå ut til mennesker med effektive, akseptable og bærekraftige psykiske helseinngrep. Etter mer enn tre tiår med forskning, har flere manualer for online terapi skaffet seg et solid bevisbase. I kontrast til dette har overraskende lite blitt publisert på SD, spesielt i lys av bølgen i bruken etter pandemien. To nylige anmeldelser av SD av mentale helseinngrep identifiserte bare en enkelt pilotstudie med ungdom. En gjennomgang av SD i kognitiv atferdsterapi (CBT) som trengs for å ekskludere ungdom på grunn av mangel på studier, og oppfordret fremtidige originale studier til å omfatte denne aldersgruppen.

Sosial angstlidelse SAD er utbredt, med en prevalens på levetid rundt 13%, og en median alder på begynnelsen på 13 år. Ubehandlet følger det et kronisk kurs gjennom hele levetiden, med uheldige effekter på mental helse, utdanning, sysselsetting, sosialt liv og familieliv. Behandlingen blir ofte forsinket i mange år eller tiår, inntil de berørte utvikler komorbid depresjon eller rusmisbruk, og/eller dropper ut av utdanning eller arbeid. Sosial isolasjon og ustabilt familieliv er hyppige konsekvenser. Tidlig og enkel tilgang til effektiv behandling er derfor viktig for å forhindre slik negativ innvirkning på mental helse og utvikling, og også for å redusere fraværet i skolen i ungdom som har økt kraftig etter pandemien.

CT for SAD -medlemmer av konsortiet vårt har vært involvert angstbehandlingsstudier i flere tiår. I Norge tilbys generiske CBT -programmer for vanlige barnangstlidelser (SAD, separasjonsangstlidelse og generalisert angstlidelse) vanligvis på CAMHS. Studiene våre dokumenterte imidlertid lavere utvinning for SAD sammenlignet med de to andre vanlige angstlidelsene, et funn siden bekreftet i en fersk gjennomgang og metaanalyse av andre medlemmer av vårt konsortium. Allerede for tre tiår siden ble en CT -manual, spesielt for voksne med SAD, utviklet av et medlem av vårt konsortium. Det har senere vist utmerket effekt i en lang rekke studier. En annen av medlemmene våre fant også denne håndboken som var effektiv i ungdom, når de ble levert individuelt på kontoret i CAMHS. Nylig ble en offisiell tilpasning av manualen utviklet for ungdom (kalt CT-SAD-A). Innledende studier av kontor og online levering av manualen viste lovende resultater, og ble derfor valgt som intervensjon for denne studien der vi tar sikte på å sammenligne SD med OD i behandlingen av SAD i ungdom.

Studiedesign Studien er en RCT med to-armer og en ikke-underordnethetsdesign. Ungdom er randomisert 1: 1 til de to leveringsmodusene, lagdelt av terapeut. Planlagt inkluderingsperiode er 3 år.

Rekruttering og screening Vi vil rekruttere ungdom henvist til barn og ungdommer mentale helsetjenester (CAMHS) og ungdom som søker kommunale tjenester, samt ungdom identifisert ved screening på videregående skole med et etablert tre-element SAD-symptomspørreskjema, Mini-Spin. Lokale koordinatorer vil føre tilsyn med screening og rekruttering på studiestedene.

Intervensjonsbehandlingsøkter med CT-SAD-A vil bli levert ukentlig i 14 uker, hver med 90 minutters varighet. En boosterøkt tilbys 6-måneders etter behandling.

Mulighet for en mulighetsstudie, som involverer fokusgruppeintervjuer og spørreskjemaer med fullført av 15-20 terapeuter, og spørreskjemaer fylt ut av et lignende antall ungdommer og foreldre, vil bli gjennomført ved studien.

Terapeuter og klinikkterapeuter rekrutteres både fra CAMHS og kommunale helsetjenester på fire regionale steder: Helse SørØst, Else Vest, Helse Midt og Helse Nord.

Medlemmer av vårt konsortium som utviklet CT-SAD-A-manualen vil gi terapeutopplæring. I pilotfase er terapeuter pålagt å behandle en ungdom med SAD av SD og en av OD, mens de deltar på ukentlig gruppetilsyn. Studieplasser er etablert i alle de fire norske helsegionene.

Datalagring og håndtering av Microsoft -videosystemteamene brukes til innspilling og lagring fra alle terapitimer, samt intervjudata. Spørreskjema -data samlet inn på nettet lagres ved bruk av Checkware; Et system godkjent i alle helsegioner. Terapeuter blir automatisk informert når spørreskjemaer er utfylt, og hvis svarene indikerer noen alvorlig bekymring, har øyeblikkelig tilgang til alle svar.

Datakvalitet En tilfeldig 15% av terapitimer (n = 420) vil bli trukket ut og undersøkt for overholdelse av terapihåndboken og terapeutisk kompetanse, ved bruk av et spesialisert standardisert mål.

Statistiske analyser Den primære populasjonen vil være populasjonspopulasjonen per protokoll, med ytterligere følsomhetsanalyser på intensjonen til behandling. Det primære utfallet vil bli analysert i et rammeverk for blandet modell, og redegjør for stratifiseringsfaktorer og konfunderere. Kraft ble beregnet for det primære utfallsmålet, Liebowitz Social Angst Scale Children/Ungdoms Self-Report Version (LSAS-CA), med ikke-inferioritetsdesign, og 1: 1 pasientallokering. Ikke-underordnethetsmargin ble satt til 10, med et standardavvik på 18. Med disse forutsetningene, og et konfidensnivå på 95%, vil et utvalg på 144 forsøkspersoner resultere i 95% kraft. Inkludering av 200 ungdommer gir mulighet for anslagsvis 20% før utmattelse og 10% post til booster -utmattelse.

Terapeut nummer med 20 terapeuter som behandler to pasienter per semester i år ett, og tre pasienter per semester i år to, 200 pasienter vil få behandling innen den planlagte inkluderingsperioden. Inkludering av terapeuter og pasienter vil fortsette til inkluderingen er fullført. Treningsseminarer for nye terapeuter på manuelle og tekniske prosedyrer vil bli gjennomført regelmessig.

Risikostyringsrisiko for deltakerne anses som minimal. Betydelig nød under behandlingen har ikke skjedd i tidligere caseserier, eller i pilotstadiet. Nære samarbeid med foreldre opprettholdes gjennom hele studien. Ukentlige rapporter om angst og depresjon blir samlet inn, og tegn på forverring lagt merke til av terapeuter. Et element for suicidalitet legges til Short Mood and Feelings Questionnaire (SMFQ), punkt 19 fra den lange versjonen. Enhver rapport om dette er eller et hvilket som helst annet tegn på forverring eller forhøyet risiko vil omgående bli handlet med passende prosedyrer og ytterligere eller alternativ behandling som tilbys når det er aktuelt.

Nødvendig utstyrsungdom vil bruke sine egne smarttelefoner, nettbrett eller personlige datamaskiner, både for SD -økter og for utfylling av spørreskjemaer. Klinikere er utstyrt med bærbare datamaskiner og nettkameraer.

Budsjett og finansiering av totale kostnader inkl. Selvfinansiering ble estimert til 39.884 millioner kroner i løpet av studien, men opplæring av terapeuter og terapitilførsel også i kommunene vil innebære ekstra studiekostnader. Den viktigste finansieringen av 18 379 millioner NOK kommer fra et nasjonalt program for klinisk behandlingsforskning (Klinbeforsk), organisert av de regionale helsemyndighetene i Norge. Løpskostnader for studien, samt finansiering for en doktorgradsstudent, og en postdoc -stilling, og forskningsassistenter, dekkes av dette tilskuddet. En doktorgrad og driftskostnader for pilotstadiet er finansiert av Innlandet Hospital Trust (sponsoren), mens den doktorgraden er medfinansiert av Innlandet Hospital og Regional Health Authority for South/Eastern Norge.

Plan for aktiviteter, synlighet og formidling i løpet av pilotstadiet som startet i februar 2022, har treningsseminarer med terapeuter blitt utført, og det er gitt ukentlig gruppeterapi. De første treningsseminarene ble spilt inn for bruk med nye terapeuter som kom inn i studien senere. En 3-års inkluderingsperiode er planlagt fra februar 2025, med 2- og 4-årige oppfølging av etterbehandlingen. Vi forventer at fire doktorgrader og postdoc vil produsere minst 15-20 originale artikler fra studien, som vi tar sikte på å publisere i høyt rangerte internasjonale fagfellevurderte tidsskrifter med åpen tilgang. Funn vil også bli presentert på konferanser, til pasienter, helsetjenesten og myndighetene.

Planlegg for implementering av implementering av SD som leveringsmodus i CAMHS og kommuner pågår. Data om effektivitet, akseptabilitet og bærekraft vil fremskynde denne prosessen. Klinikere fra studien vil bidra til lokal implementering, og SD -opplæring i hele Norge vil bli arrangert når studien har gitt positive resultater. CT-SAD-A-manualen vil også bli gjort tilgjengelig for tjenester i alle fire helseområder. Presentasjoner på nasjonale og internasjonale konferanser, møter og seminarer, samt formidling gjennom brukerorganisasjoner, vil også være viktig for implementering.

Brukerinvolvering En brukerrepresentant fra Youth Council ved Innlandet Hospital er blitt rekruttert, deltatt i planlegging og utvikling av informasjons- og samtykkeletter, intervjuguider og spørreskjemaer, og vil bidra i formidling til ungdom, publikum og regjering.

Etiske hensyn Studien er godkjent av den regionale komiteen for medisinsk og helseforskningsetikk, og av databeskyttelsesansvarlig ved Innlandet Hospital Trust. Studien involverer barn, og informert samtykke (under 16 år) eller samtykke fra ungdom og foreldre er påkrevd. Deltakerne kan trekke seg når som helst uten negative konsekvenser. Ytterligere eller alternativ terapi vil bli tilbudt i tilfelle forverring eller utilstrekkelig effekt.