The Covideo Study - Een proef met cognitieve therapie voor sociale angststoornis bij de jeugd, waarbij het scherm wordt vergeleken met kantoorlevering (Covideo)

Studie Doel Het hoofddoel van de studie is om schermafgifte (SD) te evalueren als een alternatieve benadering van traditionele kantoorafgifte (OD) voor het bereiken van jongeren met cognitieve therapie (CT) voor sociale angststoornis (SAD). In deze multi-centre gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) omvat drie werkpakketten (WPS), gericht op effectiviteit (WP1), aanvaardbaarheid (WP2), gezondheidseconomie en duurzaamheid (WP3) en voorspellers voor uitkomst (WP4). We willen aantonen dat de effectiviteit van CT voor SD niet inferieur is in vergelijking met OD, dat CD goed wordt geaccepteerd door jongeren en therapeuten, dat CD economische en klimaatvoordelen heeft ten opzichte van OD, en we zullen voorspellers identificeren voor de therapie -uitkomst. SD kan een nieuwe manier zijn om de toegang tot effectieve therapie voor jongeren te vergroten, wat leidt tot verbeterde gezondheid en succes in het onderwijs, de werkgelegenheid en het sociale leven.

Screen Delivery (SD) De studie is afkomstig van de afdeling Child and Adolescent Mental Health Services (CAMHS) in Innlandet Hospital, Noorwegen. Innlandet CAMHS bestrijkt een groot en voornamelijk landelijk gebied, waarbij sommige klanten lange reisafstanden hebben en met een zeer beperkt openbaar vervoer. Videocommunicatie met patiënten en families is daarom het afgelopen decennium interessant geweest voor onze afdeling.

Vroeg in de Covid-19-pandemie vond een onderzoek onder clinici in onze afdeling een hoge tevredenheid met overleg op het scherm, vooral bij jongere clinici (jonger dan 40 jaar), en bij de behandeling van angststoornissen (na een eerste kantoorconsult). Een volgende paper bevestigde en breidde onze bevindingen uit en bracht verschillende potentiële voordelen op voor SD ten opzichte van OD, waaronder tijd en kosten voor reizen, logistiek, opname van "moeilijk te bereiken" familieleden en de mogelijkheid om klanten in hun natuurlijke omgeving te observeren. Dit inspireerde de huidige studie waar we SD onderzoeken op angst bij de jeugd.

Openbare vraag en stand van de kunst in 2001 stelde de Noorse regering een doelwit voor ten minste 15% virtueel overleg binnen de gespecialiseerde gezondheidszorg. Het jaar daarop lanceerden onze vier regionale gezondheidsautoriteiten een plan voor 40% vermindering van CO2E-emissie tegen 2030, waarin stond dat 20% van het overleg per scherm of telefoon moet zijn. Omdat SD het dichtst in de buurt van OD is, kan SD mensen met effectieve, acceptabele en duurzame geestelijke gezondheidsinterventies bereiken. In navolging van meer dan drie decennia onderzoek hebben verschillende online therapiehandleidingen een solide bewijsbasis gekregen. In tegenstelling tot dit is verrassend weinig gepubliceerd op SD, vooral in het licht van de golf in het gebruik ervan na de pandemie. Twee recente beoordelingen van SD van interventies voor geestelijke gezondheidszorg identificeerden slechts één pilotstudie met adolescenten. Een overzicht van SD in cognitieve gedragstherapie (CBT) die nodig is om jongeren uit te sluiten vanwege een gebrek aan studies, waarbij toekomstige originele studies aandringen op deze leeftijdsgroep.

Sociale angststoornis SAD is gangbaar, met een levenslange prevalentie van ongeveer 13%en een mediane leeftijd van het begin van 13 jaar. Onbehandeld volgt het een chronische cursus gedurende de hele levensduur, met nadelige effecten op geestelijke gezondheid, onderwijs, werkgelegenheid, sociaal leven en gezinsleven. De behandeling wordt vaak uitgesteld voor jaren of decennia, totdat de getroffen comorbide depressie of middelenmisbruik ontwikkelen en/of uit het onderwijs of werk gaan. Sociaal isolatie en onstabiel gezinsleven zijn vaak gevolgen. Vroege en gemakkelijke toegang tot een effectieve behandeling is daarom belangrijk om een ​​dergelijke negatieve impact op de geestelijke gezondheid en ontwikkeling te voorkomen, en ook om het ziekteverzuim bij de jeugd te verminderen die sterk is gestegen na de pandemie.

CT voor SAD -leden van ons consortium zijn al tientallen jaren betrokken bij angstbehandelingsstudies. In Noorwegen worden generieke CBT -programma's voor gewone angststoornissen voor kinderen (trieste, scheidingsangststoornis en gegeneraliseerde angststoornis) meestal aangeboden bij CAMHS. Onze studies documenteerden echter een lager herstel voor SAD in vergelijking met de andere twee gemeenschappelijke angststoornissen, een bevinding sindsdien bevestigd in een recente beoordeling en meta-analyse door andere leden van ons consortium. Al drie decennia geleden werd een CT -handleiding, specifiek voor volwassenen met SAD, ontwikkeld door een lid van ons consortium. Het heeft vervolgens een uitstekend effect aangetoond in een lange afstand van studies. Een andere van onze leden vond deze handleiding ook effectief in de jeugd, wanneer individueel op kantoor in CAMHS werd afgeleverd. Onlangs is een officiële aanpassing van de handleiding ontwikkeld voor adolescenten (genaamd CT-SAD-A). De eerste studies van kantoor- en online levering van de handleiding toonden veelbelovende resultaten en werd daarom geselecteerd als de interventie voor deze studie waarbij we ernaar streven SD te vergelijken met OD bij de behandeling van SAD in de jeugd.

Studieontwerp De studie is een RCT met twee-arms en een niet-inferioriteitsontwerp. Jongeren worden gerandomiseerd 1: 1 naar de twee leveringsmodi, gestratificeerd door therapeut. De geplande inclusieperiode is 3 jaar.

Werving en screening We zullen jongeren rekruteren die verwezen naar kinder- en adolescente geestelijke gezondheidszorg (CAMHS) en jongeren die gemeentelijke diensten zoeken, evenals jongeren geïdentificeerd door screening op middelbare scholen met een gevestigde drie-item SAD Symptom-vragenlijst, de mini-spin. Lokale coördinatoren zullen toezicht houden op screening en werving op de studiesites.

Interventietherapiesessies met de CT-SAD-A worden 14 weken wekelijks geleverd, elk met een duur van 90 minuten. Een booster-sessie wordt 6 maanden na behandeling aangeboden.

Haalbaarheid Een haalbaarheidsstudie, waarbij interviews met focusgroepen en vragenlijsten zijn ingevuld met ingevulde door 15-20 therapeuten, en vragenlijsten ingevuld door een soortgelijk aantal jongeren en ouders, zullen aan het begin van het onderzoek worden uitgevoerd.

Therapeuten en klinieken therapeuten worden zowel geworven bij CAMHS als Municipal Health Services op vier regionale locaties: Helse Sørøst, anders vest, helse Midt en Helse Nord.

Leden van ons consortium die de CT-SAD-A-handleiding hebben ontwikkeld, zullen therapeut training bieden. In de pilootstadium moeten therapeuten één jeugd behandelen met SAD door SD en één door OD, terwijl het wekelijkse groepstoezicht wordt bijgewoond. Studiesites worden vastgesteld in alle vier de Noorse gezondheidsregio's.

Gegevensopslag en hantering van de Microsoft -videosysteemteams wordt gebruikt voor opname en opslag van alle therapiesessies, evenals interviewgegevens. Vragenlijstgegevens die online worden verzameld, worden opgeslagen door gebruik van checkware; een systeem goedgekeurd in alle gezondheidsregio's. Therapeuten worden automatisch geïnformeerd wanneer vragenlijsten zijn ingevuld, en als reacties een ernstige bezorgdheid aangeven, met onmiddellijke toegang tot alle antwoorden.

Gegevenskwaliteit Een willekeurige 15% van de therapiesessies (n = 420) zal worden geëxtraheerd en onderzocht voor therapietrouw en therapie-competentie, met behulp van een speciaal gemaakte gestandaardiseerde maatregel.

Statistische analyses De primaire populatie zal de populatie per protocol zijn, met aanvullende gevoeligheidsanalyses op de intention-to-treat-populatie. Het primaire resultaat zal worden geanalyseerd in een gemengd modelraamwerk, rekening houdend met stratificatiefactoren en confounders. De macht werd berekend voor de primaire uitkomstmaat, de Liebowitz Social Anxiety Scale Children/Adolescenten zelfrapportage-versie (LSAS-CA), met niet-inferioriteitsontwerp en 1: 1 patiëntallocatie. Niet-inferioriteitsmarge werd vastgesteld op 10, met een standaardafwijking van 18. Met deze veronderstellingen en een betrouwbaarheidsniveau van 95% zal een steekproef van 144 proefpersonen resulteren in 95% vermogen. Opname van 200 jongeren zorgt voor een geschatte 20% PRE tot POST -slijtage en 10% post om het slijtage van de booster te stimuleren.

Therapeutnummer met 20 therapeuten die twee patiënten per semester in jaar één behandelen, en drie patiënten per semester in jaar twee, zullen 200 patiënten binnen de geplande inclusieperiode worden behandeld. Opname van therapeuten en patiënten gaan door totdat de opname is voltooid. Trainingsseminars voor nieuwe therapeuten in de handmatige en technische procedures worden regelmatig uitgevoerd.

Risicobeheerrisico voor deelnemers wordt als minimaal beschouwd. Aanzienlijke nood tijdens de behandeling is niet opgetreden in eerdere casusreeksen of in de pilootfase. Nauwkeurige samenwerking met ouders wordt gedurende het onderzoek gehandhaafd. Wekelijkse rapporten over angst en depressie worden verzameld en tekenen van achteruitgang opgemerkt door therapeuten. Een item voor suïcidaliteit wordt toegevoegd aan de korte stemming en gevoelens vragenlijst (SMFQ), item 19 uit de lange versie. Elk rapport hiervan is of enig ander teken van verslechtering of verhoogd risico zal onmiddellijk worden gehandeld met geschikte procedures en aanvullende of alternatieve behandeling aangeboden indien van toepassing.

De benodigde apparatuurjongeren zullen hun eigen smartphones, tablets of personal computers gebruiken, zowel voor SD -sessies als voor het invullen van vragenlijsten. Artsen zijn voorzien van laptops en web-camera's.

Budget en financiering totale kosten incl. Zelffinanciering werd geschat op NOK 39.884 miljoen voor de duur van de studie, maar de training van therapeuten en therapie-levering ook in de gemeenten zal extra studiekosten met zich meebrengen. De belangrijkste financiering van NOK 18.379 miljoen komt uit een nationaal programma voor onderzoek naar klinisch behandeling (Kllinbeforsk), georganiseerd door de regionale gezondheidsautoriteiten van Noorwegen. De bedrijfskosten voor het onderzoek, evenals financiering voor één promovendus, en een postdoc -functie, en onderzoeksassistenten, vallen onder deze subsidie. Eén doctoraat en bedrijfskosten voor de pilootfase worden gefinancierd door Innlandet Hospital Trust (de sponsor), terwijl de ene doctoraat wordt mede gefinancierd door Innlandet Hospital en de Regional Health Authority voor Zuid/Eastern Noorwegen.

Plan voor activiteiten, zichtbaarheid en verspreiding Tijdens de pilootfase die in februari 2022 begon, zijn trainingsseminars met therapeuten uitgevoerd en is wekelijkse groepstherapie -toezicht verstrekt. De eerste trainingsseminars werden opgenomen voor gebruik met nieuwe therapeuten die later in de studie kwamen. Een inclusieperiode van 3 jaar is gepland vanaf februari 2025, met 2- en 4-jarige follow-ups na de behandeling. We verwachten dat vier promovendi en de postdoc ten minste 15-20 originele artikelen uit de studie produceren, die we willen publiceren in hooggeplaatste internationale peer-reviewed open-access tijdschriften. Bevindingen zullen ook worden gepresenteerd op conferenties, aan patiënten, de gezondheidszorg en autoriteiten.

Plan voor implementatie -implementatie van SD als leveringsmodus in CAMHS en gemeenten is aan de gang. Gegevens over effectiviteit, aanvaardbaarheid en duurzaamheid zullen dit proces versnellen. Artsen uit het onderzoek zullen bijdragen aan de lokale implementatie en SD -training in Noorwegen zal worden geregeld wanneer het onderzoek positieve resultaten heeft opgeleverd. De CT-SAD-A-handleiding zal ook beschikbaar worden gesteld aan diensten in alle vier gezondheidsregio's. Presentaties op nationale en internationale conferenties, vergaderingen en seminars, evenals verspreiding door gebruikersorganisaties, zullen ook belangrijk zijn voor de implementatie.

Gebruikersbetrokkenheid Een gebruikersvertegenwoordiger van de Youth Council in Innlandet Hospital is aangeworven en heeft deelgenomen aan de planning en ontwikkeling van informatie- en toestemmingsbrieven, interviewgidsen en vragenlijsten en zal bijdragen aan de verspreiding van de jeugd, het publiek en de overheid.

Ethische overwegingen De studie is goedgekeurd door het Regional Committee for Medical and Health Research Ethics, en door de Data Protection Officer bij Innlandet Hospital Trust. De studie omvat kinderen, en geïnformeerde instemming (minder dan 16 jaar) of toestemming van jeugd en ouders is vereist. Deelnemers kunnen zich op elk moment terugtrekken zonder negatieve gevolgen. Aanvullende of alternatieve therapie wordt aangeboden in geval van verslechtering of onvoldoende effect.