Studie Covideo - pokus o kognitivní terapii pro sociální úzkostné poruchy u mládeže, porovnání obrazovky s doručením kanceláře (Covideo)

Cílem studie Hlavním cílem studie je vyhodnotit dodávku obrazovky (SD) jako alternativní přístup k tradičnímu doručování kanceláří (OD) pro oslovení mladých lidí kognitivní terapií (CT) pro sociální úzkostnou poruchu (SAD). V této randomizované kontrolované studii (RCT) v multicentru zahrnuje tři pracovní balíčky (WPS) se zaměřením na účinnost (WP1), přijatelnost (WP2), ekonomiku zdraví a udržitelnost (WP3) a prediktory pro výsledek (WP4). Naším cílem je ukázat, že účinnost CT pro SD není ve srovnání s OD nižší, že CD je dobře přijímán mladými lidmi a terapeuty, že CD má ekonomické a klimatické výhody oproti OD, a budeme identifikovat prediktory výsledku terapie. SD může představovat nový způsob zvýšení přístupu k efektivní terapii pro mladé lidi, což vede ke zlepšení zdraví a úspěchu ve vzdělávání, zaměstnanosti a společenském životě.

Poskytování obrazovky (SD) Studie pochází z oddělení dětí a dospívajících služeb duševního zdraví (CAMHS) v nemocnici Innlandet Hospital v Norsku. Innlandet CAMHS pokrývá velkou a hlavně venkovskou oblast, přičemž někteří klienti mají dlouhé cestovní vzdálenosti a s velmi omezenou veřejnou dopravou. Video komunikace s pacienty a rodinami proto v posledním desetiletí zajímá naše oddělení.

Brzy do Pandemie Covid-19 zjistil průzkum mezi klinickými lékaři na našem oddělení vysokou spokojenost s konzultacemi na obrazovce, zejména mezi mladšími lékaři (mladší 40 let) a při léčbě úzkostných poruch (po počáteční konzultaci v kanceláři). Následující dokument potvrdil a rozšířil naše zjištění a zaznamenal několik potenciálních výhod pro SD oproti OD, včetně času a nákladů na cestování, logistiky, zahrnutí „těžko oslovaných“ členů rodiny a možnosti pozorovat klienty v jejich přirozeném prostředí. To inspirovalo tuto studii, kde zkoumáme SD na úzkost u mládeže.

Veřejná poptávka a nejmodernější v roce 2001 stanovila norská vláda cíl pro nejméně 15% virtuálních konzultací v rámci specializované zdravotnické služby. Následující rok naše čtyři regionální zdravotnické úřady zahájily do roku 2030 plán na 40% snížení emise CO2E a uvedly, že 20% konzultací by mělo být podle obrazovky nebo telefonu. Jako nejbližší analog k OD může mít SD potenciál oslovit lidi s účinnými, přijatelnými a udržitelnými zásahy do duševního zdraví. Po více než třech desetiletích výzkumu získalo několik manuálů online terapie solidní důkazní základnu. Na rozdíl od toho, překvapivě málo bylo zveřejněno na SD, zejména s ohledem na nárůst při jeho používání po pandemii. Dvě nedávné recenze SD intervencí duševního zdraví identifikovaly pouze jednu pilotní studii s adolescenty. Přezkum SD v kognitivní terapii (CBT) potřeboval k vyloučení mládeže kvůli nedostatku studií a naléhal na budoucí původní studie, aby zahrnoval tuto věkovou skupinu.

Sociální úzkostná porucha SAD je převládající, s životní prevalencí kolem 13%a středního věku nástupu 13 let. Neošetřený, to sleduje chronický průběh po celou dobu životnosti, s nepříznivými dopady na duševní zdraví, vzdělání, zaměstnání, společenský život a rodinný život. Léčba je často zpožděna po celá léta nebo desetiletí, dokud se postižení rozvíjejí komorbidní depresi nebo zneužívání návykových látek a/nebo nevypadnou vzdělání nebo prací. Společenská izolace a nestabilní rodinný život jsou častými důsledky. První a snadný přístup k efektivní léčbě je proto důležitý, aby se zabránilo takovému negativnímu dopadu na duševní zdraví a vývoj a také ke snížení nepřítomnosti školy u mládeže, která se po pandemii prudce zvýšila.

CT pro SAD členy našeho konsorcia se po desetiletí týkaly studií léčby úzkosti. V Norsku jsou v CAMH obvykle nabízeny obecné programy CBT pro běžné poruchy úzkosti v dětské úzkosti (SAD, separační úzkostná porucha a generalizovaná úzkostná porucha). Naše studie však dokumentovaly nižší zotavení pro SAD ve srovnání s ostatními dvěma běžnými úzkostnými poruchami, což je zjištění od té doby, co bylo potvrzeno v nedávném přehledu a metaanalýze jinými členy našeho konsorcia. Již před třemi desítkami let byla členem našeho konsorcia vyvinuta příručka CT, konkrétně pro dospělé se SAD. Následně prokázala vynikající účinek v dlouhém rozsahu studií. Další z našich členů také zjistili, že tento manuální efektivní v mládí, když je dodáván jednotlivě v kanceláři v CAMHS. Nedávno byla pro adolescenty vyvinuta oficiální adaptace příručky (s názvem CT-SAD-A). Počáteční studie úřadu a online doručování příručky prokázaly slibné výsledky, a proto byly vybrány jako zásah do této studie, kde se snažíme porovnat SD s OD při léčbě SAD u mládeže.

Návrh studie Studie je RCT se dvěma rukama a designem neinferiority. Mládež je randomizována 1: 1 na dva doručovací režimy, stratifikované terapeutem. Plánované období zařazení je 3 roky.

Nábor a screening budeme najmout mládež, která se týkala služeb pro duševní zdraví dětí a dospívajících (CAMH) a mládež, která hledá obecní služby, jakož i mládež identifikovanou screeningem na střední škole se zavedeným dotazníkem SAD s příznaky SAD, mini-spin. Místní koordinátoři budou dohlížet na screening a nábor na studijních místech.

Intervenční terapie s CT-SAD-A budou dodávány každý týden po dobu 14 týdnů, každý s 90 minutovou dobou trvání. Posilovací relace je nabízena 6měsíční ošetření.

Proveditelnost Studie proveditelnosti, zahrnující rozhovory s cílovou skupinou a dotazníky s dokončenými terapeuty 15-20 a dotazníky vyplněné podobným počtem mládeže a rodičů, bude provedena na začátku studie.

Terapeuti a terapeuti kliniky jsou přijímáni z CAMHS i městských zdravotnických služeb na čtyřech regionálních místech: Helse Sørøst, Else Vest, Helse Midt a Helse Nord.

Členové našeho konsorcia, kteří vyvinuli příručku CT-SAD-A, poskytnou školení terapeutů. V pilotním scéně jsou terapeuti povinni léčit jednu mládež se SAD SD a jednou od OD, zatímco se účastní týdenního dohledu skupiny. Studijní místa jsou zřízena ve všech čtyřech norských zdravotních regionech.

Ukládání dat a manipulace týmů Microsoft Video System se používá pro nahrávání a ukládání ze všech terapeutických sezení a také pro data pohovoru. Data dotazníku shromážděná online jsou uložena pomocí Checkware; Systém schválený ve všech zdravotních regionech. Terapeuti jsou automaticky informováni o tom, kdy byly dotazníky vyplněny, a pokud odpovědi naznačují vážné obavy, mají okamžitý přístup ke všem odpovědi.

Kvalita dat Náhodně 15% terapeutických relací (n = 420) bude extrahováno a prozkoumáno z hlediska dodržování terapeutické příručky a terapeutické kompetence pomocí účelně vyráběného standardizovaného opatření.

Statistická analýzy Primární populací bude populace na protokol, s další analýzou citlivosti na populaci záměru léčit. Primární výsledek bude analyzován ve smíšeném modelovém rámci, což představuje stratifikační faktory a zmatky. Síla byla vypočtena pro měření primárního výsledku, Liebowitz sociální úzkostné stupnice dětí/adolescentů s vlastní hlášením (LSAS-CA), s návrhem neinferiority a přidělením pacienta 1: 1. Marže neinferiority byla nastavena na 10, se standardní odchylkou 18. S těmito předpoklady a úrovní spolehlivosti 95% povede vzorek 144 subjektů k 95% síle. Začlenění 200 mládeže umožňuje odhadem 20% předběžného ponoření a 10% posilovače na posilování.

Počet terapeutů s 20 terapeuty léčí dva pacienty za semestr v prvním roce a tři pacienti za semestr ve druhém roce bude 200 pacientů léčeno v plánovaném období inkluze. Začlenění terapeutů a pacientů bude pokračovat, dokud nebude zařazení dokončeno. Pravidelně budou prováděny školicí semináře pro nové terapeuty v manuálu a technických postupech.

Riziko řízení rizik pro účastníky je považováno za minimální. K významnému úzkosti během léčby nedošlo v předchozích sériích nebo ve fázi pilota. Během studie je udržována úzká spolupráce s rodiči. Shromažďují se týdenní zprávy o úzkosti a depresi a terapeuti si všimnou známky zhoršení. K krátkému dotazníku pro náladu a pocity (SMFQ), položka 19 z jeho dlouhé verze, je přidána položka pro sebevraždu. Jakákoli zpráva o tom je nebo jakékoli jiné známky zhoršení nebo zvýšeného rizika bude neprodleně jedná o příslušnými postupy a dalším nebo alternativním zacházením nabízeným v případě potřeby.

Potřebné vybavení mládež bude používat své vlastní chytré telefony, tablety nebo osobní počítače, a to jak pro SD sezení, tak pro vyplnění dotazníků. Lékařům jsou poskytovány notebooky a webové kamery.

Rozpočet a financování celkové náklady vč. Samofinancování bylo po dobu trvání studie odhadováno na 39 884 milionů NOK, ale školení terapeutů a poskytování terapie také v obcích bude zahrnovat další náklady na studium. Hlavní financování 18 379 milionů NOK pochází z národního programu pro výzkum klinického léčby (Klinbeforsk), pořádané regionálními zdravotnickými úřady v Norsku. Tento grant se vztahuje na náklady na studium, jakož i financování jednoho studenta PhD a postdoc a výzkumné asistenty. Jeden PhD a provozující náklady na pilotní fázi jsou financovány Innlandet Hospital Trust (sponzor), zatímco jeden PhD je spolufinancován Innlandet Hospital a Regional Health Authority pro jih/východní Norsko.

Plán pro činnosti, viditelnost a šíření během pilotní fáze, která začala v únoru 2022, byly provedeny školení s terapeuty a byl poskytnut týdenní dohled nad skupinovou terapií. První tréninkové semináře byly zaznamenány pro použití s ​​novými terapeuty, které se do studie později přicházejí. Tříleté období inkluze je plánováno od února 2025, s 2 a čtyřletými sledováními po léčbě. Očekáváme, že čtyři doktorandy a postdoc vydají ze studie nejméně 15-20 originálních příspěvků, které se snažíme publikovat ve vysoce postavených mezinárodních recenzovaných časopisech s otevřeným přístupem. Zjištění budou také prezentována na konferencích, pacientům, zdravotnickým službám a úřadům.

Probíhá plán implementace implementace SD jako režimu doručení v CAMH a obcích. Údaje o účinnosti, přijatelnosti a udržitelnosti tento proces urychlí. Kliničtí lékaři ze studie přispějí k místní implementaci a školení SD v celém Norsku bude uspořádáno, když studie poskytne pozitivní výsledky. Příručka CT-SAD-A bude také zpřístupněna službám ve všech čtyřech zdravotních regionech. Pro implementaci budou také důležité prezentace na národních a mezinárodních konferencích, setkáních a seminářích, jakož i šíření prostřednictvím uživatelských organizací.

Zapojení uživatelů Zástupce uživatele z Rady pro mládež v nemocnici Innlandet byl přijat, který se účastnil plánování a rozvoje informačních a souhlasů, průvodců a dotazníků a přispěje k šíření mládeži, veřejnosti a vládě.

Etické úvahy Studie je schválena Regionálním výborem pro etiku lékařského a zdravotnického výzkumu a úředníkem ochrany údajů v Innlandet Hospital Trust. Studie zahrnuje děti a je nutný informovaný souhlas (méně než 16 let) nebo souhlas mládeže a rodičů. Účastníci se mohou kdykoli odstoupit bez negativních důsledků. Další nebo alternativní terapie bude nabízena v případě zhoršení nebo nedostatečného účinku.