A Covideo tanulmány - a kognitív terápia vizsgálata a társadalmi szorongásos rendellenességek esetében, összehasonlítva a képernyőt az irodai kézbesítéssel (Covideo)

Tanulmányi cél A tanulmány fő célja a képernyő -kézbesítés (SD) értékelése, mint a hagyományos irodai kézbesítés (OD) alternatív megközelítésének a kognitív terápiában szenvedő fiatalok (CT) elérése érdekében a társadalmi szorongásos rendellenesség (SAD) esetén. Ebben a többcentrikus randomizált kontrollos vizsgálatban (RCT) három munkacsomagot (WPS) tartalmaz, amelyek a hatékonyságra (WP1), az elfogadhatóságra (WP2), az egészséggazdaság és a fenntarthatóságra (WP3) és az eredmény előrejelzőire (WP4) összpontosítanak. Céljuk, hogy megmutassuk, hogy a CT hatékonysága az SD -re nem alacsonyabb az OD -hez képest, hogy a CD -t a fiatalok és a terapeuták jól elfogadják, hogy a CD gazdasági és éghajlati előnyökkel jár az OD felett, és azonosítjuk a terápiás eredmények előrejelzőit. Az SD új módszert képviselhet a fiatalok hatékony terápiájához való hozzáférés növelésére, ami jobb egészséghez és sikerhez vezet az oktatásban, a foglalkoztatásban és a társadalmi életben.

Képernyő -kézbesítés (SD) A tanulmány a norvég Innlandet Kórház gyermek- és serdülőkori mentálhigiénés szolgálatának (CAMHS) osztályából származik. Az Innlandet Camhs egy nagy és elsősorban vidéki területeket fed le, néhány ügyfélnek hosszú távolságra van, és nagyon korlátozott tömegközlekedéssel rendelkezik. A video kommunikáció a betegekkel és a családokkal ezért érdeklődött az osztályunk iránt az elmúlt évtizedben.

A Covid-19 járvány korai szakaszában az osztályunkban szereplő klinikusok körében végzett felmérés nagy elégedettséget talált a képernyőn megjelenő konzultációkkal, különösen a fiatalabb klinikusok körében (40 éves kor alatt), valamint a szorongásos rendellenességek kezelésében (a kezdeti irodai konzultáció után). Egy későbbi cikk megerősítette és kibővítette megállapításainkat, megjegyezve az SD -vel szemben számos lehetséges előnyt az OD -hez képest, ideértve az utazás időt és költségeit, a logisztikát, a "nehéz elérési" családtagok bevonását és annak lehetőségét, hogy megfigyeljék az ügyfeleket természetes környezetükben. Ez inspirálta a jelen tanulmányt, ahol az SD -t az ifjúság szorongására vizsgáljuk.

A nyilvános igény és a legkorszerűbb 2001 -ben a norvég kormány legalább 15% -os virtuális konzultációt céloz meg a speciális egészségügyi szolgálaton belül. A következő évben négy regionális egészségügyi hatóságunk 2030-ig elindította a CO2E-emelés 40% -os csökkentésének tervet, amelyben kijelentette, hogy a konzultációk 20% -ának képernyőn vagy telefonon kell lennie. Mivel a legközelebb az OD -hez, az SD hatékony, elfogadható és fenntartható mentálhigiénés beavatkozással rendelkező emberekkel lehet elérni. Több mint három évtizedes kutatás után számos online terápiás kézikönyv szilárd bizonyítékot szerzett. Ennek ellentmondásával meglepően keveset tettek közzé az SD -n, különösen a pandémia utáni használatának növekedése fényében. A mentálhigiénés beavatkozások SD -jének két legutóbbi áttekintése csak egyetlen kísérleti tanulmányt azonosított serdülőkkel. Az SD áttekintése a kognitív viselkedésterápiában (CBT) szükséges a fiatalok kizárásához a tanulmányok hiánya miatt, sürgetve a jövőbeli eredeti tanulmányokat, hogy vegye figyelembe ezt a korcsoportot.

A társadalmi szorongásos rendellenesség SAD elterjedt, az élettartam prevalenciája körülbelül 13%, a medián életkor pedig 13 éves. Kezeletlen, az egész élettartam krónikus kurzust követi, káros hatással van a mentális egészségre, az oktatásra, a foglalkoztatásra, a társadalmi életre és a családi életre. A kezelést gyakran évek óta vagy évtizedek óta késik, amíg az érintettek kialakulnak a komorbid depresszió vagy a kábítószer -visszaélés, és/vagy kimaradnak az oktatásból vagy a munkából. A társadalmi elszigeteltség és az instabil családi élet gyakori következményei. Ezért fontos a hatékony kezelés korai és könnyű hozzáférése a mentális egészségre és fejlődésre gyakorolt ​​negatív hatás megakadályozása, valamint az iskolai távolmaradás csökkentése érdekében az ifjúságban, amely a járvány után hirtelen emelkedett.

Konzorciumunk SAD tagjainak CT -je évtizedek óta részt vesz a szorongáskezelési tanulmányokban. Norvégiában általában a CAMHS -ben kínálnak általános CBT -programokat (SAD, szétválasztási szorongásos rendellenesség és általános szorongásos rendellenesség). Tanulmányaink azonban az SAD alacsonyabb gyógyulását dokumentálták a másik két általános szorongásos rendellenességhez képest, ezt az eredményt azóta megerősítették egy nemrégiben felülvizsgálat és a konzorcium többi tagjának metaanalízise. Már három évtizeddel ezelőtt a CT -kézikönyvet, kifejezetten a SAD -ban szenvedő felnőttek számára, a konzorcium egyik tagja fejlesztette ki. Később kiváló hatást mutatott a tanulmányok hosszú tartományában. Egy másik tagunk ezt a kézikönyvet is hatékonynak találta a fiatalkorban, amikor a CAMHS irodájában külön -külön szállították. Nemrégiben a serdülők számára (a CT-SAD-A néven) hivatalos adaptációját fejlesztették ki. Az irodai kezdeti tanulmányok és a kézikönyv online kézbesítése ígéretes eredményeket mutattak, és ezért a tanulmány beavatkozásává váltak, ahol arra törekszünk, hogy összehasonlítsuk az SD -t az OD -vel az SAD kezelésében az ifjúság kezelésében.

Vizsgálati tervezés A tanulmány RCT kétkarmú és nem alacsonyabbrendű kialakítású. Az ifjúság randomizált 1: 1 -re a két kézbesítési módra, a terapeuta rétegezve. A tervezett befogadási időszak 3 év.

A toborzás és szűrés toborzunk a gyermek- és serdülőkori mentálhigiénés szolgáltatásokra (CAMHS) és az önkormányzati szolgáltatásokat kereső ifjúságra, valamint a fiatalok, akiket a középiskolákon szűréssel azonosítottak, egy megalapozott három emberű szomorú tüneti kérdőívgel, a mini-spin-rel. A helyi koordinátorok felügyelik a szűrést és a toborzást a tanulmányi helyszíneken.

Az intervenciós terápiás foglalkozásokat a CT-SAD-A-val hetente 14 hétig szállítják, mindegyik 90 perces időtartammal. A kezelés utáni 6 hónapos Booster-ülést kínálnak.

Megvalósíthatóság A tanulmány kezdetén elvégzik a megvalósíthatósági tanulmányt, amelyben a fókuszcsoportos interjúkat és a 15-20 terapeutákkal kitöltött kérdőíveket és a hasonló számú ifjúsági és szülõk által kitöltött kérdőíveket végzik.

A terapeutákat és a klinikákat a terapeutákat négy regionális helyszínen mind a CAMHS, mind az önkormányzati egészségügyi szolgáltatásokból toborozzák: Helse Sørøst, Else Vest, Helse Midt és Helse Nord.

Konzorciumunk tagjai, akik kidolgozták a CT-SAD-A kézikönyvet, terapeuta képzést nyújtanak. A pilóta színpadi terapeutakban az SD és az OD SAD -val egy ifjúságot kell kezelni, miközben részt vesz a heti csoportos felügyeleten. A vizsgálati helyeket mind a négy norvég egészségügyi régióban hozták létre.

Az adattárolást és a Microsoft Video System csapatainak kezelését használják az összes terápiás ülés felvételéhez és tárolásához, valamint az interjúkat. Az online összegyűjtött kérdőív adatait ellenőrző szoftverek használatával tárolják; minden egészségügyi régióban jóváhagyott rendszer. A terapeutakat automatikusan tájékoztatják, amikor a kérdőívek befejeződtek, és ha a válaszok komoly aggodalmat jeleznek, az összes válaszhoz azonnal hozzáférhetnek.

Adatminőség A terápiás munkamenetek véletlenszerű 15% -át (n = 420) extrahálják és megvizsgálják a terápiás kézikönyv és a terápiás kompetencia betartása érdekében, célzott szabványosított intézkedés felhasználásával.

Statisztikai elemzések Az elsődleges populáció a protokollonkénti populáció lesz, további érzékenységi elemzésekkel a kezelési szándékról. Az elsődleges eredményt vegyes modellkeretben elemezzük, a rétegződési tényezők és a konfounderek elszámolásával. A teljesítményt kiszámítottuk az elsődleges eredményméréshez, a Liebowitz társadalmi szorongás méretarányában, a gyermekek/serdülők önjelentő változatát (LSAS-CA), nem alacsonyabbrendű kialakítású és 1: 1 betegelosztás. A nem alsóbbrendű margót 10-nél állítottuk be, szórással 18. Ezekkel a feltételezésekkel és a 95% -os konfidencia szinttel a 144 alanyból álló minta 95% -ot eredményez. A 200 ifjúság beillesztése lehetővé teszi a becslések szerint 20% -os előzetes kopást és 10% -os posztot az emlékeztetőre.

A terapeuta száma 20 terapeuta, aki szemeszterenként két beteget kezeli az első évben, a második évben pedig három beteget, 200 beteg kezelésben részesül a tervezett befogadási időszakon belül. A terapeuták és a betegek bevonása addig folytatódik, amíg a befogadás be nem fejeződik. Rendszeresen folytatják az új terapeuták képzési szemináriumait a kézi és műszaki eljárásokról.

A résztvevők kockázatkezelési kockázatát minimálisnak tekintik. A kezelés során jelentős szorongás nem fordult elő az előző esetsorozatban vagy a kísérleti szakaszban. A szülőkkel való szoros együttműködést a tanulmány során fenntartják. A szorongásról és a depresszióról szóló heti jelentéseket összegyűjtik, és a terapeuták által a romlás jeleit. Az öngyilkossági tétel hozzáadódik a Rövid hangulat- és érzések kérdőívhez (SMFQ), a hosszú verzió 19. tételéhez. Az erről szóló jelentések vagy a romlás vagy a megnövekedett kockázat bármely más jele, amelyre adott esetben a megfelelő eljárásokkal és a kiegészítő vagy alternatív bánásmóddal, ha szükséges.

A szükséges berendezések fiatalok saját okostelefonjaikat, táblagépeiket vagy személyi számítógépeiket fogják használni, mind az SD ülésekhez, mind a kérdőívek kitöltéséhez. A klinikusok laptopokkal és webkamerákkal vannak ellátva.

Költségvetés és finanszírozás a teljes költség Az önfinanszírozás becslése szerint a NOK 39 884 millióra becsült a tanulmány időtartama alatt, de a terapeuták képzése és a terápia szülés az önkormányzatokban további vizsgálati költségeket von maga után. A NOK 18 379 millió NOK fő finanszírozása a norvég regionális egészségügyi hatóságok által szervezett klinikai kezelési kutatás (Klinbeforsk) nemzeti programjából származik. A tanulmány működési költségeit, valamint egy PhD hallgató finanszírozását, valamint a posztdokumentum pozícióját, valamint a kutatási asszisztenseket ez a támogatás fedezi. A kísérleti szakasz egyik PhD és működési költségeit az Innlandet Hospital Trust (a szponzor) finanszírozza, míg az ONE PhD-t az Innlandet Kórház és a Dél-Kelet-Kelet-Kelet-Regionális Egészségügyi Hatóság társfinanszírozásával finanszírozza.

A tevékenységek, a láthatóság és a terjesztés terve a 2022 februárjában megkezdett kísérleti szakaszban, a terapeutakkal folytatott képzési szemináriumokat tartottak, és heti csoportterápiás felügyeletet tartottak. Az első képzési szemináriumokat később regisztrálták a későbbi tanulmányba jelentkező új terapeutákhoz. A 3 éves befogadási periódust 2025 februárjától tervezik, a kezelés utáni 2- és 4 éves nyomon követéssel. Arra számítunk, hogy négy PhD és a PostDOC legalább 15-20 eredeti dokumentumot készít a tanulmányból, amelyet arra törekszünk, hogy közzétegyük a magas rangú, nemzetközi, áttekintett nyílt hozzáférésű folyóiratokban. A megállapításokat a konferenciákon, a betegeknek, az egészségügyi szolgálatnak és a hatóságoknak is bemutatják.

Az SD végrehajtásának végrehajtásának terve folyamatban van a CAMHS és az önkormányzatok szállítási módjaként. A hatékonyságra, az elfogadhatóságra és a fenntarthatóságra vonatkozó adatok felgyorsítják ezt a folyamatot. A tanulmány klinikusai hozzájárulnak a helyi végrehajtáshoz, és Norvégiában az SD -képzést akkor rendezik meg, amikor a vizsgálat pozitív eredményeket nyújtott. A CT-SAD-A kézikönyvet mind a négy egészségügyi régióban is elérhetővé teszik. A nemzeti és nemzetközi konferenciákon, találkozókon és szemináriumokon, valamint a felhasználói szervezetek általi terjesztés szintén fontos a végrehajtáshoz.

Felhasználói részvétel Az Innlandet Kórház Ifjúsági Tanácsának felhasználói képviselőjét toborozták, amely részt vesz az információs és hozzájárulási levelek, az interjú útmutatók és a kérdőívek tervezésében és fejlesztésében, és hozzájárul az ifjúság, a köz- és a kormány terjesztéséhez.

Etikai megfontolások A tanulmányt az Orvosi és Egészségügyi Kutatási Etikai Bizottság, valamint az Innlandet Hospital Trust adatvédelmi tisztviselője hagyta jóvá. A tanulmány gyermekeket foglal magában, és tájékozott hozzájárulást (16 év alatt), vagy a fiatalok és a szülők hozzájárulására van szükség. A résztvevők bármikor visszavonulhatnak negatív következmények nélkül. További vagy alternatív terápiát kínálnak romlás vagy elégtelen hatás esetén.