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Covideo研究 - 青年社交焦虑症认知疗法的试验，将屏幕与办公室交付进行比较 (Covideo)

2025年3月26日 更新者：Sykehuset Innlandet HF

COVIDEO研究 - 青年社交焦虑症认知疗法的随机对照试验，将屏幕与办公室交付进行比较

这项临床试验的主要目标是检查筛查的筛选，以作为向社交焦虑的青年提供认知疗法的替代方法。 与办公室交付相比，它将检查其有效性，也将其可接受性和可持续性，并确定对这种方法结果重要的因素。

它旨在回答的主要问题是：

屏幕交付是否显示出与办公室交付的可比性？ 屏幕交付是否被青年和治疗师接受吗？ 屏幕交付是否显示出经济和气候可持续性？ 信誉和治疗联盟可以预测治疗结果吗？

在研究中，研究人员将在200名14-18岁的青年中进行筛查的交付与社交焦虑症的认知疗法的交付。

在学校进行了最初的筛查后，通过诊断面试评估了合格的青年。 符合纳入标准的人将提供屏幕或办公室治疗。 这是由随机选择（抽奖）决定的。

参与者将：

完成最初的简短筛选问卷。 在线回应诊断面试。 亲自见面的治疗师。 参加14个每周90分钟的治疗课程。 在治疗期间完成每周问卷。 治疗后的答复和调查表，以及6个月零2年后4年。 父母还接受了这项研究的采访和告知。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

研究目的是该研究的主要目的是评估筛查（SD）作为传统办公室分娩（OD）的替代方法，以吸收社交焦虑症（SAD）的认知疗法（CT）的年轻人。 在这项多中心随机对照试验（RCT）中，包括三个工作包（WPS），重点关注有效性（WP1），可接受性（WP2），卫生经济和可持续性（WP3）和结果预测因素（WP4）。 我们的目的是表明，与OD相比，CT对SD的有效性并不较低，CD被青年和治疗师所接受，CD对OD具有经济和气候益处，我们将确定治疗结果的预测因素。 SD可能代表了增加对年轻人获得有效疗法的新方法，从而改善了教育，就业和社会生活的健康和成功。

该研究的筛查（SD）起源于挪威Innlandet医院的儿童和青少年心理健康服务部（CAMHS）。 Innlandet Camhs覆盖了一个大型且主要是农村地区，一些客户的旅行距离很长，公共交通非常有限。 因此，在过去的十年中，与患者和家庭的视频沟通引起了我们部门的关注。

进入COVID-19-19大流行期，我们部门的临床医生对屏幕上的咨询非常满意，尤其是在年轻的临床医生（40岁以下）和焦虑症治疗（在初步的办公室咨询之后）。 随后的一篇论文确认并扩展了我们的发现，并指出了SD比OD的几个潜在优势，包括旅行时间和成本，物流，包括“难以接触”的家庭成员以及在自然环境中观察客户的可能性。 这启发了本研究，我们检查了SD的青年焦虑。

2001年，挪威政府在专业卫生服务中至少进行了15％的虚拟咨询的目标。 次年，我们的四个区域卫生当局启动了一项计划，该计划在2030年到2030年降低了40％的二氧化碳排放量，并指出20％的咨询应通过屏幕或电话。 作为与OD最接近的类似物，SD可能有可能与有效，可接受和可持续的心理健康干预措施接触。 经过三十多年的研究，几本在线治疗手册获得了扎实的证据基础。 与此相比，令人惊讶的是，在SD上几乎没有发表过，特别是鉴于大流行后使用的激增。 最近对心理健康干预措施的SD的两项评论仅确定了一项与青少年的一项试点研究。 由于缺乏研究而需要对认知行为疗法（CBT）的SD综述，敦促未来的原始研究包括该年龄段。

社交焦虑症SAD普遍存在，终身患病率约为13％，中位年龄为13岁。 未经治疗，它遵循整个生命周期的慢性课程，对心理健康，教育，就业，社交生活和家庭生活产生不利影响。 治疗通常会被推迟数年或几十年，直到受影响的人出现抑郁症或药物滥用和/或退出教育或工作。 社会隔离和不稳定的家庭生活经常会产生后果。 因此，早期和容易获得有效治疗对于防止对心理健康和发展的这种负面影响以及减少大流行后急剧上升的学校缺勤的影响很重要。

我们财团的SAD成员的CT数十年来一直涉及焦虑治疗研究。 在挪威，CAMH通常提供用于常见儿童焦虑症的通用CBT计划（SAD，分离焦虑症和普遍焦虑症）。 但是，我们的研究记录了与其他两种常见的焦虑症相比，SAD的恢复较低，这一发现自我们财团的其他成员最近的综述和荟萃分析中得到了证实。 三十年前，已经是CT手册，专门针对患有SAD的成年人，是由我们的财团成员开发的。 随后，它在远距离研究中表现出了出色的效果。 我们的另一位成员在CAMHS的办公室单独交付时，还发现这本手册在青年时有效。 最近，为青少年（名为CT-SAD-A）开发了该手册的正式改编。 有关手册的办公室和在线交付的初步研究显示出令人鼓舞的结果，因此被选为本研究的干预措施，我们旨在将SD与OD在青年人中的SAD治疗中进行比较。

研究设计该研究是带有两臂和非劣效设计的RCT。 由治疗师分层的两种递送模式将青年随机分为1：1。 计划的纳入期为3年。

招募和筛查我们将招募青年，向儿童和青少年心理健康服务（CAMHS）和寻求市政服务的青少年，以及通过在高中筛选的青年，并拥有建立了三项项目的SAD症状问卷调查表，Mini-Spin。 当地协调员将监督研究地点的筛查和招聘。

与CT-SAD-A的干预疗法课程每周进行14周，每次持续90分钟。 在治疗后6个月提供助推器会议。

可行性一项可行性研究，涉及15-20个治疗师完成的焦点小组访谈和问卷，以及由类似数量的青年和父母完成的问卷，将在研究开始时进行。

治疗师和诊所治疗师是从CAMHS和市政卫生服务部门招募的四个区域地点：HelseSørøst，Else Vest，Herse Midt和Herse Nord。

我们的财团成员开发了CT-SAD-A手册将提供治疗师培训。 在试点阶段的治疗师必须在每周小组监督的同时，需要SD和OD的一个年轻人。 研究地点均在所有四个挪威卫生地区建立。

数据存储和处理Microsoft视频系统团队用于从所有疗法课程以及访谈数据中记录和存储。 在线收集的调查表数据是通过使用复原软件来存储的；在所有卫生地区批准的系统。 当问卷完成问卷时，将自动通知治疗师，如果回答表明有任何严重的关注，可以立即访问所有答复。

数据质量将提取并检查15％的治疗课程（n = 420），并使用专门制造的标准化度量来遵守治疗手册和治疗能力。

统计分析的主要人口将是每个协议人群，对意向性治疗人群进行了其他敏感性分析。 主要结果将在混合模型框架中分析，考虑分层因素和混杂因素。 计算功率是针对主要结局度量，Liebowitz社交焦虑量表儿童/青少年自我报告版本（LSAS-CA），具有非劣势设计和1：1的患者分配。 非效率边缘设置为10，标准偏差为18。 有了这些假设，置信水平为95％，144名受试者的样本将导致95％的功率。 包括200名年轻人允许估计有20％的损耗前的损耗和10％的邮政降级。

治疗师编号为20名治疗师，每学期接受两名患者，在二年级的每学期3名患者，有200名患者将在计划的纳入期内接受治疗。 纳入治疗师和患者将继续进行，直到纳入完成为止。 针对新治疗师的手册和技术程序的培训研讨会将定期进行。

对参与者的风险管理风险被认为是最小的。 在以前的病例系列或试点阶段，在治疗过程中没有发生重大困扰。 在整个研究过程中，保持与父母的密切合作。 收集有关焦虑和抑郁症的每周报告，以及治疗师注意到的恶化迹象。 自杀的项目添加到了短期版本中的短情绪和感受问卷（SMFQ）中。 任何报告都是或任何其他恶化或升高风险的迹象，都将立即采取适当的程序以及适当时提供的其他或替代治疗的行动。

必要的设备青年将使用自己的智能手机，平板电脑或个人计算机来进行SD会话和完成问卷。 为临床医生提供了笔记本电脑和网络胶片。

预算和资金总成本包括 在这项研究期间，估计诺克398.84亿美元的自我资金估计，但是对市政当局的治疗师和治疗提供的培训也将涉及额外的研究费用。 诺克（Nok）1,83.79亿美元的主要资金来自挪威地区卫生当局组织的国家临床治疗研究计划（Klinbeforsk）。 这项研究的跑步成本以及一位博士生的资金，以及博士后职位和研究助理。 试点阶段的一项博士学位和运营成本由Innlandet医院信托（发起人）资助，而一位博士学位由Innlandet医院和挪威南/东部的区域卫生管理局共同资助。

在2022年2月开始的试点阶段的活动，知名度和传播计划，已经进行了治疗师的培训研讨会，并提供了每周的小组治疗监督。 记录了第一个培训研讨会，以供新的治疗师稍后进入研究。 计划从2025年2月开始进行3年的纳入期，并进行2年和4年后的随访。 我们预计四个博士学位和博士后将在这项研究中生产至少15-20篇原始论文，我们旨在在高级国际同行评审的开放式访问期刊上发表。 调查结果也将在会议，患者，卫生服务和当局提出。

实施SD作为CAMHS和市政当局的交付模式的实施计划正在进行中。 有关有效性，可接受性和可持续性的数据将加快这一过程。 该研究的临床医生将有助于本地实施，当研究提供积极的结果时，将安排整个挪威的SD培训。 CT-SAD-A手册也将用于所有四个卫生区域的服务。 在国家和国际会议，会议和研讨会以及通过用户组织传播的演讲也对实施也很重要。

用户参与Innlandet医院青年委员会的用户代表已招募，参与了信息和同意书，面试指南和问卷的计划和开发，并将为年轻人，公共和政府贡献。

该研究的道德考虑已由医学和健康研究伦理区域委员会以及Innlandet Hospital Trust的数据保护官批准。 这项研究涉及儿童，并要求获得同意（低于16岁）或需要青年和父母的同意。 参与者可以随时退出而不会产生负面影响。 在恶化或效果不足的情况下，将提供其他或替代疗法。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Grethe E Roer, Master
  • 电话号码：4740607354

学习地点

  • 挪威
    • Innlandet
      • Ottestad、Innlandet、挪威、2313
        • 招聘中
        • Sykehuset Innlandet, Forskningsavdelingen, Sanderud Sykehus

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 社交焦虑症主要
  • 年龄14至18岁。
  • 挪威流利

排除标准：

  • 严重的抑郁症
  • 急性自杀
  • 药物滥用
  • 精神病
  • 智力残疾
  • 过去三个月中学校缺席20％以上

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：屏幕交付
CT通过视频/屏幕
行为的：认知疗法
Clark和Leigh开发的CT-SAD-A手册
有源比较器：办公室交付
行为的：认知疗法
Clark和Leigh开发的CT-SAD-A手册

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
儿童和青少年的Liebowitz社交焦虑量表（LSAS-CA）
大体时间：从治疗开始到每周14个治疗课程。
24个项目比例分为四个响应类别
从治疗开始到每周14个治疗课程。
DSM-5 CHID和父母版本的焦虑和相关疾病访谈时间表
大体时间：从治疗开始到每周14个治疗课程。
缩短名称adis-5 c/p。
从治疗开始到每周14个治疗课程。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
修订的儿童的焦虑和抑郁量表rcads
大体时间：从治疗开始到每周14个治疗课程。
儿童焦虑和抑郁症的症状
从治疗开始到每周14个治疗课程。
情绪和感情的短暂问卷SMFQ
大体时间：从治疗开始到每周14个治疗课程。
青年焦虑和抑郁症的症状
从治疗开始到每周14个治疗课程。
优势和困难问卷SDQ
大体时间：从治疗开始到每周14个治疗课程。
筛查青年精神障碍的措施
从治疗开始到每周14个治疗课程。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sykehuset Innlandet HF

合作者

University of Oslo
Yale University
University of Bergen
Norwegian University of Science and Technology
University of Tromso
University of Aarhus
University of Oxford
Helse Stavanger HF
St. Olavs Hospital
University Hospital, Akershus
Helse Vest
Linkoping University

调查人员

  • 首席研究员：Einar R Heiervang, MD PhD、Sykehuset Innlandet HF

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年4月1日

初级完成 (估计的)

2028年12月31日

研究完成 (估计的)

2035年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月26日

首次发布 (实际的)

2025年3月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月26日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 18736585
  • 2022209 (其他赠款/资助编号：Nasjonalt program for klinisk behandlingsforskning i spesialisthelsetjenesten KLINBEFORSK. Grant Number 2022209.)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据合理的请求，将为所有参与者提供IPD与其他研究人员匿名共享。

IPD 共享时间框架

2025年2月10日至2035年12月31日

IPD 共享访问标准

访问以上提供的以下信息供PI提供。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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