O Estudo de Covideo - um estudo de terapia cognitiva para transtorno de ansiedade social na juventude, comparando a tela com a entrega do escritório (Covideo)

O objetivo do estudo O principal objetivo do estudo é avaliar a entrega da tela (SD) como uma abordagem alternativa ao parto tradicional do escritório (OD) para alcançar jovens com terapia cognitiva (TC) para transtorno de ansiedade social (SAD). Neste estudo controlado randomizado por meio de centros (ECR) inclui três pacotes de trabalho (WPS), focando na eficácia (WP1), aceitabilidade (WP2), economia e sustentabilidade da saúde (WP3) e preditores de resultado (WP4). Nosso objetivo é mostrar que a eficácia da TC para SD não é inferior em comparação com o OD, que o CD é bem aceito por jovens e terapeutas, que o CD tem benefícios econômicos e climáticos em relação ao OD, e identificaremos os preditores para o resultado da terapia. O SD pode representar uma nova maneira de aumentar o acesso a terapia eficaz para jovens, levando a uma melhoria em saúde e sucesso em educação, emprego e vida social.

Entrega na tela (SD) O estudo se origina do Departamento de Serviços de Saúde Mental (CAMHS) da criança e do adolescente no Hospital Innlandet, na Noruega. A Innlandet Camhs cobre uma área grande e principalmente rural, com alguns clientes tendo longas distâncias de viagem e com transporte público muito limitado. A comunicação em vídeo com pacientes e famílias, portanto, foi do interesse de nosso departamento na última década.

No início da pandemia covid-19, uma pesquisa entre os médicos em nosso departamento encontrou alta satisfação com as consultas na tela, especialmente entre os médicos mais jovens (com menos de 40 anos de idade) e no tratamento de transtornos de ansiedade (após uma consulta inicial do escritório). Um artigo subsequente confirmou e estendeu nossas descobertas, observando várias vantagens potenciais para o SD sobre OD, incluindo tempo e custo para viagens, logística, inclusão de membros da família "difíceis de alcançar" e a possibilidade de observar clientes em seu ambiente natural. Isso inspirou o presente estudo em que examinamos a SD para ansiedade na juventude.

A demanda pública e o estado da arte em 2001, o governo norueguês, estabeleceu uma meta para pelo menos 15% de consultas virtuais no Serviço de Saúde Especialista. No ano seguinte, nossas quatro autoridades regionais de saúde lançaram um plano para redução de 40% na emissão de CO2E até 2030, afirmando que 20% das consultas devem ser por tela ou telefone. Sendo o análogo mais próximo do OD, o SD pode ter o potencial de alcançar pessoas com intervenções de saúde mental eficazes, aceitáveis ​​e sustentáveis. Após mais de três décadas de pesquisa, vários manuais de terapia on -line adquiriram uma sólida base de evidências. Contrastando isso, surpreendentemente pouco foi publicado em SD, especialmente à luz do aumento em seu uso após a pandemia. Duas revisões recentes de SD de intervenções de saúde mental identificaram apenas um único estudo piloto com adolescentes. Uma revisão do SD em terapia comportamental cognitiva (TCC) necessária para excluir os jovens devido à falta de estudos, instando futuros estudos originais a incluir essa faixa etária.

O transtorno de ansiedade social triste é predominante, com uma prevalência ao longo da vida em torno de 13%e uma idade média de início de 13 anos. Não tratado, segue um curso crônico ao longo da vida útil, com efeitos adversos na saúde mental, educação, emprego, vida social e vida familiar. O tratamento geralmente é atrasado por anos ou décadas, até que os afetados desenvolvam depressão comórbida ou abuso de substâncias e/ou abandone a educação ou o trabalho. Isolamento social e vida familiar instável são conseqüências frequentes. O acesso precoce e fácil a tratamento eficaz é, portanto, importante para evitar um impacto negativo na saúde e no desenvolvimento mental e também para reduzir o absenteísmo escolar na juventude, o que aumentou acentuadamente após a pandemia.

A TC para membros tristes de nosso consórcio envolve estudos de tratamento de ansiedade há décadas. Na Noruega, programas genéricos de TCC para transtornos comuns de ansiedade infantil (triste, transtorno de ansiedade de separação e transtorno de ansiedade generalizada), geralmente são oferecidos no CAMHS. No entanto, nossos estudos documentaram a menor recuperação para SAD em comparação com os outros dois transtornos de ansiedade comuns, um achado confirmado em uma revisão recente e metanálise por outros membros de nosso consórcio. Já há três décadas, um manual de TC, especificamente para adultos com SAD, foi desenvolvido por um membro do nosso consórcio. Posteriormente, mostrou um excelente efeito em uma longa faixa de estudos. Outro de nossos membros também encontrou esse manual eficaz na juventude, quando entregue individualmente no escritório em Camhs. Recentemente, uma adaptação oficial do manual foi desenvolvida para adolescentes (chamados CT-Sad-A). Os estudos iniciais do escritório e da entrega on -line do manual mostraram resultados promissores e, portanto, foram selecionados como a intervenção para este estudo, onde pretendemos comparar o SD com o OD no tratamento da SAD na juventude.

Desenho do estudo O estudo é um ECR com dois braços e um projeto de não inferioridade. Os jovens são randomizados 1: 1 aos dois modos de entrega, estratificados pelo terapeuta. O período de inclusão planejado é de 3 anos.

Recrutamento e triagem Recrutaremos jovens referidos aos Serviços de Saúde Mental (CAMHS) e jovens que buscam serviços municipais, bem como os jovens identificados pela triagem em ensino médio com um questionário de sintoma de três itens estabelecidos, o mini-spin. Os coordenadores locais supervisionarão a triagem e o recrutamento nos locais de estudo.

As sessões de terapia de intervenção com o CT-SAD-A serão entregues semanalmente por 14 semanas, cada uma com uma duração de 90 minutos. Uma sessão de reforço é oferecida pós-tratamento de 6 meses.

Viabilidade Um estudo de viabilidade, envolvendo entrevistas e questionários em grupo focal com 15 a 20 terapeutas e questionários concluídos por um número semelhante de jovens e pais, serão realizados no início do estudo.

Terapeutas e terapeutas de clínicas são recrutados tanto na CAMHS quanto nos serviços de saúde municipais em quatro locais regionais: Helse Sørøst, Else Vest, Helse Midt e Helse Nord.

Os membros do nosso consórcio que desenvolveram o manual CT-Sad-A fornecerão treinamento terapeuta. Nos terapeutas do estágio piloto, são obrigados a tratar um jovem com SD pelo SD e um por OD, enquanto participam da supervisão semanal de grupos. Os locais de estudo são estabelecidos nas quatro regiões de saúde norueguesa.

O armazenamento de dados e o manuseio das equipes do sistema de vídeo da Microsoft são usados ​​para gravar e armazenamento de todas as sessões de terapia, além de dados de entrevistas. Os dados do questionário coletados on -line são armazenados pelo uso de checkware; Um sistema aprovado em todas as regiões de saúde. Os terapeutas são informados automaticamente quando os questionários foram concluídos e se as respostas indicarem alguma preocupação séria, tendo acesso imediato a todas as respostas.

Qualidade dos dados Um período aleatório de 15% das sessões de terapia (n = 420) será extraído e examinado quanto à adesão ao manual da terapia e à competência terapêutica, usando uma medida padronizada feita para fins.

Análises estatísticas A população primária será a população por protocolo, com análises adicionais de sensibilidade na população de intenção de tratar. O desfecho primário será analisado em uma estrutura de modelo mista, representando fatores de estratificação e fatores de confusão. O poder foi calculado para a medida de desfecho primário, a versão de autorrelato da escala de ansiedade social Liebowitz (LSAS-CA), com design de não inferioridade e alocação de pacientes 1: 1. A margem não inferioridade foi estabelecida em 10, com um desvio padrão de 18. Com essas suposições e um nível de confiança de 95%, uma amostra de 144 indivíduos resultará em 95% de energia. A inclusão de 200 jovens permite uma estimativa de 20% pré -atrito e 10% para aumentar o atrito.

Número do terapeuta com 20 terapeutas tratando dois pacientes por semestre no primeiro ano e três pacientes por semestre no segundo ano, 200 pacientes receberão tratamento dentro do período de inclusão planejado. A inclusão de terapeutas e pacientes continuará até que a inclusão seja concluída. Os seminários de treinamento para novos terapeutas nos procedimentos manuais e técnicos serão realizados regularmente.

O risco de gerenciamento de riscos para os participantes é considerado mínimo. Angústia significativa durante o tratamento não ocorreu em séries de casos anteriores ou no estágio piloto. A estreita colaboração com os pais é mantida durante todo o estudo. Relatórios semanais sobre ansiedade e depressão são coletados e sinais de deterioração observados pelos terapeutas. Um item de suicídio é adicionado ao questionário de humor e sentimentos curtos (SMFQ), item 19 de sua versão longa. Qualquer relatório disso é ou qualquer outro sinal de deterioração ou risco elevado será prontamente acionado com procedimentos apropriados e tratamento adicional ou alternativo oferecido quando apropriado.

O equipamento necessário que os jovens usarão seus próprios smartphones, tablets ou computadores pessoais, tanto para sessões de SD quanto para a conclusão de questionários. Os médicos recebem laptops e câmeras na web.

Custo total do orçamento e financiamento incl. O autofinanciamento foi estimado na NOK 39.884 milhões durante o estudo, mas o treinamento de terapeutas e entrega de terapia também nos municípios envolverá custos adicionais de estudo. O principal financiamento da NOK 18.379 milhões vem de um programa nacional de pesquisa em tratamento clínico (KlinBeforsk), organizado pelas autoridades regionais de saúde da Noruega. Os custos de funcionamento do estudo, bem como o financiamento para um aluno de doutorado, e uma posição pós -doc, e os assistentes de pesquisa, são cobertos por esta doação. Um doutorado e custos de operação para o estágio piloto são financiados pelo Innlandet Hospital Trust (o patrocinador), enquanto o PhD é cofinanciado pelo Innlandet Hospital e pela Autoridade Regional de Saúde para o Sul/Leste da Noruega.

Plano de atividades, visibilidade e disseminação durante a fase piloto iniciada em fevereiro de 2022, foram realizados seminários de treinamento com terapeutas e a supervisão semanal de terapia em grupo. Os primeiros seminários de treinamento foram registrados para uso com novos terapeutas entrando no estudo mais tarde. Um período de inclusão de 3 anos é planejado a partir de fevereiro de 2025, com acompanhamentos de 2 e 4 anos após o tratamento. Esperamos que quatro PhDs e o PostDOC produzam pelo menos 15 a 20 artigos originais do estudo, que pretendemos publicar em periódicos internacionais de alto escalão revisados ​​por pares. As descobertas também serão apresentadas em conferências, pacientes, serviço de saúde e autoridades.

Planeje a implementação da implementação do SD como modo de entrega em CAMHS e municípios está em andamento. Os dados sobre eficácia, aceitabilidade e sustentabilidade acelerarão esse processo. Os médicos do estudo contribuirão para a implementação local, e o treinamento de SD em toda a Noruega será organizado quando o estudo tiver fornecido resultados positivos. O manual CT-Sad-A também será disponibilizado aos serviços nas quatro regiões de saúde. Apresentações em conferências nacionais e internacionais, reuniões e seminários, bem como a disseminação por meio de organizações de usuários, também serão importantes para a implementação.

O envolvimento do usuário Um representante do usuário do Conselho da Juventude do Innlandet Hospital foi recrutado, participando do planejamento e desenvolvimento de informações e cartas de consentimento, guias e questionários entrevistados e contribuirá em disseminação para a juventude, o público e o governo.

Considerações éticas O estudo é aprovado pelo Comitê Regional de Ética em Pesquisa Médica e da Saúde e pelo Oficial de Proteção de Dados do Innlandet Hospital Trust. O estudo envolve crianças e é necessário o consentimento informado (abaixo de 16 anos) ou o consentimento de jovens e pais. Os participantes podem se retirar a qualquer momento sem consequências negativas. Terapia adicional ou alternativa será oferecida em caso de deterioração ou efeito insuficiente.