The Covideo Study - Un essai de thérapie cognitive pour le trouble de l'anxiété sociale chez les jeunes, comparant l'écran à la livraison de bureau (Covideo)

Objectif de l'étude Le principal objectif de l'étude est d'évaluer la prestation d'écran (SD) comme une approche alternative de la livraison de bureau traditionnelle (OD) pour atteindre les jeunes en thérapie cognitive (TDM) pour le trouble de l'anxiété sociale (SAD). Dans cet essai contrôlé randomisé multicentrique (RCT) comprend trois packages de travaux (WPS), en se concentrant sur l'efficacité (WP1), en acceptabilité (WP2), en économie de santé et en durabilité (WP3) et en prédicteurs pour les résultats (WP4). Nous visons à montrer que l'efficacité de la TDM pour SD n'est pas inférieure par rapport à la DO, que la CD est bien acceptée par les jeunes et les thérapeutes, que CD présente des avantages économiques et climatiques sur la OD, et nous identifierons les prédicteurs de résultat thérapeutique. SD peut représenter une nouvelle façon d'accroître l'accès à une thérapie efficace pour les jeunes, ce qui a amélioré la santé et le succès de l'éducation, de l'emploi et de la vie sociale.

Livraison d'écran (SD) L'étude provient du département des services de santé mentale (CAMHS) de l'enfant et des adolescents à l'hôpital Innlandet, en Norvège. Innlandet CAMHS couvre une grande zone rurale, avec certains clients ayant de longues distances de voyage et avec des transports publics très limités. La communication vidéo avec les patients et les familles a donc intéressé notre département au cours de la dernière décennie.

Au début de la pandémie Covid-19, une enquête auprès des cliniciens de notre département a trouvé une grande satisfaction à l'égard des consultations à l'écran, en particulier chez les jeunes cliniciens (moins de 40 ans) et dans le traitement des troubles anxieux (après une première consultation de bureau). Un article ultérieur a confirmé et étendu nos résultats, notant plusieurs avantages potentiels pour SD sur OD, y compris le temps et les coûts de voyage, la logistique, l'inclusion de membres de la famille "difficiles à atteindre" et la possibilité d'observer les clients dans leur cadre naturel. Cela a inspiré la présente étude où nous examinons SD pour l'anxiété chez les jeunes.

La demande du public et la situation de l'art en 2001 Le gouvernement norvégien a fixé un objectif pour au moins 15% de consultations virtuelles au sein du service de santé spécialisé. L'année suivante, nos quatre autorités sanitaires régionales ont lancé un plan pour une réduction de 40% de la CO2E-Emission d'ici 2030, déclarant que 20% des consultations devraient être par écran ou par téléphone. Étant l'analogue le plus proche de la DO, SD peut avoir le potentiel de tendre la main aux personnes ayant des interventions de santé mentale efficaces, acceptables et durables. Après plus de trois décennies de recherche, plusieurs manuels de thérapie en ligne ont acquis une base de preuves solide. Contrairement à cela, étonnamment peu de choses ont été publiées sur SD, en particulier à la lumière de la surtension dans son utilisation après la pandémie. Deux revues récentes de SD des interventions de santé mentale n'ont identifié qu'une seule étude pilote avec des adolescents. Une revue de la SD en thérapie cognitivo-comportementale (TCC) devait exclure les jeunes en raison du manque d'études, exhortant les futures études originales à inclure ce groupe d'âge.

Le trouble de l'anxiété sociale TAD est répandu, avec une prévalence à vie d'environ 13% et un âge médian d'apparition de 13 ans. Non traité, il suit un cours chronique tout au long de la vie, avec des effets néfastes sur la santé mentale, l'éducation, l'emploi, la vie sociale et la vie familiale. Le traitement est souvent retardé pendant des années ou des décennies, jusqu'à ce que les personnes touchées développent une dépression comorbide ou de la toxicomanie, et / ou abandonner l'éducation ou le travail. L'isolement social et la vie de famille instable sont des conséquences fréquentes. Un accès précoce et facile à un traitement efficace est donc important pour prévenir un tel impact négatif sur la santé mentale et le développement, et également pour réduire l'absentéisme scolaire chez les jeunes qui a fortement augmenté après la pandémie.

La TDM pour les membres TAD de notre consortium a été impliqué des études de traitement de l'anxiété depuis des décennies. En Norvège, les programmes génériques de TCC pour les troubles de l'anxiété des enfants courants (TAD, trouble d'anxiété de séparation et trouble d'anxiété généralisée), sont généralement proposés à CAMHS. Cependant, nos études ont documenté une récupération plus faible pour TAD par rapport aux deux autres troubles anxieux courants, une constatation depuis confirmée dans une revue récente et une méta-analyse par d'autres membres de notre consortium. Il y a déjà trois décennies, un manuel CT, spécifiquement pour les adultes atteints de SAD, a été développé par un membre de notre consortium. Il a par la suite montré un excellent effet dans une longue gamme d'études. Un autre de nos membres a également trouvé ce manuel efficace dans la jeunesse, lorsqu'il est livré individuellement au bureau de CAMHS. Récemment, une adaptation officielle du manuel a été développée pour les adolescents (nommé CT-SAD-A). Les études initiales de la livraison de bureau et en ligne du manuel ont montré des résultats prometteurs et ont donc été sélectionnés comme intervention pour cette étude où nous visons à comparer le SD à la DO dans le traitement de la TAD chez les jeunes.

Conception de l'étude L'étude est un ECR avec deux bras et une conception de non-infériorité. Les jeunes sont randomisés 1: 1 aux deux modes de livraison, stratifiés par le thérapeute. La période d'inclusion prévue est de 3 ans.

Recrutement et dépistage Nous recruterons des jeunes référés aux services de santé mentale pour les enfants et les adolescents (CAMHS) et les jeunes à la recherche de services municipaux, ainsi que les jeunes identifiés par dépistage aux lycéens avec un questionnaire de symptômes SAD à trois éléments établis, le mini-spin. Les coordinateurs locaux superviseront le dépistage et le recrutement sur les sites d'étude.

Les séances de thérapie d'intervention avec le CT-SAD-A seront livrées chaque semaine pendant 14 semaines, chacune avec une durée de 90 minutes. Une session de booster est offerte à 6 mois après le traitement.

Faisabilité Une étude de faisabilité, impliquant des entretiens et des questionnaires de groupes de discussion avec des thérapeutes remplis par 15-20, et des questionnaires remplis par un nombre similaire de jeunes et de parents, seront menés au début de l'étude.

Les thérapeutes et les cliniques thérapeutes sont recrutés à la fois à la fois dans les CAMHS et les services de santé municipaux dans quatre sites régionaux: Helse Sørøst, Else Vest, Helse Midt et Helse Nord.

Les membres de notre consortium qui ont développé le manuel CT-SAD-A offriront une formation sur le thérapeute. Dans la scène pilote, les thérapeutes sont tenus de traiter un jeune avec SAD par SD et un par OD, tout en assistant à une supervision hebdomadaire de groupe. Les sites d'étude sont établis dans les quatre régions de santé norvégiennes.

Le stockage et la manipulation des équipes du système vidéo Microsoft sont utilisés pour l'enregistrement et le stockage à partir de toutes les séances de thérapie, ainsi que pour les données d'entrevue. Les données du questionnaire collectées en ligne sont stockées par l'utilisation de Checkware; un système approuvé dans toutes les régions de santé. Les thérapeutes sont automatiquement informés lorsque les questionnaires ont été remplis, et si les réponses indiquent une sérieuse préoccupation, ayant un accès immédiat à toutes les réponses.

Qualité des données Un aléatoire de 15% des séances de thérapie (n = 420) sera extrait et examiné pour l'adhésion au manuel de thérapie et à la compétence thérapeutique, en utilisant une mesure standardisée fabriquée à un objectif.

Analyses statistiques La population primaire sera la population par protocole, avec des analyses de sensibilité supplémentaires sur la population en intention de traiter. Le résultat principal sera analysé dans un cadre de modèle mixte, tenant compte des facteurs de stratification et des facteurs de confusion. Le pouvoir a été calculé pour la principale mesure des résultats, la version auto-évaluée de Liebowitz Social Anxiété des enfants / adolescents (LSAS-CA), avec conception de non-infériorité, et l'allocation des patients 1: 1. La marge de non-infériorité a été fixée à 10, avec un écart-type de 18. Avec ces hypothèses et un niveau de confiance de 95%, un échantillon de 144 sujets entraînera une puissance de 95%. L'inclusion de 200 jeunes permet à environ 20% de pré-attrition et à 10% de publier pour rappeler l'attrition.

Numéro de thérapeute avec 20 thérapeutes traitant deux patients par semestre en première année et trois patients par semestre en deuxième année, 200 patients recevront un traitement au cours de la période d'inclusion prévue. L'inclusion des thérapeutes et des patients continuera jusqu'à ce que l'inclusion soit terminée. Des séminaires de formation pour de nouveaux thérapeutes sur les procédures manuelles et techniques seront effectués régulièrement.

Gestion des risques Les risques pour les participants sont considérés comme minimes. Une détresse significative pendant le traitement n'a pas eu lieu dans les séries de cas précédentes ou au stade pilote. Une collaboration étroite avec les parents est maintenue tout au long de l'étude. Des rapports hebdomadaires sur l'anxiété et la dépression sont collectés et des signes de détérioration remarqués par les thérapeutes. Un élément de suicidalité est ajouté au questionnaire sur l'humeur et les sentiments courts (SMFQ), article 19 de sa longue version. Tout rapport de ceci est ou tout autre signe de détérioration ou de risque élevé sera rapidement mis en œuvre avec des procédures appropriées et un traitement supplémentaire ou alternatif offert le cas échéant.

Équipement nécessaire Les jeunes utiliseront leurs propres smartphones, tablettes ou ordinateurs personnels, à la fois pour les séances SD et pour remplir des questionnaires. Les cliniciens reçoivent des ordinateurs portables et des caméras Web.

Budget et financement coût total incl. L'auto-financement a été estimé à 39 884 millions de NOK pour la durée de l'étude, mais la formation des thérapeutes et la livraison de thérapie dans les municipalités impliquera des coûts d'étude supplémentaires. Le principal financement de 18 379 millions de NOK provient d'un programme national pour la recherche sur le traitement clinique (Klinbeforsk), organisé par les autorités régionales de la santé de la Norvège. Les coûts de fonctionnement de l'étude, ainsi que le financement d'un doctorant, et un poste postdoctoral et des assistants de recherche, sont couverts par cette subvention. Un doctorat et des coûts de fonctionnement pour le stade pilote sont financés par Innlandet Hospital Trust (le sponsor), tandis que le PHD est cofinancé par l'hôpital Innlandet et la région de la santé régionale pour le sud / oriental de la Norvège.

Plan d'activités, de visibilité et de diffusion pendant la phase pilote qui a commencé en février 2022, des séminaires de formation avec des thérapeutes ont été menés, et une supervision hebdomadaire de thérapie de groupe a été fournie. Les premiers séminaires de formation ont été enregistrés pour une utilisation avec de nouveaux thérapeutes entrant dans l'étude plus tard. Une période d'inclusion de 3 ans est prévue à partir de février 2025, avec des suivis post-traitement de 2 et 4 ans. Nous nous attendons à ce que quatre doctorants et le postdoc produisent au moins 15-20 articles originaux de l'étude, que nous visons à publier dans des revues à accès à accès international à comité de lecture de haut rang. Les résultats seront également présentés lors de conférences, aux patients, aux services de santé et aux autorités.

Plan de mise en œuvre de la mise en œuvre de SD en mode de livraison dans les CAMHS et les municipalités est en cours. Les données sur l'efficacité, l'acceptabilité et la durabilité accéléreront ce processus. Les cliniciens de l'étude contribueront à la mise en œuvre locale, et la formation SD dans toute la Norvège sera organisée lorsque l'étude aura fourni des résultats positifs. Le manuel CT-SAD-A sera également mis à la disposition des services dans les quatre régions de santé. Les présentations lors de conférences, réunions et séminaires nationaux et internationaux, ainsi que la diffusion par le biais d'organisations d'utilisateurs, seront également importantes pour la mise en œuvre.

Implication des utilisateurs Un représentant des utilisateurs du Conseil des jeunes de l'hôpital Innlandet a été recruté, participant à la planification et au développement de lettres d'information et de consentement, de guides d'entrevue et de questionnaires, et contribuera à la diffusion aux jeunes, au public et au gouvernement.

Considérations éthiques L'étude est approuvée par le Comité régional pour l'éthique de la recherche médicale et de la santé et par le responsable de la protection des données d'Annlandet Hospital Trust. L'étude implique des enfants et un assentiment éclairé (inférieur à 16 ans) ou le consentement des jeunes et des parents est nécessaire. Les participants peuvent se retirer à tout moment sans conséquences négatives. Une thérapie supplémentaire ou alternative sera proposée en cas de détérioration ou d'effet insuffisant.