The Covideo Study - Uno studio sulla terapia cognitiva per il disturbo dell'ansia sociale nei giovani, confrontando lo schermo con la consegna dell'ufficio (Covideo)

Obiettivo dello studio L'obiettivo principale dello studio è valutare lo schermo (SD) come approccio alternativo alla consegna tradizionale degli uffici (OD) per raggiungere i giovani con terapia cognitiva (TC) per il disturbo d'ansia sociale (SAD). In questo studio controllato randomizzato multicentrico (RCT) include tre pacchetti di lavoro (WPS), concentrandosi sull'efficacia (WP1), accettabilità (WP2), economia sanitaria e sostenibilità (WP3) e predittori per risultati (WP4). Miriamo a dimostrare che l'efficacia della TC per SD non è inferiore rispetto a OD, che il CD è ben accettato da giovani e terapisti, che il CD ha benefici economici e climatici rispetto a OD e identificheremo i predittori per il risultato della terapia. SD può rappresentare un nuovo modo per aumentare l'accesso a una terapia efficace per i giovani, portando a un miglioramento della salute e del successo nell'istruzione, nell'occupazione e nella vita sociale.

Schermate Delivery (SD) Lo studio proviene dal dipartimento dei servizi di salute mentale (CAMHS) presso l'ospedale di Innlandet, in Norvegia. Innlandet CAMHS copre una grande e principalmente zona rurale, con alcuni clienti che hanno lunghe distanze di viaggio e con trasporti pubblici molto limitati. La comunicazione video con pazienti e famiglie è stata quindi interessante per il nostro dipartimento nell'ultimo decennio.

All'inizio della pandemia di Covid-19, un sondaggio tra i clinici del nostro dipartimento ha riscontrato un'alta soddisfazione per le consultazioni sullo schermo, in particolare tra i medici più giovani (di età inferiore ai 40 anni) e nel trattamento dei disturbi d'ansia (dopo una consultazione iniziale dell'ufficio). Un documento successivo ha confermato ed esteso i nostri risultati, rilevando diversi potenziali vantaggi per SD su OD, inclusi tempo e costi per viaggi, logistica, inclusione di familiari "difficili da raggiungere" e la possibilità di osservare i clienti nel loro ambiente naturale. Ciò ha ispirato il presente studio in cui esaminiamo la SD per l'ansia nei giovani.

Richiesta pubblica e stato dell'arte Nel 2001 Il governo norvegese ha fissato un obiettivo per almeno il 15% di consultazioni virtuali all'interno del servizio sanitario specializzato. L'anno seguente, le nostre quattro autorità sanitarie regionali hanno lanciato un piano per una riduzione del 40% dell'emissione di CO2E entro il 2030, affermando che il 20% delle consultazioni dovrebbe essere sullo schermo o sul telefono. Essendo l'analogo più vicino a OD, SD può avere il potenziale per raggiungere le persone con interventi di salute mentale efficaci, accettabili e sostenibili. Dopo più di tre decenni di ricerca, diversi manuali di terapia online hanno acquisito una solida base di prove. Contrastando questo, sorprendentemente poco è stato pubblicato su SD, specialmente alla luce dell'ondata nel suo uso dopo la pandemia. Due recenti recensioni di SD di interventi di salute mentale hanno identificato solo un singolo studio pilota con adolescenti. Una revisione di SD nella terapia del comportamento cognitivo (CBT) necessaria per escludere i giovani a causa della mancanza di studi, sollecitando futuri studi originali a includere questa fascia di età.

Il disturbo dell'ansia sociale SAD è prevalente, con una prevalenza di vita intorno al 13%e un'età media di insorgenza di 13 anni. Non trattato, segue un corso cronico per tutta la durata della vita, con effetti negativi sulla salute mentale, l'istruzione, l'occupazione, la vita sociale e la vita familiare. Il trattamento è spesso ritardato per anni o decenni, fino a quando le persone colpite non sviluppano depressione comorbida o abuso di sostanze e/o abbandona l'istruzione o il lavoro. L'isolamento sociale e la vita familiare instabile sono conseguenze frequenti. L'accesso precoce e facile a un trattamento efficace è quindi importante per prevenire tale impatto negativo sulla salute e lo sviluppo mentale e anche per ridurre l'assenteismo scolastico nei giovani, il che è aumentato bruscamente dopo la pandemia.

La TC per i membri tristi del nostro consorzio è stato coinvolto per decenni studi sul trattamento dell'ansia. In Norvegia, i programmi CBT generici per i disturbi dell'ansia da bambino comuni (triste, il disturbo d'ansia da separazione e il disturbo d'ansia generalizzato) sono generalmente offerti a CAMHS. Tuttavia, i nostri studi hanno documentato un recupero inferiore per SAD rispetto agli altri due comuni disturbi d'ansia, una scoperta da allora confermata in una recente revisione e meta-analisi da parte di altri membri del nostro consorzio. Già tre decenni fa, un manuale CT, in particolare per gli adulti con SAD, è stato sviluppato da un membro del nostro consorzio. Successivamente ha mostrato un effetto eccellente in una lunga gamma di studi. Un altro dei nostri membri ha anche trovato questo manuale efficace nei giovani, se consegnato individualmente all'ufficio di CAMHS. Di recente, è stato sviluppato un adattamento ufficiale del manuale per gli adolescenti (chiamato CT-SAD-A). Gli studi iniziali sull'ufficio e la consegna online del manuale hanno mostrato risultati promettenti ed è stato quindi selezionato come intervento per questo studio in cui miriamo a confrontare la SD a OD nel trattamento del SAD in gioventù.

Progettazione dello studio Lo studio è un RCT con due bracci e un design di non inferiorità. I giovani sono randomizzati 1: 1 alle due modalità di consegna, stratificate dal terapeuta. Il periodo di inclusione pianificato è di 3 anni.

Reclutamento e screening recluteremo giovani di riferimento ai servizi di salute mentale (CAMHS) e ai giovani che cercano servizi municipali, nonché giovani identificati dallo screening nelle scuole superiori con un questionario di sintomo triste a tre elementi, il mini-spin. I coordinatori locali supervisionano lo screening e il reclutamento nei siti di studio.

Le sessioni di terapia di intervento con CT-SAD-A saranno consegnate settimanalmente per 14 settimane, ciascuna con una durata di 90 minuti. Una sessione di booster è offerta di 6 mesi dopo il trattamento.

Fattibilità Uno studio di fattibilità, che coinvolge interviste e questionari di focus group con completato da 15-20 terapisti e questionari completati da un numero simile di giovani e genitori, sarà condotto all'inizio dello studio.

I terapisti e le cliniche i terapisti sono reclutati sia da CAMHS che da servizi sanitari municipali in quattro siti regionali: Helse Sørøst, Else Vest, Helse Midt e Helse Nord.

I membri del nostro consorzio che hanno sviluppato il manuale CT-Sad-A forniranno l'addestramento del terapeuta. Nella fase pilota i terapisti sono tenuti a trattare un giovane con SAD da SD e uno per OD, mentre frequentano la supervisione del gruppo settimanale. I siti di studio sono stabiliti in tutte e quattro le regioni sanitarie norvegesi.

L'archiviazione dei dati e la gestione dei team di sistema video Microsoft vengono utilizzati per la registrazione e l'archiviazione da tutte le sessioni di terapia, nonché per i dati di intervista. I dati del questionario raccolti online sono archiviati tramite utilizzo di Checkware; un sistema approvato in tutte le regioni sanitarie. I terapisti vengono automaticamente informati quando i questionari sono stati completati e se le risposte indicano una grave preoccupazione, avendo un accesso immediato a tutte le risposte.

Qualità dei dati Un 15% casuale delle sessioni di terapia (n = 420) verrà estratto ed esaminato per l'adesione al manuale terapeutico e alla competenza terapeutica, utilizzando una misura standardizzata fatta dallo scopo.

Analisi statistiche La popolazione primaria sarà la popolazione per protocollo, con ulteriori analisi di sensibilità sulla popolazione intenzionale di trattare. L'outcome primario verrà analizzato in un quadro di modelli misti, tenendo conto di fattori di stratificazione e confondenti. Il potere è stato calcolato per la misura di esito primario, la versione di auto-report per bambini/adolescenti della scala di ansia sociale di Liebowitz (LSAS-CA), con progettazione di non inferiorità e allocazione dei pazienti 1: 1. Il margine di non inferiorità è stato fissato a 10, con una deviazione standard di 18. Con questi presupposti e un livello di confidenza del 95%, un campione di 144 soggetti comporterà una potenza del 95%. L'inclusione di 200 giovani consente una stima del 20% pre -logoramento e del 10% post per aumentare l'attrito.

Numero di terapeuta con 20 terapisti che trattano due pazienti al semestre nell'anno uno e tre pazienti per semestre nell'anno secondo, 200 pazienti riceveranno cure entro il periodo di inclusione previsto. L'inclusione di terapisti e pazienti proseguirà fino al completamento dell'inclusione. I seminari di addestramento per i nuovi terapisti sulle procedure manuali e tecniche saranno condotti regolarmente.

Il rischio di gestione del rischio per i partecipanti è considerato minimo. Un disagio significativo durante il trattamento non si è verificato nelle precedenti serie di casi o nella fase pilota. Una stretta collaborazione con i genitori viene mantenuta durante lo studio. Vengono raccolte rapporti settimanali sull'ansia e la depressione e segni di deterioramento notato dai terapisti. Un oggetto per la suicidalità viene aggiunto al questionario di umore e sentimenti brevi (SMFQ), oggetto 19 della sua versione lunga. Qualsiasi rapporto di ciò è o qualsiasi altro segno di deterioramento o rischi elevati sarà prontamente agito con procedure appropriate e un trattamento aggiuntivo o alternativo offerto, se del caso.

Attrezzature necessarie i giovani utilizzeranno i propri smartphone, tablet o personal computer, sia per sessioni SD che per il completamento dei questionari. I medici sono forniti con laptop e web-cameras.

Budget e finanziamenti Costo totale incl. L'autofinanziamento è stato stimato a 39.884 milioni di NOK per la durata dello studio, ma la formazione di terapisti e erogazione di terapia anche nei comuni comporterà costi di studio aggiuntivi. Il finanziamento principale di 18.379 milioni NOK proviene da un programma nazionale per la ricerca sul trattamento clinico (Klinbeforsk), organizzato dalle autorità sanitarie regionali della Norvegia. La gestione dei costi per lo studio, nonché i finanziamenti per uno studente di dottorato, una posizione postdoc e gli assistenti di ricerca, sono coperti da questa sovvenzione. Un dottorato di ricerca e costi di gestione per la fase pilota è finanziato dall'Innlandet Hospital Trust (sponsor), mentre il dottorato di ricerca è cofinanziato dall'Annlandet Hospital e dall'Autorità sanitaria regionale per la Norvegia meridionale/orientale.

Pianifica per attività, visibilità e diffusione durante la fase pilota iniziata nel febbraio 2022, sono stati condotti seminari di addestramento con i terapisti e la supervisione settimanale della terapia di gruppo è stata fornita. I primi seminari di addestramento sono stati registrati per l'uso con i nuovi terapisti che entrano nello studio in seguito. Un periodo di inclusione di 3 anni è previsto da febbraio 2025, con follow-up post-trattamento di 2 e 4 anni. Prevediamo che quattro dottorati di ricerca e il postdoc producano almeno 15-20 articoli originali dello studio, che miriamo a pubblicare su riviste ad accesso aperto internazionale di alto livello. I risultati saranno anche presentati a conferenze, ai pazienti, al servizio sanitario e alle autorità.

Pianifica l'implementazione dell'implementazione di SD come modalità di consegna in CAMHS e i comuni sono in corso. I dati su efficacia, accettabilità e sostenibilità accelereranno questo processo. I medici dello studio contribuiranno all'implementazione locale e la formazione SD in tutta la Norvegia sarà organizzata quando lo studio ha fornito risultati positivi. Il manuale CT-SAD-A sarà anche reso disponibile ai servizi in tutte e quattro le regioni sanitarie. Anche le presentazioni di conferenze, incontri e seminari nazionali e internazionali, nonché la diffusione attraverso le organizzazioni degli utenti, saranno importanti per l'implementazione.

Il coinvolgimento degli utenti è stato reclutato un rappresentante dell'utente del Consiglio dei giovani dell'ospedale di Innlandet, prendendo parte alla pianificazione e allo sviluppo di lettere di informazione e consenso, guide e questionari di intervista e contribuirà alla diffusione a giovani, pubblici e governi.

Considerazioni etiche Lo studio è approvato dal Comitato regionale per l'etica della ricerca medica e sanitaria e dal responsabile della protezione dei dati presso la Innlandet Hospital Trust. Lo studio coinvolge bambini ed è richiesto un consenso informato (inferiore a 16 anni) o il consenso di giovani e genitori. I partecipanti possono ritirarsi in qualsiasi momento senza conseguenze negative. Verrà offerta una terapia aggiuntiva o alternativa in caso di deterioramento o effetto insufficiente.