健康な男性参加者におけるLY4064809 [14C] -STX-478の研究
健康な男性被験者を対象としたオープンラベル1フェーズ1研究では、単一用量経口投与後の[14C] -STX-478の吸収、分布、代謝、排泄を調査します。
この研究の主な目的は、血液検査を実施して、STX-478が血流中の測定値と、健康な参加者でそれを処理および排除する方法を測定することです。
この研究では、14C放射標識STX-478の単回投与が含まれます。
これは、放射性トレーサー物質C14が研究薬とその分解生成物を調査し、血液から尿、糞、および期限切れの空気への渡されたものを調べるために、研究薬STX-478に組み込まれることを意味します。
この研究では、STX-478の安全性と忍容性も評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、42374
- Pharmaron Clinical Pharmacology Center Inc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
ボディマス指数（BMI）≥18.0kg/m2およびスクリーニング時の32.0 kg/m2以下。体重
スクリーニング時に55.0 kg以上および100.0 kg以下。
- B型肝炎表面抗原（HBSAG）、C型肝炎ウイルス抗体（HCV AB）およびヒト免疫不全ウイルス抗体および抗原（HIV AB/AG）の陰性血清学の結果。
- 非スモーカー（他のタバコまたはニコチンを含む製品をあらゆる形で使用しない）、歴史（スクリーニングの6か月以内にニコチンなし）およびスクリーニングと入院時の陰性コチニン検査で記録されているように
除外基準：
調査員（または被指名人）および/またはスポンサーによる病気または臨床的意義の症状または状態の歴史または存在
- 深刻なアレルギー/過敏症反応の履歴
- スクリーニングの2年以内に、アルコールまたは薬物乱用（自己申告）の履歴または存在。
- 処方薬または非処方薬（制酸剤を含む;ただし、1日以下の用量でのアセトアミノフェンは許可されています）、28日間のハーブ療法またはビタミンサプリメント、または入院前のいずれか長いいずれの場合でも5人の半減期。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：[14C] -STX-478
健康な参加者は、[14C] -STX-478の単回投与を受け取ります。
|
口腔管理
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
尿、糞便、尿および糞便排泄の総放射性線量の割合
時間枠：ベースライン、29日目まで
|
ベースライン、29日目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
薬物動態（PK）：14CおよびSTX-478の最大濃度（CMAX）
時間枠：投与後29日目までに事前に
|
投与後29日目までに事前に
|
|
PK：14CおよびSTX-478の外挿から無限の時間（AUC 0-INF）に外挿された時間からのプラズマ濃度時間曲線下の面積
時間枠：投与後29日目までに事前に
|
投与後29日目までに事前に
|
|
尿および糞で回収された総放射能
時間枠：投与後29日目までに事前に
|
投与後29日目までに事前に
|
|
血漿、尿、糞便中の代謝産物の総数とSTX-478の代謝産物の同定
時間枠：投与後29日目までに事前に
|
投与後29日目までに事前に
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月20日
一次修了 (実際)
2025年5月6日
研究の完了 (実際)
2025年5月6日
試験登録日
最初に提出
2025年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月24日
最初の投稿 (実際)
2025年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月22日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 27692
- J6M-MC-JSGB (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- STX-478-102 (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。