Un estudio de LY4064809 [14C] -StX-478 en participantes masculinos sanos
22 de mayo de 2025 actualizado por: Scorpion Therapeutics, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company
Un estudio de fase 1 abierto en sujetos masculinos sanos para investigar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de [14C] -StX-478 después de la administración oral de dosis única
El objetivo principal de este estudio es realizar análisis de sangre para medir cuánto STX-478 está en el torrente sanguíneo y cómo el cuerpo lo maneja y elimina en participantes sanos.
Este estudio implicará una dosis única de STX-478 radiomarcado 14C.
Esto significa que una sustancia trazadora radiactiva, C14, se incorporará al medicamento del estudio STX-478 para investigar el fármaco del estudio y sus productos de descomposición y para averiguar cuánta de estos pasa de la sangre a la orina, las heces y el aire expirado.
El estudio también evaluará la seguridad y la tolerabilidad de STX-478.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 42374
- Pharmaron Clinical Pharmacology Center Inc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18.0 kg/m2 y ≤ 32.0 kg/m2 en la detección; peso corporal
≥ 55.0 kg y ≤ 100.0 kg en la detección.
- Resultados de serología negativa para el antígeno superficial de la hepatitis B (HBSAG), el anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC AB) y el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana y el antígeno (VIH AB/AG).
- No fumador (sin uso de otros productos que contienen tabaco o nicotina, en cualquier forma), según lo documentado por la historia (sin nicotina dentro de los 6 meses previos a la detección) y una prueba negativa de cotinina en la detección y admisión
Criterios de exclusión:
Historia o presencia de cualquier enfermedad y condición de importancia clínica por parte del investigador (o designado) y/o patrocinador
- Cualquier historia de reacciones graves de alérgica/hipersensibilidad
- Historia o presencia de abuso de alcohol o drogas (autoinformado) dentro de los 2 años previos a la detección.
- Administración de cualquier medicamento recetado o sin receta (incluidos los antiácidos; sin embargo, el acetaminofeno a una dosis ≤ 1 g/día está permitido), remedios a base de hierbas o suplementos vitamínicos de 28 días, o cinco vidas medias, lo que sea más largo, antes de la admisión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: [14C] -STX-478
Los participantes sanos recibirán una dosis única de [14C] -StX-478.
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administración oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de la dosis radiactiva total en la excreción combinada urinaria, fecal y urinaria y fecal
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta el día 29
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Línea de base, hasta el día 29
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética (PK): concentración máxima (CMAX) de 14C y STX-478
Periodo de tiempo: Predise hasta el día 29 después de la dosis
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Predise hasta el día 29 después de la dosis
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PK: Área bajo la curva de tiempo de concentración en plasma desde el tiempo cero extrapolado a tiempo infinito (AUC 0- INF) de 14C y STX-478
Periodo de tiempo: Predise hasta el día 29 después de la dosis
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Predise hasta el día 29 después de la dosis
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Radioactividad total recuperada en orina y heces
Periodo de tiempo: Predise hasta el día 29 después de la dosis
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Predise hasta el día 29 después de la dosis
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Número total de metabolitos e identificación de metabolitos de STX-478 en plasma, orina y heces
Periodo de tiempo: Predise hasta el día 29 después de la dosis
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Predise hasta el día 29 después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de marzo de 2025
Finalización primaria (Actual)
6 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
6 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
28 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 27692
- J6M-MC-JSGB (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- STX-478-102 (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .