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Uno studio di LY4064809 [14C] -STX-478 in partecipanti maschi sani

22 maggio 2025 aggiornato da: Scorpion Therapeutics, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 1 in aperto su soggetti maschi sani per studiare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo ed escrezione di [14C] -STX-478 dopo somministrazione orale monodosa

Lo scopo principale di questo studio è di condurre esami del sangue per misurare la quantità di STX-478 nel flusso sanguigno e come il corpo gestisce e lo elimina in partecipanti sani. Questo studio coinvolgerà una singola dose di STX-478 radiomarcata 14C. Ciò significa che una sostanza di tracciante radioattiva, C14, sarà incorporata nel farmaco di studio STX-478 per studiare il farmaco di studio e i suoi prodotti di rottura e per scoprire quanto di questi passa dal sangue in urina, feci e aria scaduta. Lo studio valuterà anche la sicurezza e la tollerabilità di STX-478.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 42374
        • Pharmaron Clinical Pharmacology Center Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,0 kg/m2 e ≤ 32,0 kg/m2 allo screening; peso corporeo

    ≥ 55,0 kg e ≤ 100,0 kg allo screening.

  • Risultati della sierologia negativa per l'antigene superficiale dell'epatite B (HBSAG), l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV AB) e l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana e l'antigene (HIV AB/AG).
  • Non fumatore (senza uso di altri prodotti contenenti tabacco o nicotina, in qualsiasi forma), come documentato dalla storia (nessuna nicotina entro 6 mesi prima dello screening) e un test di cotinina negativa allo screening e all'ammissione

Criteri di esclusione:

Storia o presenza di malattie o condizioni di significato clinico da parte dello investigatore (o del designato) e/o sponsor

  • Qualsiasi storia di gravi reazioni allergiche/ipersensibilità
  • Storia o presenza di abuso di alcol o droghe (auto-riferito) entro 2 anni prima dello screening.
  • È consentita la somministrazione di eventuali farmaci da prescrizione o non prescrizione (compresi gli antiacidi; tuttavia, è consentito il paracetamolo a una dose ≤ 1 g/giorno), rimedi a base di erbe o integratori di vitamina da 28 giorni o cinque emivite, a seconda di quale sia più lungo, prima dell'ammissione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: [14C] -STX-478
I partecipanti sani riceveranno una singola dose di [14C] -STX-478.
Droga: [14C] -STX-478
amministrazione orale
Altri nomi:
  • LY4064809

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale della dose radioattiva totale in escrezione combinata urinaria, fecale e urinaria e fecale
Lasso di tempo: Basale, fino al giorno 29
Basale, fino al giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): concentrazione massima (CMAX) di 14C e STX-478
Lasso di tempo: Predire fino al giorno 29 post dose
Predire fino al giorno 29 post dose
PK: area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo zero estrapolato al tempo infinito (AUC 0- INF) di 14C e STX-478
Lasso di tempo: Predire fino al giorno 29 post dose
Predire fino al giorno 29 post dose
Radioattività totale recuperata nelle urine e nelle feci
Lasso di tempo: Predire fino al giorno 29 post dose
Predire fino al giorno 29 post dose
Numero totale di metaboliti e identificazione dei metaboliti di STX-478 in plasma, urina e feci
Lasso di tempo: Predire fino al giorno 29 post dose
Predire fino al giorno 29 post dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Scorpion Therapeutics, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

6 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

6 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 27692
  • J6M-MC-JSGB (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • STX-478-102 (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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