En studie av LY4064809 [14C] -stx-478 hos friska manliga deltagare
22 maj 2025 uppdaterad av: Scorpion Therapeutics, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company
En öppen etikettfas 1-studie i friska manliga personer för att undersöka absorption, distribution, metabolism och utsöndring av [14C] -stx-478 efter en dos muntlig administration
Det huvudsakliga syftet med denna studie är att utföra blodprover för att mäta hur mycket STX-478 är i blodomloppet och hur kroppen hanterar och eliminerar den hos friska deltagare.
Denna studie kommer att involvera en enda dos av 14C-radiomärkta STX-478.
Detta innebär att ett radioaktivt spårämne, C14, kommer att införlivas i studiemedlet STX-478 för att undersöka studieläkemedlet och dess nedbrytningsprodukter och för att ta reda på hur mycket av dessa pass från blod till urin, avföring och utgått luft.
Studien kommer också att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för STX-478.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 42374
- Pharmaron Clinical Pharmacology Center Inc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Kroppsmassaindex (BMI) ≥ 18,0 kg/m2 och ≤ 32,0 kg/m2 vid screening; kroppsvikt
≥ 55,0 kg och ≤ 100,0 kg vid screening.
- Negativa serologiska resultat för hepatit B -ytantigen (HBSAG), hepatit C -virusantikropp (HCV AB) och humant immunbristvirusantikropp och antigen (HIV AB/Ag).
- Icke-rökare (utan användning av annan tobak eller nikotin som innehåller produkter, i någon form), som dokumenterats av historien (ingen nikotin inom 6 månader före screening) och ett negativt kotinintest vid screening och inträde
Uteslutningskriterier:
Historia eller närvaro av sjukdomar eller tillstånd av klinisk betydelse av utredaren (eller anställd) och/eller sponsor
- Varje historia av allvarliga allergiska/överkänslighetsreaktioner
- Historia eller närvaro av alkohol- eller narkotikamissbruk (självrapporterad) inom två år före screening.
- Administrering av receptbelagda eller icke-receptbelagda läkemedel (inklusive antacida, acetaminophen är emellertid vid en dos ≤ 1 g/dag tillåtet), örtläkemedel eller vitamintillskott från 28 dagar, eller fem halveringstider, beroende på vad som är längre, före inträde.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: [14c] -stx-478
Friska deltagare kommer att få en enda dos av [14C] -stx-478.
|
muntlig administration
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentandel av den totala radioaktiva dosen i urin, fekal och urin och fekal kombinerad utsöndring
Tidsram: Baslinje, fram till dag 29
|
Baslinje, fram till dag 29
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Maximal koncentration (CMAX) av 14C och STX-478
Tidsram: Predosera upp till dag 29 postdos
|
Predosera upp till dag 29 postdos
|
|
PK: Area under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll extrapolerad till oändlig tid (AUC 0- INF) på 14C och STX-478
Tidsram: Predosera upp till dag 29 postdos
|
Predosera upp till dag 29 postdos
|
|
Total radioaktivitet återhämtat sig i urin och avföring
Tidsram: Predosera upp till dag 29 postdos
|
Predosera upp till dag 29 postdos
|
|
Totalt antal metaboliter och identifiering av metaboliter av STX-478 i plasma, urin och avföring
Tidsram: Predosera upp till dag 29 postdos
|
Predosera upp till dag 29 postdos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 mars 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
6 maj 2025
Avslutad studie (Faktisk)
6 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2025
Första postat (Faktisk)
28 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 27692
- J6M-MC-JSGB (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
- STX-478-102 (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .