En studie av LY4064809 [14C] -STX-478 hos friske mannlige deltakere
22. mai 2025 oppdatert av: Scorpion Therapeutics, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company
En åpen etikettfase 1-studie hos friske mannlige forsøkspersoner for å undersøke absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av [14c] -stx-478 etter oral administrering av en dose
Hovedformålet med denne studien er å utføre blodprøver for å måle hvor mye STX-478 som er i blodomløpet og hvordan kroppen håndterer og eliminerer det hos friske deltakere.
Denne studien vil involvere en enkelt dose på 14C radiomerket STX-478.
Dette betyr at et radioaktivt sporstoffstoff, C14, vil bli innlemmet i studietikamentet STX-478 for å undersøke studiemedisinen og dets nedbrytningsprodukter og for å finne ut hvor mye av disse passene fra blod til urin, avføring og utløpt luft.
Studien vil også evaluere sikkerheten og toleransen til STX-478.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 42374
- Pharmaron Clinical Pharmacology Center Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,0 kg/m2 og ≤ 32,0 kg/m2 ved screening; kroppsvekt
≥ 55,0 kg og ≤ 100,0 kg ved screening.
- Negative serologesultater for hepatitt B overflateantigen (HBSAG), hepatitt C -virusantistoff (HCV AB) og humant immunsviktvirusantistoff og antigen (HIV AB/AG).
- Ikke-røyker (uten bruk av andre tobakk eller nikotin som inneholder produkter, i noen form), som dokumentert av historien (ingen nikotin innen 6 måneder før screening) og en negativ kotinintest ved screening og opptak
Eksklusjonskriterier:
Historie eller tilstedeværelse av sykdommer eller forhold av klinisk betydning av etterforskeren (eller den som er utpekt) og/eller sponsor
- Enhver historie med alvorlige allergiske/overfølsomhetsreaksjoner
- Historie eller tilstedeværelse av alkohol- eller narkotikamisbruk (selvrapportert) innen 2 år før screening.
- Administrering av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner (inkludert antacida; imidlertid acetaminophen i en dose ≤ 1 g/dag er tillatt), urtemedisiner eller vitamintilskudd fra 28 dager, eller fem halveringstid, avhengig av hva som er lengre, før innleggelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: [14c] -STX-478
Friske deltakere vil motta en enkelt dose [14C] -STX-478.
|
muntlig administrering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av den totale radioaktive dosen i urin, fekal og urin og fekal kombinert utskillelse
Tidsramme: Baseline, opp til dag 29
|
Baseline, opp til dag 29
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK): Maksimal konsentrasjon (CMAX) på 14C og STX-478
Tidsramme: Predose opp til dag 29 Postdose
|
Predose opp til dag 29 Postdose
|
|
PK: Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid (AUC 0- INF) på 14C og STX-478
Tidsramme: Predose opp til dag 29 Postdose
|
Predose opp til dag 29 Postdose
|
|
Total radioaktivitet kom seg i urin og avføring
Tidsramme: Predose opp til dag 29 Postdose
|
Predose opp til dag 29 Postdose
|
|
Totalt antall metabolitter og identifisering av metabolitter av STX-478 i plasma, urin og avføring
Tidsramme: Predose opp til dag 29 Postdose
|
Predose opp til dag 29 Postdose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mars 2025
Primær fullføring (Faktiske)
6. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
6. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
28. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 27692
- J6M-MC-JSGB (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
- STX-478-102 (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .