Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY4064809 [14C] -StX-478 u zdrowych uczestników płci męskiej

22 maja 2025 zaktualizowane przez: Scorpion Therapeutics, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company

Badanie fazy 1 otwartej fazy u zdrowych mężczyzn w celu zbadania wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania [14C] -StX-478 po podaniu doustnym jednozytowym

Głównym celem tego badania jest przeprowadzenie badań krwi w celu pomiaru, ile STX-478 jest w krwioobiegu oraz w jaki sposób organizm obsługuje i eliminuje je u zdrowych uczestników. To badanie będzie obejmować pojedynczą dawkę 14C Radiobeled STX-478. Oznacza to, że radioaktywna substancja znacznika, C14, zostanie włączona do badania STX-478 w celu zbadania badanego leku i jego produktów rozpadu oraz do ustalenia, ile tych przechodzi z krwi do moczu, kału i wygaśnięcia powietrza. Badanie oceni również bezpieczeństwo i tolerancję STX-478.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 42374
        • Pharmaron Clinical Pharmacology Center Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,0 kg/m2 i ≤ 32,0 kg/m2 przy badaniu; masa ciała

    ≥ 55,0 kg i ≤ 100,0 kg przy badaniach przesiewowych.

  • Ujemne wyniki serologii dla antygenu powierzchniowego zapalenia wątroby typu B (HBSAG), przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV AB) oraz przeciwciała wirusa niedoboru odporności ludzkiego i antygenu (HIV AB/AG).
  • Niepalszy (bez użycia innych produktów zawierających tytoń lub nikotynę w dowolnej formie), jak udokumentowano w historii (bez nikotyny w ciągu 6 miesięcy przed badaniem) oraz negatywny test kotyniny podczas badań przesiewowych i przyjęcia

Kryteria wykluczenia:

Historia lub obecność jakichkolwiek chorób lub warunków o znaczeniu klinicznym przez badacza (lub wyznaczonego) i/lub sponsora

  • Każda historia poważnych reakcji alergicznych/nadwrażliwości
  • Historia lub obecność nadużywania alkoholu lub narkotyków (zgłaszane przez siebie) w ciągu 2 lat przed badaniem.
  • Podawanie jakichkolwiek leków na receptę lub recepty (w tym zobojętniające się sokowanie; ale acetaminofen w dawce ≤ 1 g/dzień), ziołowe środki zaradcze lub suplementy witaminy od 28 dni lub pięć półtrwania, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest dłuższe, przed przyjęciem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: [14C] -Stx-478
Zdrowi uczestnicy otrzymają jedną dawkę [14C] -StX-478.
Lek: [14C] -Stx-478
administracja doustna
Inne nazwy:
  • LY4064809

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent całkowitej dawki radioaktywnej w wydalaniu z moczu, kału oraz wydalania
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 29 dnia
Linia bazowa, do 29 dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): maksymalne stężenie (CMAX) 14C i STX-478
Ramy czasowe: Dopier do dawki 29 dnia
Dopier do dawki 29 dnia
PK: Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od czasu zero zerowego do nieskończonego czasu (AUC 0- INF) 14C i STX-478
Ramy czasowe: Dopier do dawki 29 dnia
Dopier do dawki 29 dnia
Całkowita radioaktywność odzyskana w moczu i kale
Ramy czasowe: Dopier do dawki 29 dnia
Dopier do dawki 29 dnia
Całkowita liczba metabolitów i identyfikacja metabolitów STX-478 w osoczu, moczu i kale
Ramy czasowe: Dopier do dawki 29 dnia
Dopier do dawki 29 dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Scorpion Therapeutics, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 27692
  • J6M-MC-JSGB (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • STX-478-102 (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na [14C] -Stx-478

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj