Une étude de LY4064809 [14C] -STX-478 chez des participants masculins en bonne santé
22 mai 2025 mis à jour par: Scorpion Therapeutics, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company
Une étude de phase 1 ouverte chez des sujets masculins en bonne santé pour étudier l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion de [14C] -STX-478 après l'administration orale à dose unique
L'objectif principal de cette étude est d'effectuer des tests sanguins pour mesurer la quantité de STX-478 dans la circulation sanguine et comment le corps gère et l'élimine chez les participants en bonne santé.
Cette étude impliquera une dose unique de STX-478 radiomarquée 14C.
Cela signifie qu'une substance traceuse radioactive, C14, sera incorporée dans le médicament d'étude STX-478 pour étudier le médicament de l'étude et ses produits de rupture et pour savoir quelle part de ces passes de sang dans l'urine, les excréments et l'air expiré.
L'étude évaluera également l'innocuité et la tolérabilité du STX-478.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 42374
- Pharmaron Clinical Pharmacology Center Inc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,0 kg / m2 et ≤ 32,0 kg / m2 au dépistage; poids corporel
≥ 55,0 kg et ≤ 100,0 kg au dépistage.
- Résultats de la sérologie négative pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBSAG), l'anticorps du virus de l'hépatite C (HCV AB) et l'anticorps et l'antigène du virus de l'immunodéficience humaine (VIH AB / AG).
- Non-fumeur (sans usage d'autres produits contenant du tabac ou de la nicotine, sous quelque forme que
Critères d'exclusion:
Antécédents ou présence de maladies ou de conditions de signification clinique par l'investigateur (ou son concitateur) et / ou le sponsor
- Toute histoire de réactions allergiques / hypersensibilité graves
- Antécédents ou présence d'alcool ou d'abus de drogues (autodéclarés) dans les 2 ans précédant le dépistage.
- L'administration de tout médicament sur ordonnance ou sans ordonnance (y compris les antiacides; cependant, l'acétaminophène à une dose ≤ 1 g / jour est autorisé), des remèdes à base de plantes ou des suppléments de vitamine de 28 jours, ou cinq demi-vies, la plus longue, avant l'admission.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: [14c] -STX-478
Les participants en bonne santé recevront une dose unique de [14C] -STX-478.
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administration orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de la dose radioactive totale dans les excrétions combinées urinaires, fécales et urinaires et fécales
Délai: Base de base, jusqu'au jour 29
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Base de base, jusqu'au jour 29
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pharmacocinétique (PK): concentration maximale (CMAX) de 14C et STX-478
Délai: Predose jusqu'au jour 29 après la dose
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Predose jusqu'au jour 29 après la dose
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PK: Aire sous la courbe de concentration plasmatique du temps zéro extrapolé en temps infini (AUC 0- inf) de 14C et STX-478
Délai: Predose jusqu'au jour 29 après la dose
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Predose jusqu'au jour 29 après la dose
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La radioactivité totale récupérée dans l'urine et les excréments
Délai: Predose jusqu'au jour 29 après la dose
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Predose jusqu'au jour 29 après la dose
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Nombre total de métabolites et identification des métabolites de STX-478 dans le plasma, l'urine et les excréments
Délai: Predose jusqu'au jour 29 après la dose
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Predose jusqu'au jour 29 après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mars 2025
Achèvement primaire (Réel)
6 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
6 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2025
Première publication (Réel)
28 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 27692
- J6M-MC-JSGB (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
- STX-478-102 (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .