LY4064809 [14C] -STX-478 -tutkimus terveillä miesten osallistujilla
torstai 22. toukokuuta 2025 päivittänyt: Scorpion Therapeutics, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company
Avoin vaiheen 1 tutkimus terveissä uroshenkilöissä tutkimaan [14C] -STX-478: n absorptiota, jakautumista, aineenvaihduntaa ja erittymistä yhden annoksen oraalisen antamisen jälkeen
Tämän tutkimuksen päätarkoitus on suorittaa verikokeita mitataksesi, kuinka paljon STX-478 on verenkierrossa ja kuinka keho käsittelee ja eliminoi sen terveissä osallistujissa.
Tämä tutkimus sisältää yhden annoksen 14C: n radioleimatun STX-478: n.
Tämä tarkoittaa, että radioaktiivinen merkkiaine, C14, sisällytetään tutkimukseen Drug STX-478 tutkimaan tutkimuslääkettä ja sen hajoamistuotteita ja selvittääkseen, kuinka suuri osa näistä kulkee verestä virtsaan, ulosteeseen ja vanhentuneeseen ilmaan.
Tutkimuksessa arvioidaan myös STX-478: n turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 42374
- Pharmaron Clinical Pharmacology Center Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kehon massaindeksi (BMI) ≥ 18,0 kg/m2 ja ≤ 32,0 kg/m2 seulonnassa; kehon paino
≥ 55,0 kg ja ≤ 100,0 kg seulonnassa.
- Negatiiviset serologiatulokset hepatiitti B: n pinta -antigeenille (HBsAG), hepatiitti C -viruksen vasta -aineelle (HCV AB) ja ihmisen immuunikatoviruksen vasta -aineelle ja antigeenille (HIV AB/AG).
- Tupakoin (ilman muita tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita, missä tahansa muodossa), kuten historian mukaan (ei nikotiinia 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa) ja negatiivisen kotiniinikokeen seulonnassa ja pääsyssä
Poissulkemiskriteerit:
Tutkija (tai nimittäjä) ja/tai sponsorin historia tai sairauksien tai sairauksien läsnäolo, joilla on kliininen merkitys
- Mikä tahansa vakavien allergisten/yliherkkyysreaktioiden historia
- Historia tai alkoholin tai huumeiden väärinkäytön läsnäolo (itse ilmoitettu) 2 vuoden kuluessa ennen seulontaa.
- Kaikkien reseptilääkkeiden tai reseptilääkkeiden (mukaan lukien antasidit; asetaminofeenia annoksella ≤ 1 g/päivä on sallittu, antaminen on sallittua), kasviperäisiä lääkkeitä tai vitamiinilisäaineita 28 päivästä tai viidestä puolivälistä, sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen pääsyä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: [14C] -STX-478
Terveet osallistujat saavat yhden annoksen [14C] -STX-478.
|
suullinen hallinto
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus virtsa-, uloste- ja virtsa- ja uloste- ja uloste- ja uloste -yhdistettyjen erittymisten radioaktiivisesta annoksesta
Aikaikkuna: Perustaso, päivään 29 asti
|
Perustaso, päivään 29 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): 14C: n ja STX-478: n maksimikonsentraatio (CMAX)
Aikaikkuna: Ennakkoon 29 päivään asti annos
|
Ennakkoon 29 päivään asti annos
|
|
PK: Alue plasman pitoisuus-aikakäyrän alla nolla-ekstrapoloidusta ajanjaksosta (AUC 0-Inf) 14C ja STX-478
Aikaikkuna: Ennakkoon 29 päivään asti annos
|
Ennakkoon 29 päivään asti annos
|
|
Virtsassa ja ulosteessa talteen otettu radioaktiivisuus
Aikaikkuna: Ennakkoon 29 päivään asti annos
|
Ennakkoon 29 päivään asti annos
|
|
Metaboliittien kokonaismäärä ja STX-478: n metaboliittien tunnistaminen plasmassa, virtsassa ja ulosteessa
Aikaikkuna: Ennakkoon 29 päivään asti annos
|
Ennakkoon 29 päivään asti annos
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 25. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 27692
- J6M-MC-JSGB (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- STX-478-102 (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .