Исследование LY4064809 [14C] -STX-478 у здоровых участников мужчин
22 мая 2025 г. обновлено: Scorpion Therapeutics, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company
Исследование фазы 1 открытой марки 1 у здоровых мужчин для изучения поглощения, распределения, метаболизма и экскреции [14C] -STX-478 после перорального введения в одну дозу
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы провести анализы крови, чтобы измерить, сколько STX-478 находится в кровотоке и как тело обрабатывает и устраняет его у здоровых участников.
Это исследование будет включать в себя одну дозу радиоактивно меченного STX-478 14C.
Это означает, что радиоактивное вещество трассера, C14, будет включено в исследовательский препарат STX-478, чтобы исследовать исследовательский препарат и его продукты разбивки и выяснить, сколько из них переходит от крови в мочу, кале и истекший воздух.
Исследование также оценит безопасность и переносимость STX-478.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 42374
- Pharmaron Clinical Pharmacology Center Inc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,0 кг/м2 и ≤ 32,0 кг/м2 на скрининге; Вес тела
≥ 55,0 кг и ≤ 100,0 кг при скрининге.
- Отрицательные результаты серологии для поверхностного антигена гепатита В (HBSAG), антитела вируса гепатита С (HCV AB) и антитела к вирусу иммунодефицита человека и антигена (ВИЧ AB/AG).
- Некушник (без использования других продуктов, содержащих табак или никотин в любой форме), как задокументировано историей (без никотина в течение 6 месяцев до скрининга) и отрицательный тест на котинин при скрининге и поступлении
Критерии исключения:
История или наличие любых заболеваний или состояний клинического значения со стороны исследователя (или назначения) и/или спонсора
- Любая история серьезных аллергических/гиперчувствительности реакций
- История или наличие злоупотребления алкоголем или наркотиками (самооценка) в течение 2 лет до проверки.
- Введение каких-либо рецептурных или непрецептурных препаратов (включая антациды; однако, ацетаминофен в дозе ≤ 1 г/день разрешены), травяные средства или витаминные добавки с 28 дней или пять периодов полураспада, в зависимости от того, что дольше, до приема.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: [14C] -STX-478
Здоровые участники получат одну дозу [14C] -STX-478.
|
пероральная администрация
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент общей радиоактивной дозы в мочевой, фекальной и мочевой и фекальной комбинированной экскреции
Временное ограничение: Базовая линия, до 29 -х
|
Базовая линия, до 29 -х
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика (PK): максимальная концентрация (CMAX) 14C и STX-478
Временное ограничение: Предоставить до 29 -й дни после дозы
|
Предоставить до 29 -й дни после дозы
|
|
ПК: Площадь под кривой концентрации в плазме с нуля, экстраполированной до бесконечного времени (AUC 0- Inf) 14C и STX-478
Временное ограничение: Предоставить до 29 -й дни после дозы
|
Предоставить до 29 -й дни после дозы
|
|
Общая радиоактивность восстановлена в моче и кале
Временное ограничение: Предоставить до 29 -й дни после дозы
|
Предоставить до 29 -й дни после дозы
|
|
Общее количество метаболитов и идентификация метаболитов STX-478 в плазме, моче и кале
Временное ограничение: Предоставить до 29 -й дни после дозы
|
Предоставить до 29 -й дни после дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 марта 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 27692
- J6M-MC-JSGB (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
- STX-478-102 (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .