A LY4064809 [14C] -STX-478 tanulmánya egészséges férfi résztvevőknél
2025. május 22. frissítette: Scorpion Therapeutics, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company
Nyílt 1. fázisú tanulmány egészséges férfi alanyokban, hogy megvizsgálja a [14C] -STX-478 abszorpcióját, eloszlását, anyagcseréjét és kiválasztását az egydózisú orális beadást követően
Ennek a tanulmánynak az a fő célja, hogy vérvizsgálatot végezzen annak mérésére, hogy mekkora az STX-478 a véráramban, és hogy a test hogyan kezeli és kiküszöböli azt az egészséges résztvevőknél.
Ez a tanulmány egyetlen adagot tartalmaz 14C radioaktívan jelölt STX-478-ból.
Ez azt jelenti, hogy egy radioaktív nyomjelző anyagot, a C14-et beépítik az STX-478 gyógyszerbe a vizsgálati gyógyszer és annak bontási termékei vizsgálatára, és hogy megtudják, hogy ezeknek a vérből mekkora része a vizeletbe, a székletbe és a lejárt levegőbe.
A tanulmány az STX-478 biztonságát és tolerálhatóságát is értékeli.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 42374
- Pharmaron Clinical Pharmacology Center Inc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok:
A testtömeg -index (BMI) ≥ 18,0 kg/m2 és ≤ 32,0 kg/m2 a szűrés során; testtömeg
≥ 55,0 kg és ≤ 100,0 kg a szűréskor.
- Negatív szerológiai eredmények a hepatitis B felületi antigén (HBSAG), a hepatitis C vírus antitest (HCV AB) és az emberi immunhiány vírus antitest és antigén (HIV AB/AG) számára.
- Nem dohányzó (más dohány- vagy nikotintartalmú termékeket tartalmazó termékek bármilyen formájában), a történelem szerint (a szűrést megelőző 6 hónapon belül nincs nikotin), és negatív kotinin-tesztet nem szűrés és befogadáskor
Kizárási kritériumok:
A kutató (vagy meghatalmazott) és/vagy szponzor klinikai jelentőségű betegségei vagy klinikai jelentőségű állapotainak története vagy jelenléte
- Bármilyen súlyos allergiás/túlérzékenységi reakciók története
- Az alkohol- vagy kábítószer-visszaélés története vagy jelenléte (önjelentés) a szűrést megelőző 2 éven belül.
- Bármely vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszer beadása (ideértve az antacidokat is; azonban a acetaminofén ≤ 1 g/nap dózisban megengedett), gyógynövényes gyógyszerek vagy vitamin-kiegészítők 28 napos, vagy öt fél élettartam, attól függően, hogy hosszabb legyen, a felvétel előtt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: [14c] -STX-478
Az egészséges résztvevők egyetlen adagot kapnak [14c] -STX-478.
|
szóbeli adminisztráció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A teljes radioaktív dózis százalékos aránya a húgyúti, a széklet és a húgyúti és a széklet kombinált kiválasztásában
Időkeret: Alapvonal, a 29. napig
|
Alapvonal, a 29. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): A 14C és az STX-478 maximális koncentrációja (CMAX)
Időkeret: Preacionálja a 29. napig tartó adagot
|
Preacionálja a 29. napig tartó adagot
|
|
PK: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla nulla extrapolálva a 14C és az STX-478 végtelen időre (AUC 0-INF)
Időkeret: Preacionálja a 29. napig tartó adagot
|
Preacionálja a 29. napig tartó adagot
|
|
A vizeletben és a székletben a teljes radioaktivitás visszanyert
Időkeret: Preacionálja a 29. napig tartó adagot
|
Preacionálja a 29. napig tartó adagot
|
|
A metabolitok teljes száma és az STX-478 metabolitjainak azonosítása a plazmában, a vizeletben és a székletben
Időkeret: Preacionálja a 29. napig tartó adagot
|
Preacionálja a 29. napig tartó adagot
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. március 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. május 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. május 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 24.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 22.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 27692
- J6M-MC-JSGB (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
- STX-478-102 (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .