Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY4064809 [14C] -STX-478 u zdravých účastníků mužů

22. května 2025 aktualizováno: Scorpion Therapeutics, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company

Studie fáze 1 s otevřenou značkou u zdravých mužských subjektů pro zkoumání absorpce, distribuce, metabolismu a vylučování [14C] -stx-478 po jednodávkové perorální podávání

Hlavním účelem této studie je provádět krevní testy, aby se měřilo, kolik STX-478 je v krevním řečišti a jak to tělo zpracovává a eliminuje u zdravých účastníků. Tato studie bude zahrnovat jednu dávku 14C radioaktivně značeného STX-478. To znamená, že látka radioaktivního stoporu, C14, bude začleněna do studijního léčiva STX-478, aby prozkoumala studijní léčivo a jeho produkty rozkladu a zjistila, kolik z nich přechází z krve do moči, výkaly a vypršeného vzduchu. Studie také vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost STX-478.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 42374
        • Pharmaron Clinical Pharmacology Center Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 kg/m2 a ≤ 32,0 kg/m2 při screeningu; Tělesná hmotnost

    ≥ 55,0 kg a ≤ 100,0 kg při screeningu.

  • Negativní sérologie má za následek povrchový antigen hepatitidy B (HBSAG), protilátku viru hepatitidy C (HCV AB) a protilátku a antigen viru lidské imunodeficience (HIV AB/AG).
  • Nekuřák (bez použití jiných produktů nebo nikotinu obsahujícího produkty, v jakékoli formě), jak je dokumentováno historií (žádný nikotin do 6 měsíců před screeningem) a negativní test kotininu při screeningu a přijetí

Kritéria pro vyloučení:

Historie nebo přítomnost jakýchkoli nemocí nebo podmínek klinického významu vyšetřovatelem (nebo určitelem) a/nebo sponzorem

  • Jakákoli anamnéza vážných alergických/přecitlivělých reakcí
  • Historie nebo přítomnost zneužívání alkoholu nebo drog (samostatně hlášeno) do 2 let před screeningem.
  • Podávání jakýchkoli předpisů nebo léků bez předpisu (včetně antacid; acetaminofen v dávce ≤ 1 g/den), bylinné léky nebo doplňky vitamínu od 28 dnů nebo pět poločasů, podle toho, co je delší, před přijetím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [14c] -stx-478
Zdraví účastníci obdrží jednu dávku [14C] -STX-478.
Lék: [14c] -stx-478
Orální podávání
Ostatní jména:
  • LY4064809

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento celkové radioaktivní dávky v moči, fekální a močové a fekální kombinované vylučování
Časové okno: Základní linie, až 29. den
Základní linie, až 29. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace (CMAX) 14C a STX-478
Časové okno: Předpovídejte až do dne 29 po dávce
Předpovídejte až do dne 29 po dávce
PK: Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě od času nulové extrapolované na nekonečný čas (AUC 0- Inf) 14C a STX-478
Časové okno: Předpovídejte až do dne 29 po dávce
Předpovídejte až do dne 29 po dávce
Celková radioaktivita získaná v moči a výkalech
Časové okno: Předpovídejte až do dne 29 po dávce
Předpovídejte až do dne 29 po dávce
Celkový počet metabolitů a identifikace metabolitů STX-478 v plazmě, moči a výkalech
Časové okno: Předpovídejte až do dne 29 po dávce
Předpovídejte až do dne 29 po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Scorpion Therapeutics, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

6. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

6. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 27692
  • J6M-MC-JSGB (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • STX-478-102 (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na [14c] -stx-478

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit