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건강한 남성 참가자에서 LY4064809 [14C] -Stx-478에 대한 연구

2025년 5월 22일 업데이트: Scorpion Therapeutics, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company

건강한 남성 피험자에서 열린 라벨 1 상 연구는 단일 용량 경구 투여 후 [14C] -Stx-478의 흡수, 분포, 신진 대사 및 배설을 조사하기위한 연구

이 연구의 주요 목적은 혈류의 STX-478의 양과 신체가 건강한 참가자의 처리 및 제거 방법을 측정하기 위해 혈액 검사를 수행하는 것입니다. 이 연구는 14C 방사성 표지 된 STX-478의 단일 용량을 포함 할 것이다. 이는 방사성 추적 물질 인 C14가 연구 약물 STX-478에 통합되어 연구 약물 및 파괴 제품을 조사하고 혈액에서 소변, 대변 및 만료 된 공기로의 이러한 통과가 얼마나 많은지 알아내는 것을 의미합니다. 이 연구는 또한 STX-478의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 42374
        • Pharmaron Clinical Pharmacology Center Inc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  • 스크리닝시 체질량 지수 (BMI) ≥ 18.0 kg/m2 및 ≤ 32.0 kg/m2; 체중

    스크리닝시 ≥ 55.0 kg 및 ≤ 100.0 kg.

  • B 형 간염 표면 항원 (HBSAG), C 형 간염 바이러스 항체 (HCV AB) 및 인간 면역 결핍 바이러스 항체 및 항원 (HIV AB/AG)에 대한 음성 혈청학 결과.
  • 비 흡연 (스크리닝 전 6 개월 이내

제외 기준 :

조사관 (또는 피지명자) 및/또는 스폰서의 임상 적 중요성의 질병 또는 상태의 역사 또는 존재

  • 심각한 알레르기/과민 반응의 모든 병력
  • 스크리닝 전 2 년 이내에 알코올 또는 약물 남용 (자체보고)의 병력 또는 존재.
  • 처방약 또는 비 처방약의 투여 (항산제 포함, 그러나 용량 ≤ 1 g/일의 아세트 아미노펜이 허용됨), 28 일 동안의 약초 요법 또는 비타민 보충제 또는 5 개의 반감기는 입원 전 5 개가 더 길다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: [14C] -Stx-478
건강한 참가자는 [14c] -stx-478의 단일 용량을 받게됩니다.
의약품: [14C] -Stx-478
구강 관리
다른 이름들:
  • LY4064809

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
소변, 대변 및 비뇨기 및 대변 결합 배설에서 총 방사성 용량의 백분율
기간: 기준선, 최대 29 일
기준선, 최대 29 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
약동학 (PK) : 14C 및 STX-478의 최대 농도 (CMAX)
기간: 복용 후 29 일까지 예측하십시오
복용 후 29 일까지 예측하십시오
PK : 14c 및 STX-478의 무한 시간 (AUC 0-inf)까지의 시간 제로로부터의 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역
기간: 복용 후 29 일까지 예측하십시오
복용 후 29 일까지 예측하십시오
소변 및 대변에서 총 방사능이 회수되었습니다
기간: 복용 후 29 일까지 예측하십시오
복용 후 29 일까지 예측하십시오
혈장, 소변 및 대변에서 STX-478의 대사 산물의 총 수 및 식별
기간: 복용 후 29 일까지 예측하십시오
복용 후 29 일까지 예측하십시오

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Scorpion Therapeutics, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company

수사관

  • 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 20일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 6일

연구 완료 (실제)

2025년 5월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 24일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 27692
  • J6M-MC-JSGB (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
  • STX-478-102 (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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