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健康男性参与者的LY4064809 [14C] -STX-478的研究

2025年5月22日 更新者：Scorpion Therapeutics, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company

一项在健康男性受试者中进行的开放标签1期研究，以研究单剂量口服给予[14C] -STX-478的吸收，分布，代谢和排泄

这项研究的主要目的是进行血液检查，以测量血液中的STX-478有多少，以及身体如何在健康参与者中处理和消除它。 这项研究将涉及14C放射性标记的STX-478的单剂量。 这意味着将放射性示踪剂C14纳入研究药物STX-478，以研究研究药物及其分解产物，并找出这些从血液，粪便和过期空气中的血液传递到多少。 该研究还将评估STX-478的安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、42374
        • Pharmaron Clinical Pharmacology Center Inc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 筛查时体重指数（BMI）≥18.0kg/m2和≤32.0kg/m2；体重

    筛查时≥55.0kg且≤100.0kg。

  • 乙型肝炎表面抗原（HBSAG），丙型肝炎病毒抗体（HCV AB）和人免疫缺陷病毒抗体和抗原（HIV AB/AG）的阴性血清学结果。
  • 非吸烟者（不使用其他形式的其他烟草或尼古丁含有产品），如历史记录（在筛查前6个月内没有尼古丁）和筛查和入院时的阴性可替宁测试

排除标准：

研究人员（或指定者）和/或赞助商的病史或存在临床意义的任何疾病或临床意义状况

  • 严重的过敏/超敏反应的任何病史
  • 在筛查前2年内，历史或酗酒或滥用药物（自我报告）。
  • 给予任何处方或非处方药（包括抗酸剂；但是，允许以≤1g/天的乙酰氨基酚），28天或五个半寿命（以每天更长的剂量）的剂量≤1g/天的剂量≤1g/天。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：[14C] -STX-478
健康的参与者将获得一剂[14C] -STX-478。
药品：[14C] -STX-478
口服给药
其他名称：
  • LY4064809

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
泌尿率，粪便和尿中的总放射性剂量的百分比
大体时间：基线，直到第29天
基线，直到第29天

次要结果测量

结果测量
大体时间
药代动力学（PK）：14C和STX-478的最大浓度（CMAX）
大体时间：Predose直到第29天后剂量
Predose直到第29天后剂量
PK：等离子体浓度时间曲线下的面积从推断至无限时间（AUC 0- INF）的时间为14C和STX-478
大体时间：Predose直到第29天后剂量
Predose直到第29天后剂量
尿液和粪便中回收的总放射性
大体时间：Predose直到第29天后剂量
Predose直到第29天后剂量
在血浆，尿液和粪便中的代谢物的总数和STX-478代谢产物的鉴定
大体时间：Predose直到第29天后剂量
Predose直到第29天后剂量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Scorpion Therapeutics, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company

调查人员

  • 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月20日

初级完成 (实际的)

2025年5月6日

研究完成 (实际的)

2025年5月6日

研究注册日期

首次提交

2025年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月24日

首次发布 (实际的)

2025年3月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月22日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 27692
  • J6M-MC-JSGB (其他标识符：Eli Lilly and Company)
  • STX-478-102 (其他标识符：Eli Lilly and Company)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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