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Eine Studie von LY4064809 [14C] -Stx-478 bei gesunden männlichen Teilnehmern

22. Mai 2025 aktualisiert von: Scorpion Therapeutics, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company

Eine Open-Label-Phase-1-Studie an gesunden männlichen Probanden, um die Absorption, Verteilung, Stoffwechsel und Ausscheidung von [14c] -Stx-478 nach einer oralen Verabreichung von Einzeldosis zu untersuchen

Der Hauptzweck dieser Studie ist es, Blutuntersuchungen durchzuführen, um zu messen, wie viel STX-478 im Blutkreislauf liegt und wie der Körper sie bei gesunden Teilnehmern verarbeitet und eliminiert. Diese Studie wird eine einzelne Dosis von 14 ° C-radioaktiv markiertem STX-478 beinhalten. Dies bedeutet, dass eine radioaktive Tracer-Substanz, C14, in das Study Drug STX-478 einbezogen wird, um das Studienmedikament und seine Aufschlüsselungsprodukte zu untersuchen und herauszufinden, wie viel von diesen von Blut in Urin, Kot und abgelaufener Luft übergeht. Die Studie wird auch die Sicherheit und Verträglichkeit von STX-478 bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 42374
        • Pharmaron Clinical Pharmacology Center Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body Mass Index (BMI) ≥ 18,0 kg/m2 und ≤ 32,0 kg/m2 beim Screening; Körpergewicht

    ≥ 55,0 kg und ≤ 100,0 kg beim Screening.

  • Negative Serologieergebnisse für Hepatitis B -Oberflächenantigen (HBSAG), Hepatitis -C -Virus -Antikörper (HCV AB) und Human -Immundefizienzvirus -Antikörper und Antigen (HIV AB/AG).
  • Nichtraucher (ohne Verwendung anderer Tabak- oder Nikotin, die Produkte in irgendeiner Form verwenden), wie durch die Geschichte dokumentiert (kein Nikotin innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening) und ein negativer Cotinin-Test beim Screening und Zulassung

Ausschlusskriterien:

Anamnese oder Vorhandensein von Krankheiten oder Erkrankungen der klinischen Bedeutung durch den Forscher (oder Beauftragten) und/oder der Sponsor

  • Jede Geschichte schwerwiegender allergischer/überempfindlicher Reaktionen
  • Anamnese oder Vorhandensein von Alkohol- oder Drogenmissbrauch (selbst berichtete) innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening.
  • Verabreichung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln (einschließlich Antazida; Paracetamol bei einer Dosis ≤ 1 g/Tag ist jedoch zulässig), pflanzliche Mittel oder Vitaminpräparate ab 28 Tagen oder fünf Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Wert länger vor der Aufnahme ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: [14c] -stx-478
Gesunde Teilnehmer erhalten eine einzige Dosis von [14c] -stx-478.
Arzneimittel: [14c] -stx-478
Mundverwaltung
Andere Namen:
  • LY4064809

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der gesamten radioaktiven Dosis in Harn-, Fäkal-, Harn- und Fäkalien kombinierter Ausscheidung
Zeitfenster: Grundlinie, bis zum Tag 29
Grundlinie, bis zum Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Maximale Konzentration (CMAX) von 14C und STX-478
Zeitfenster: Prädose bis zum Tag 29 Post -Dosis
Prädose bis zum Tag 29 Post -Dosis
PK: Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve von Zeit Null extrapoliert in unendliche Zeit (AUC 0- INF) von 14C und STX-478
Zeitfenster: Prädose bis zum Tag 29 Post -Dosis
Prädose bis zum Tag 29 Post -Dosis
Total Radioaktivität im Urin und Kot gewonnen
Zeitfenster: Prädose bis zum Tag 29 Post -Dosis
Prädose bis zum Tag 29 Post -Dosis
Gesamtzahl der Metaboliten und die Identifizierung von Metaboliten von STX-478 in Plasma, Urin und Kot
Zeitfenster: Prädose bis zum Tag 29 Post -Dosis
Prädose bis zum Tag 29 Post -Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Scorpion Therapeutics, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27692
  • J6M-MC-JSGB (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • STX-478-102 (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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