Um estudo de LY4064809 [14C] -STX-478 em participantes saudáveis do sexo masculino
22 de maio de 2025 atualizado por: Scorpion Therapeutics, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company
Um estudo de fase 1 de rótulo aberto em indivíduos saudáveis para investigar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de [14C] -STX-478 após administração oral de dose única
O principal objetivo deste estudo é realizar exames de sangue para medir quanto STX-478 está na corrente sanguínea e como o corpo lida e a elimina em participantes saudáveis.
Este estudo envolverá uma dose única de 14C Stx-478 radiomarcada.
Isso significa que uma substância rastreadora radioativa, C14, será incorporada ao medicamento do estudo STX-478 para investigar o medicamento do estudo e seus produtos de avaria e descobrir quanto delas passa do sangue para a urina, as fezes e o ar expirado.
O estudo também avaliará a segurança e a tolerabilidade do STX-478.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 42374
- Pharmaron Clinical Pharmacology Center Inc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,0 kg/m2 e ≤ 32,0 kg/m2 na triagem; peso corporal
≥ 55,0 kg e ≤ 100,0 kg na triagem.
- Resultados da sorologia negativa para o antígeno superficial da hepatite B (HBSAG), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV AB) e anticorpo e antígeno do vírus da imunodeficiência humana (HIV AB/AG).
- Não fumante (sem uso de outros produtos contendo tabaco ou nicotina, de qualquer forma), conforme documentado pela história (sem nicotina dentro de 6 meses antes da triagem) e um teste de cotinina negativo na triagem e admissão
Critérios de exclusão:
História ou presença de quaisquer doenças ou condições de significado clínico pelo investigador (ou designado) e/ou patrocinador
- Qualquer história de reações alérgicas/hipersensibilidades graves
- História ou presença de abuso de álcool ou drogas (auto-relatado) dentro de 2 anos antes da triagem.
- Administração de qualquer medicamento prescrito ou sem receita médica (incluindo antiácidos; no entanto, o acetaminofeno em uma dose ≤ 1 g/dia é permitido), remédios à base de plantas ou suplementos vitamínicos de 28 dias ou cinco meias-vidas, o que for mais longo, antes da admissão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: [14C] -STX-478
Os participantes saudáveis receberão uma dose única de [14C] -STX-478.
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administração oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem da dose radioativa total em excreção urinária, fecal e urinária e fecal combinada
Prazo: Linha de base, até o dia 29
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Linha de base, até o dia 29
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Farmacocinética (PK): Concentração máxima (CMAX) de 14C e STX-478
Prazo: Prevendo até o dia 29 dose post
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Prevendo até o dia 29 dose post
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PK: Área sob a curva de tempo de concentração plasmática desde o tempo zero extrapolado até o tempo infinito (AUC 0-INF) de 14C e STX-478
Prazo: Prevendo até o dia 29 dose post
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Prevendo até o dia 29 dose post
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Radioatividade total recuperada em urina e fezes
Prazo: Prevendo até o dia 29 dose post
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Prevendo até o dia 29 dose post
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Número total de metabólitos e identificação de metabólitos de STX-478 em plasma, urina e fezes
Prazo: Prevendo até o dia 29 dose post
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Prevendo até o dia 29 dose post
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2025
Conclusão Primária (Real)
6 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
6 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
28 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 27692
- J6M-MC-JSGB (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- STX-478-102 (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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