Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY4064809 [14c] -stx-478 hos raske mandlige deltagere

22. maj 2025 opdateret af: Scorpion Therapeutics, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company

En åben mærket fase 1-undersøgelse i raske mandlige emner for at undersøge absorptionen, distributionen, stofskiftet og udskillelsen af ​​[14C] -stx-478 efter single-dosis oral administration

Hovedformålet med denne undersøgelse er at gennemføre blodprøver for at måle, hvor meget STX-478 der er i blodbanen, og hvordan kroppen håndterer og eliminerer det hos raske deltagere. Denne undersøgelse vil involvere en enkelt dosis på 14C radiomærket STX-478. Dette betyder, at et radioaktivt sporstofstof, C14, vil blive inkorporeret i undersøgelseslægemidlet STX-478 for at undersøge undersøgelsesmedicinen og dets sammenbrudsprodukter og for at finde ud af, hvor meget af disse passerer fra blod til urin, fæces og udløbet luft. Undersøgelsen vil også evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​STX-478.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 42374
        • Pharmaron Clinical Pharmacology Center Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kropsmasseindeks (BMI) ≥ 18,0 kg/m2 og ≤ 32,0 kg/m2 ved screening; kropsvægt

    ≥ 55,0 kg og ≤ 100,0 kg ved screening.

  • Negative serologiresultater for hepatitis B -overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C -virusantistof (HCV AB) og human immundefektvirusantistof og antigen (HIV AB/Ag).
  • Ikke-ryger (uden brug af anden tobak eller nikotin, der indeholder produkter, i enhver form), som dokumenteret af historien (ingen nikotin inden for 6 måneder før screening) og en negativ cotinintest ved screening og optagelse

Ekskluderingskriterier:

Historie eller tilstedeværelse af sygdomme eller tilstande af klinisk betydning af efterforskeren (eller den udpegede) og/eller sponsor

  • Enhver historie med alvorlige allergiske/overfølsomhedsreaktioner
  • Historie eller tilstedeværelse af alkohol- eller stofmisbrug (selvrapporteret) inden for 2 år før screening.
  • Administration af receptpligtige eller receptpligtige lægemidler (inklusive antacida; acetaminophen i en dosis ≤ 1 g/dag er tilladt), urtemedicin eller vitamintilskud fra 28 dage eller fem halveringstider, alt efter hvad der er længere inden optagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: [14c] -stx-478
Sunde deltagere vil modtage en enkelt dosis på [14C] -stx-478.
Medicin: [14c] -stx-478
Oral administration
Andre navne:
  • LY4064809

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af den samlede radioaktive dosis i urin, fækal og urin og fækal kombineret udskillelse
Tidsramme: Baseline, op til dag 29
Baseline, op til dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Maksimal koncentration (Cmax) på 14C og STX-478
Tidsramme: Predose op til dag 29 efter dosis
Predose op til dag 29 efter dosis
PK: Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUC 0- INF) på 14C og STX-478
Tidsramme: Predose op til dag 29 efter dosis
Predose op til dag 29 efter dosis
Total radioaktivitet, der er genvundet i urin og fæces
Tidsramme: Predose op til dag 29 efter dosis
Predose op til dag 29 efter dosis
Samlet antal metabolitter og identifikation af metabolitter af STX-478 i plasma, urin og fæces
Tidsramme: Predose op til dag 29 efter dosis
Predose op til dag 29 efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Scorpion Therapeutics, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

6. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 27692
  • J6M-MC-JSGB (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • STX-478-102 (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [14c] -stx-478

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner