Een studie van LY4064809 [14C] -STX-478 bij gezonde mannelijke deelnemers
22 mei 2025 bijgewerkt door: Scorpion Therapeutics, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company
Een open-label fase 1-studie bij gezonde mannelijke proefpersonen om de absorptie, verdeling, metabolisme en uitscheiding van [14C] -stx-478 na orale toediening van één dosis te onderzoeken
Het belangrijkste doel van deze studie is om bloedtesten uit te voeren om te meten hoeveel STX-478 er in de bloedbaan is en hoe het lichaam omgaat en elimineert bij gezonde deelnemers.
Deze studie omvat een enkele dosis van 14C radioactief gelabelde STX-478.
Dit betekent dat een radioactieve tracer-substantie, C14, zal worden opgenomen in het onderzoeksgeneesmiddel STX-478 om het onderzoeksmedicijn en de afbraakproducten te onderzoeken en om erachter te komen hoeveel van deze passen van bloed naar urine, uitwerpselen en vervallen lucht.
De studie zal ook de veiligheid en verdraagbaarheid van STX-478 evalueren.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 42374
- Pharmaron Clinical Pharmacology Center Inc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Body mass index (BMI) ≥ 18,0 kg/m2 en ≤ 32,0 kg/m2 bij screening; lichaamsgewicht
≥ 55,0 kg en ≤ 100,0 kg bij screening.
- Negatieve serologieresultaten voor hepatitis B oppervlakte -antigeen (HBSAG), hepatitis C -virusantilichaam (HCV AB) en humaan immunodeficiëntievirus antilichaam en antigeen (HIV AB/AG).
- Niet-roker (zonder gebruik van andere tabak of nicotine die producten bevatten, in welke vorm dan ook), zoals gedocumenteerd door de geschiedenis (geen nicotine binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening) en een negatieve cotininetest bij screening en opname
Uitsluitingscriteria:
Geschiedenis of aanwezigheid van ziekten of aandoeningen van klinische significantie door de onderzoeker (of aangestelde) en/of sponsor
- Elke geschiedenis van ernstige allergische/overgevoeligheidsreacties
- Geschiedenis of aanwezigheid van alcohol- of drugsmisbruik (zelfgerapporteerd) binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening.
- Toediening van medicijnen voor recept of niet-recept (inclusief antacida; Acetaminophen bij een dosis ≤ 1 g/dag is echter toegestaan), kruidenremedies of vitaminesupplementen van 28 dagen of vijf halfwaardetijd, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan de opname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: [14c] -STX-478
Gezonde deelnemers ontvangen een enkele dosis [14c] -stx-478.
|
mondelinge administratie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage van de totale radioactieve dosis in urine-, fecale en urine- en fecale gecombineerde uitscheiding
Tijdsspanne: Basislijn, tot dag 29
|
Basislijn, tot dag 29
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK): maximale concentratie (Cmax) van 14C en STX-478
Tijdsspanne: Predose tot dag 29 na de dosis
|
Predose tot dag 29 na de dosis
|
|
PK: Gebied onder de plasmaconcentratietijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUC 0- INF) van 14C en STX-478
Tijdsspanne: Predose tot dag 29 na de dosis
|
Predose tot dag 29 na de dosis
|
|
Totale radioactiviteit hersteld in urine en uitwerpselen
Tijdsspanne: Predose tot dag 29 na de dosis
|
Predose tot dag 29 na de dosis
|
|
Totaal aantal metabolieten en identificatie van metabolieten van STX-478 in plasma, urine en uitwerpselen
Tijdsspanne: Predose tot dag 29 na de dosis
|
Predose tot dag 29 na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 maart 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 27692
- J6M-MC-JSGB (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
- STX-478-102 (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .