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EORTC QLQ-H&N35を使用した経口健康関連の生活の質。治療後の最初の1年以内に頭頸部がん生存者に:エジプトでの横断研究

2025年3月23日 更新者:Fatma ElSayed、Ain Shams University

この研究は、エジプトでの治療後1年以内に、頭頸部がん(HNC)生存者における口腔健康関連の生活の質(OHRQOL)を評価することを目的としています。 横断的研究デザインを使用して、Ahmed Maher Teaching Hospital(AMTH)の患者から、ARTC QLQ-H&N35のアラビア語バージョン、口腔衛生指数補充(OHI-S)、およびWHO口腔粘膜症スケールを含む臨床評価を通じて、データは収集されます。

この研究では、OHRQOLと、社会人口統計学的特性、口腔衛生慣行、口腔粘膜炎の重症度などの臨床パラメーターなど、さまざまな要因との関連性を調べます。 112人の参加者のサンプルサイズを1サンプルのt検定を使用して決定し、20%のドロップアウト率を占める間、適切な統計力を確保しました。

この研究からの調査結果は、HNC治療が口腔の健康に与える影響を強調し、エジプトの患者の生活の質を向上させるための口腔ケア戦略の改善に関する洞察を提供するのに役立ちます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

頭頸部がん(HNC)は世界で7番目に一般的な癌であり、年間660,000件以上の新しい症例と325,000人の死亡を占めています。 HNC症例の数は、2030年まで毎年30%増加すると予想されます。[1] 上昇は、先進国と発展途上国の両方で観察されています。[2] HNCの生存率は、過去30年にわたって異なる学際的な治療法の導入により、控えめに改善されました。[3] 放射線療法、手術、化学療法など、HNCにはいくつかの治療オプションがあります。 これらの治療は、単独でまたは組み合わせて使用​​できます。 放射線療法(RT)には、高エネルギービームを使用して癌細胞を破壊することが含まれますが、それはHNC治療の重要な部分であるが、さまざまな毒性、時には重度の毒性を引き起こす可能性がある。[4]。

ほとんどの場合、頭頸部腫瘍は、食事や話すなどの日常活動で重要な役割を果たす臓器を破壊する可能性があります[5]。 さらに、癌の治療に対する治療アプローチは、通常、担保効果をもたらします[6]。 生活の質に影響を与えます。 癌患者の生活の質の評価は、疾患の進行と治療の有効性を調査するための貴重なツールとなりました[7]。

口腔状態は、個人の全身の健康に重要な役割を果たしています[8]。 特定では、口腔衛生(OHRQOL)が高まる生命体の質は、社会的、心理的、機能的活動に対する口腔状態の悪影響の欠如として定義される可能性があります[9]。 一般に、他の領域の腫瘍患者と比較した場合、生活の質の最悪の指標の中で、口腔内に腫瘍の患者があります[10]。 露出に基づいて、本研究は、HNC患者のOHRQOLの影響を測定し、関連因子を評価することを目的としています。

QOL評価は、患者の臨床結果(生存)をさらに改善するために、リハビリテーションのサービスと患者教育資料の開発と改訂にも役立つ、患者の臨床結果(生存)をさらに改善するのに役立つだけでなく、疾患とその治療の影響を評価するためだけでなく、重要なツールです[11]。 口腔健康関連の生活の質(OHRQOL)は、口腔疾患の影響を受けた機能的、社会的、心理的側面を捉え、口腔の健康に関する自己報告の側面に特に焦点を当てています[12]。 HNCの場合、主要な経口機能の混乱は、OHRQOLとQOL全体の両方に悪影響を与えるリスクが高くなります[13]。

エジプトでは、RTが完了するまで少なくとも週に1回は、歯科医や歯科衛生士(粘膜破片の機械的または手動除去、経口衛生カウンセリングなど)など、HNC患者の口腔ケア測定に関連する多くの証拠は見つかりません[14]。 患者はしばしばがん治療による潜在的な害を知らず、HNC患者の一部のみが合併症のために歯科協議を求めており、経口機能の乱れによる治療が完了した後でも、ほとんどが非常に苦しんでいます。

私たちの知る限り、この研究は、過去12か月以内に癌治療を完了したHNC治療患者におけるOHRQOLの最初の包括的な評価を表しています。 さらに、口腔衛生状態や口腔粘膜炎など、さまざまな経口臨床パラメーターと、OHRQOLに関連する社会人口学的特性や治療関連の変数などのいくつかの予測因子との関連を調査することを目的としています。 この研究の結果は、口腔ケアを標準化し、HNC治療を受けた患者の口腔健康サポートを改善して、全体的な生活の質に悪影響を与える可能性のある口腔問題の影響を減らすことの重要性を強調しています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

112

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト
        • Ahmed Maher Teaching Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、過去12か月以内に手術、放射線療法、および/または化学療法を完了した成人頭頸部がん(HNC)生存者が含まれます。 参加者は、日常的なフォローアップ訪問中にエジプトのアーメドマーヘル教育病院(AMTH)の腫瘍学ユニットから募集されます。

研究集団は、18歳以上の個人で構成され、多様な社会人口学的背景を表しています。 適格性基準には、EORTC QLQ-H&N35アンケートに通信および完了できる患者、および口腔衛生評価のための上部および下部歯列の両方で少なくとも1つの臼歯と1つの中央切歯を持つ患者が含まれます。 認知障害のある患者、重度の衰弱状態、またはトリズム(口の開口部<20mm)は除外されます。

この研究の目的は、癌治療が口腔の健康関連の生活の質(OHRQOL)に対する影響を評価し、エジプトのHNC生存者の治療後の口腔衛生結果に影響する要因を特定することを目的としています。

説明

包含基準:

(HNC)。

  • 過去12か月以内に、がん治療(手術、放射線療法、および/または化学療法)を完了しました。
  • エジプトのアーメド・マーハー・教育病院(AMTH)での定期的なフォローアップ訪問に出席。
  • EORTC QLQ-H&N35アンケートを通信して完了することができます。
  • 上部歯列と下部の両方の歯列(口腔衛生評価のため)に少なくとも1つの臼歯と1つの中央切歯が存在します。
  • 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントが提供されました。

除外基準:

  • 認知障害または重度の精神疾患の患者は、アンケートに対応する能力に影響を与えます。
  • 衰弱状態の患者(例:末期の病気、寝たきりの状態)。
  • トリスマス(口の開口<20mm)経口検査を防ぐ。
  • 参加または撤回を拒否する患者。
  • 医療記録が不完全な患者またはフォローアップの損失。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
HNC生存者の口頭の健康とエジプトの生活の質

このコホートには、エジプトのアーメド・マーハー教育病院(AMTH)での治療後1年以内に、頭頸部がん(HNC)生存者が含まれます。 この研究では、EORTC QLQ-H&N35アンケートを使用して、口腔衛生指数項(OHI-S)やWHO経口粘液筋炎のような臨床評価を使用して、口頭健康関連の生活の質(OHRQOL)を評価します。

この研究では、放射線療法と化学療法効果に焦点を当てた、社会人口学的要因、口腔衛生慣行、および治療関連の変数が口腔の健康と全体的な生活の質に及ぼす影響を調べます。 介入は適用されませんが、調査結果は、エジプトのHNC生存者の治療後の口頭ケアを改善するための将来の戦略をサポートします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口頭健康関連の生活の質(OHRQOL)スコア
時間枠:シングルポイント「ベースライン」

口腔の健康関連の質の質(OHRQOL)スコアは、EORTC QLQ-H&N35アンケート、頭頸部がん(HNC)の影響を評価するための検証されたツールと患者の口腔の健康と生活の質への治療を使用して評価されます。 このアンケートは、痛み、嚥下困難、口の乾燥、音声の問題、社会的相互作用など、口腔の健康に関連する機能的、社会的、心理的側面を捉えています。

スコアの範囲は0から100の範囲で、スコアが高いほど、日常活動のOHRQOLが悪くなり、障害が大きくなります。 この措置は、治療後の経口健康結果に影響を与える要因を特定し、エジプトのHNC生存者の将来の支持ケア戦略を導くのに役立ちます

シングルポイント「ベースライン」

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月15日

一次修了 (推定)

2025年4月15日

研究の完了 (推定)

2025年4月15日

試験登録日

最初に提出

2025年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月23日

最初の投稿 (実際)

2025年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月23日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HAM00213

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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