- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06901401
Orale gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van EORTC QLQ-H & N35 in hoofd- en nekkanker overlevenden binnen het eerste jaar na de behandeling: een cross-sectioneel onderzoek in Egypte
Deze studie is bedoeld om orale gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (OHRQOL) in overlevenden van hoofd- en nekkanker (HNC) (HNC) te evalueren in het eerste jaar na de behandeling in Egypte. Met behulp van een cross-sectioneel onderzoeksontwerp zullen gegevens worden verzameld van patiënten in Ahmed Maher Teaching Hospital (AMTH) via gestructureerde vragenlijsten en klinische beoordelingen, waaronder de Arabische versie van EORTC QLQ-H & N35, orale hygiëne-index-vereenvoudigde (ohi-S), en de WHO oral Mucositis-schaal.
De studie zal de associatie tussen OHRQOL en verschillende factoren onderzoeken, waaronder sociodemografische kenmerken, mondhygiënepraktijken en klinische parameters zoals ernst van de orale mucositis. Een steekproefgrootte van 112 deelnemers werd bepaald met behulp van een t-test met één steekproef, waardoor voldoende statistische kracht werd gewaarborgd, terwijl een uitval van 20% goed was.
Bevindingen uit dit onderzoek zullen helpen de impact van HNC -behandeling op de mondgezondheid te benadrukken en inzicht te geven in het verbeteren van de strategieën voor mondzorg voor een betere kwaliteit van leven van de patiënt in Egypte.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hoofd- en nekkanker (HNC) is wereldwijd de zevende meest voorkomende kanker, goed voor meer dan 660.000 nieuwe gevallen en 325.000 doden per jaar. Het aantal HNC -gevallen zal naar verwachting elk jaar met 30% groeien tot 2030. [1] De stijging is waargenomen in zowel ontwikkelde als ontwikkelingslanden. [2] De overleving voor HNC is de afgelopen drie decennia bescheiden verbeterd met de introductie van verschillende en multidisciplinaire behandelingsmodaliteiten. [3] Er zijn verschillende behandelingsopties voor HNC, waaronder radiotherapie, chirurgie en chemotherapie. Deze behandelingen kunnen alleen of in combinatie worden gebruikt. Stralingstherapie (RT) omvat het gebruik van hoge energiestralen om kankercellen te vernietigen, hoewel het een belangrijk onderdeel is van HNC-behandeling, het kan ook verschillende toxiciteiten veroorzaken, soms ernstige, toxiciteiten. [4].
In de meeste gevallen kunnen hoofd- en nektumoren organen vernietigen die een belangrijke rol spelen in dagelijkse activiteiten zoals eten en spreken [5]. Bovendien resulteren de therapeutische benaderingen voor de behandeling van kanker meestal in collaterale effecten [6]. Die impact op de kwaliteit van leven. De beoordeling van de kwaliteit van leven bij patiënten met kanker werd een waardevol hulpmiddel om de progressie van de ziekte en de effectiviteit van de behandeling te onderzoeken [7].
De orale toestand speelt een essentiële rol in de systemische gezondheid van het individu [8]. In het bijzonder kan de kwaliteit van lifer opgetogen tot orale gezondheid (OHRQOL) worden gedefinieerd als het ontbreken van negatieve impact van de orale toestand op sociale, psychologische en functionele activiteiten [9]. Over het algemeen figuur patiënten met tumoren in de mondholte bij de ergste indices voor de kwaliteit van leven in vergelijking met patiënten met tumoren in andere regio's [10]. Op basis van de blootstelling was de huidige studie gericht op het meten van de impact van OHRQOL van patiënten met HNC en om de geassocieerde factoren te evalueren.
QOL-beoordeling is een belangrijk hulpmiddel voor het evalueren van niet alleen de impact van ziekte en de behandeling ervan op individueel niveau, maar ook nuttig bij het ontwikkelen en herzien van de revaliderende diensten en materiaal voor patiënteducatie om de klinische resultaten (overleving) van patiënten verder te verbeteren [11]. Orale gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (OHRQOL), richt zich specifiek op zelfrapportage-aspecten met betrekking tot orale gezondheid, het vastleggen van de functionele, sociale en psychologische dimensies die worden beïnvloed door orale ziekte [12]. In het geval van HNC vormen verstoringen in belangrijke orale functies een hoger risico om zowel OHRQOL als de algehele QOL nadelig te beïnvloeden [13].
Er wordt niet veel bewijs gevonden in Egypte gerelateerd aan orale zorgmaatregelen voor HNC-patiënten, zoals professionele zorg door een tandarts en tandhygiënist (mechanische of handmatige verwijdering van mucosaal puin, orale hygiëneadviseur, enz.) Ten minste eenmaal per week tot de voltooiing van RT [14]. De patiënten zijn zich vaak niet bewust van de mogelijke schade van de behandeling van kanker, slechts een deel van de HNC -patiënten zoeken tandheelkundig overleg voor hun complicaties, en de meeste van hen lijden sterk, zelfs na de voltooiing van de behandeling als gevolg van verstoorde orale functies.
Voor zover wij weten, vertegenwoordigt deze studie de eerste uitgebreide beoordeling van OHRQOL bij met HNC behandelde patiënten die hun kankerbehandeling de afgelopen 12 maanden hadden voltooid. Bovendien is het bedoeld om de associaties tussen verschillende orale klinische parameters te onderzoeken, waaronder de status van mondhygiëne en orale mucositis, en verschillende voorspellende factoren zoals sociodemografische kenmerken en behandelingsgerelateerde variabelen in relatie tot OhRQOL. De bevindingen van deze studie zullen het belang benadrukken van het standaardiseren van orale zorg en het verbeteren van de gezondheidsondersteuning van de mondgezondheid voor met HNC behandelde patiënten om de impact van orale problemen te verminderen die een negatieve invloed kunnen hebben op hun algehele kwaliteit van leven.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Ahmed Maher Teaching Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Deze studie omvat overlevenden van volwassen hoofd en nekkanker (HNC) die de afgelopen 12 maanden een operatie, radiotherapie en/of chemotherapie hebben voltooid. Deelnemers worden aangeworven bij de Oncology Unit in Ahmed Maher Teaching Hospital (AMTH) in Egypte tijdens hun routinematige follow-upbezoeken.
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit personen van 18 jaar en ouder, wat verschillende sociodemografische achtergronden vertegenwoordigt. In aanmerking komende criteria omvatten patiënten die de EORTC QLQ-H & N35-vragenlijst kunnen communiceren en invullen, evenals die met ten minste één molaire en één centrale snijtand in zowel boven- als lagere gebit voor orale hygiënische beoordeling. Patiënten met cognitieve stoornissen, ernstige slopende aandoeningen of trismus (mondopening <20 mm) zullen worden uitgesloten.
Deze studie heeft als doel de impact van kankerbehandeling op de mondgezondheidsgerelateerde levenskwaliteit (OHRQOL) te evalueren en factoren te identificeren die invloed hebben op de oraal gezondheidsresultaten na de behandeling bij Egyptische HNC-overlevenden.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
(HNC).
- De behandeling van kanker (chirurgie, radiotherapie en/of chemotherapie) voltooid in de afgelopen 12 maanden.
- Bijwonen van routinematige follow-upbezoeken in Ahmed Maher Teaching Hospital (AMTH), Egypte.
- In staat om de EORTC QLQ-H & N35-vragenlijst in te vullen en in te vullen.
- Aanwezigheid van ten minste één kies en één centrale snijtand in zowel boven- als onderste gebit (voor orale hygiëne -beoordeling).
- Verstrekt schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met cognitieve stoornissen of ernstige psychische aandoeningen die hun vermogen om te reageren op de vragenlijst beïnvloeden.
- Patiënten met slopende omstandigheden (bijv. Terminale ziekte, bedlegeringen status).
- Trismus (mondopening <20 mm) die oraal onderzoek voorkomen.
- Patiënten die weigeren deel te nemen of toestemming terug te trekken.
- Patiënten met onvolledige medische dossiers of verlies voor follow-up.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
HNC overlevenden van mondgezondheid en kwaliteit van leven in Egypte
Dit cohort omvat overlevenden van hoofd- en nekkanker (HNC) in het eerste jaar na de behandeling in Ahmed Maher Teaching Hospital (AMTH) in Egypte. De studie evalueert orale gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (OHRQOL) met behulp van de EORTC QLQ-H & N35-vragenlijst, samen met klinische beoordelingen zoals de orale hygiëne-index-vereenvoudigde (ohi-S) en de WHO Oral Mucositis-schaal. Het onderzoek onderzoekt de impact van sociodemografische factoren, mondhygiënepraktijken en behandelingsgerelateerde variabelen op mondgezondheid en algehele kwaliteit van leven, met een focus op radiotherapie en chemotherapie-effecten. Hoewel er geen interventies worden toegepast, zullen bevindingen toekomstige strategieën ondersteunen om de mondzorg na de behandeling te verbeteren voor HNC-overlevenden in Egypte. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Orale gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (OHRQOL) score
Tijdsspanne: enkel punt "basislijn"
|
De orale gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (OHRQOL) score zal worden beoordeeld met behulp van de EORTC QLQ-H & N35-vragenlijst, een gevalideerd hulpmiddel voor het evalueren van de impact van hoofd- en nekkanker (HNC) en de behandeling ervan op de mondgezondheid van patiënten en de algehele kwaliteit van leven. Deze vragenlijst maakt functionele, sociale en psychologische aspecten met betrekking tot mondgezondheid vast, waaronder pijn, slikproblemen, droge mond, spraakproblemen en sociale interacties. Scores variëren van 0 tot 100, met hogere scores die duiden op een slechtere OHRQOL en een grotere beperking bij dagelijkse activiteiten. Deze maatregel zal helpen bij het identificeren van factoren die invloed hebben op de mondgezondheidsresultaten na de behandeling en de toekomstige ondersteunende zorgstrategieën voor HNC-overlevenden in Egypte begeleiden |
enkel punt "basislijn"
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HAM00213
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .