- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06901401
Oral hälsorelaterad livskvalitet med EORTC QLQ-H & N35 i överlevande av huvud- och nackcancer under det första året efter behandling: En tvärsnittsstudie i Egypten
Denna studie syftar till att utvärdera oral hälsorelaterad livskvalitet (OHRQOL) i överlevande av huvud- och nackcancer (HNC) under det första året efter behandling i Egypten. Med hjälp av en tvärsnittsstudiedesign kommer data att samlas in från patienter på Ahmed Maher Teaching Hospital (AMTH) genom strukturerade frågeformulär och kliniska bedömningar, inklusive den arabiska versionen av EORTC QLQ-H & N35, Oral hygienindex-förenklad (OHI-S) och WHO Oral Mucositis Scale.
Studien kommer att undersöka sambandet mellan OHRQOL och olika faktorer, inklusive sociodemografiska egenskaper, orala hygienpraxis och kliniska parametrar såsom oral slemhinnor. En provstorlek på 112 deltagare bestämdes med användning av ett ettprov-t-test, vilket säkerställde adekvat statistisk kraft medan han redovisade en 20% bortfall.
Resultat från denna forskning kommer att hjälpa till att lyfta fram effekterna av HNC -behandling på oral hälsa och ge insikter om att förbättra muntliga vårdstrategier för bättre patientens livskvalitet i Egypten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Huvud- och nackcancer (HNC) är den sjunde vanligaste cancer globalt och står för mer än 660 000 nya fall och 325 000 dödsfall årligen. Antalet HNC -fall förväntas växa med 30% varje år fram till 2030. [1] Ökningen har observerats i både utvecklade och utvecklingsländer. [2] Överlevnaden för HNC har förbättrats blygsamt under de senaste tre decennierna med introduktionen av olika och multidisciplinära behandlingsmetoder. [3] Det finns flera behandlingsalternativ för HNC, inklusive strålterapi, kirurgi och kemoterapi. Dessa behandlingar kan användas ensamma eller i kombination. Strålterapi (RT) involverar att använda högenergiska strålar för att förstöra cancerceller, medan det är en viktig del av HNC-behandling, kan det också orsaka olika toxiciteter, ibland allvarliga, toxiciteter. [4].
I de flesta fall kan huvud- och nacktumörer förstöra organ som spelar en viktig roll i dagliga aktiviteter som att äta och tala [5]. Dessutom resulterar de terapeutiska metoderna för behandling av cancer vanligtvis i säkerhetseffekter [6]. Denna påverkan i livskvaliteten. Bedömningen av livskvaliteten hos patienter med cancer blev ett värdefullt verktyg för att undersöka utvecklingen av sjukdomen och behandlingens effektivitet [7].
Det muntliga tillståndet har en väsentlig roll i individens systemiska hälsa [8]. I specifikt kan livskvaliteten upphetsad till oral hälsa (OHRQOL) definieras som bristen på negativ påverkan av det muntliga tillståndet på sociala, psykologiska och funktionella aktiviteter [9]. I allmänhet är patienter med tumörer i munhålan bland de värsta indexen för livskvaliteten jämfört med patienter med tumörer i andra regioner [10]. Baserat på den exponerade syftade den aktuella studien till att mäta påverkan av OHRQOL hos patienter med HNC och att utvärdera de associerade faktorerna.
QOL-bedömning är ett viktigt verktyg för att utvärdera inte bara inverkan av sjukdom och dess behandling på en individuell nivå utan också användbar för att utveckla och revidera de rehabiliterande tjänster och patientutbildningsmaterial för att ytterligare förbättra de kliniska resultaten (överlevnaden) för patienter [11]. Oral hälsorelaterad livskvalitet (OHRQOL), fokuserar specifikt på självrapporteringsaspekter som rör oral hälsa och fångar de funktionella, sociala och psykologiska dimensionerna som påverkas av oral sjukdom [12]. När det gäller HNC utgör störningar i nyckelfunktioner en högre risk för att påverka både OHRQOL och övergripande QoL [13].
Det finns inte mycket bevis i Egypten relaterade till orala vårdåtgärder för HNC-patienter, såsom professionell vård av en tandläkare och tandhygienist (mekanisk eller manuell borttagning av slemhinneskräp, oral hygienrådgivning, etc.) minst en gång i veckan fram till slutförandet av RT [14]. Patienterna är ofta medvetna om den potentiella skadan från cancerbehandlingen, bara en del av HNC -patienter som söker tandkonsultation för sina komplikationer, och de flesta lider mycket även efter genomförandet av behandlingen på grund av störda orala funktioner.
Så vitt vi vet representerar denna studie den första omfattande bedömningen av OHRQOL hos HNC -behandlade patienter som hade avslutat sin cancerbehandling under de senaste 12 månaderna. Dessutom syftar den till att utforska sambanden mellan olika orala kliniska parametrar, inklusive oral hygienstatus och oral mukosit, och flera prediktiva faktorer såsom sociodemografiska egenskaper och behandlingsrelaterade variabler i förhållande till OHRQOL. Resultaten av denna studie kommer att belyser vikten av att standardisera oral vård och förbättra oralt hälsostöd för HNC -behandlade patienter för att minska effekterna av orala problem som kan påverka deras totala livskvalitet negativt.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ahmed Maher Teaching Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Denna studie kommer att inkludera överlevande av vuxna och nackcancer (HNC) som har genomfört operation, strålbehandling och/eller kemoterapi under de senaste 12 månaderna. Deltagarna kommer att rekryteras från Oncology Unit på Ahmed Maher Teaching Hospital (AMTH) i Egypten under sina rutinmässiga uppföljningsbesök.
Studiepopulationen kommer att bestå av individer i åldern 18 år och äldre, vilket representerar olika sociodemografiska bakgrunder. Behörighetskriterier inkluderar patienter som kan kommunicera och slutföra EORTC QLQ-H & N35-frågeformuläret, liksom de med minst en mol- och en central snitt i både övre och nedre tandvård för oral hygienbedömning. Patienter med kognitiva försämringar, allvarliga försvagande tillstånd eller trismus (munöppning <20 mm) kommer att uteslutas.
Denna studie syftar till att utvärdera effekterna av cancerbehandling på oral hälsorelaterad livskvalitet (OHRQOL) och identifiera faktorer som påverkar orala hälsoresultat efter behandlingen hos egyptiska HNC-överlevande.
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
(HNC).
- Avslutad cancerbehandling (kirurgi, strålbehandling och/eller kemoterapi) under de senaste 12 månaderna.
- Deltagande på rutinmässiga uppföljningsbesök på Ahmed Maher Teaching Hospital (AMTH), Egypten.
- Kunna kommunicera och slutföra EORTC QLQ-H & N35-frågeformuläret.
- Närvaro av minst en molär och en central snitt i både övre och nedre tandvård (för oral hygienbedömning).
- Tillhandahöll skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.
Uteslutningskriterier:
- Patienter med kognitiv försämring eller allvarlig psykisk sjukdom som påverkar deras förmåga att svara på frågeformuläret.
- Patienter med försvagande tillstånd (t.ex. terminal sjukdom, sänglig status).
- Trismus (munöppning <20 mm) förhindrar muntlig undersökning.
- Patienter som avvisar att delta eller dra tillbaka samtycke.
- Patienter med ofullständiga medicinska journaler eller förlust för uppföljning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
HNC Survivors muntliga hälsa och livskvalitet i Egypten
Denna kohort inkluderar överlevande av huvud- och nackcancer (HNC) inom det första året efter behandlingen på Ahmed Maher Teaching Hospital (AMTH) i Egypten. Studien utvärderar oral hälsorelaterad livskvalitet (OHRQOL) med hjälp av EORTC QLQ-H & N35-frågeformuläret, tillsammans med kliniska bedömningar som det orala hygienindex-förenklade (OHI-S) och WHO Oral Mucositis Scale. Forskningen undersöker effekterna av sociodemografiska faktorer, munhygienpraxis och behandlingsrelaterade variabler på oral hälsa och den allmänna livskvaliteten, med fokus på strålbehandling och kemoterapieffekter. Även om inga interventioner tillämpas, kommer resultaten att stödja framtida strategier för att förbättra muntlig vård efter behandling för HNC-överlevande i Egypten. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oral hälsorelaterad livskvalitet (OHRQOL) poäng
Tidsram: en punkt "baslinje"
|
Den orala hälsorelaterade livskvaliteten (OHRQOL) -poängen kommer att utvärderas med hjälp av Eortc QLQ-H & N35-frågeformuläret, ett validerat verktyg för att utvärdera effekterna av huvud- och nackcancer (HNC) och dess behandling på patienternas orala hälsa och allmänhetens livskvalitet. Detta frågeformulär fångar funktionella, sociala och psykologiska aspekter relaterade till oral hälsa, inklusive smärta, svälja svårigheter, torr mun, talproblem och sociala interaktioner. Poäng sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar sämre OHRQOL och större försämring i dagliga aktiviteter. Denna åtgärd hjälper till att identifiera faktorer som påverkar orala hälsoresultat efter behandlingen och vägleda framtida stöd för stödjande vård för HNC-överlevande i Egypten |
en punkt "baslinje"
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HAM00213
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .