- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06901401
Oral sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af EORTC QLQ-H & N35 i overlevende hoved- og halskræft inden for det første år efter behandling: En tværsnitsundersøgelse i Egypten
Denne undersøgelse sigter mod at evaluere oral sundhedsrelateret livskvalitet (OHRQOL) i hoved- og halskræft (HNC) overlevende inden for det første år efter behandling i Egypten. Ved hjælp af et tværsnitsundersøgelsesdesign indsamles data fra patienter på Ahmed Maher Teaching Hospital (AMTH) gennem strukturerede spørgeskemaer og kliniske vurderinger, herunder den arabiske version af EORTC QLQ-H & N35, Oral Hygiene Index-Simplified (OHI-S), og WHOs Oral Mucositis Scale.
Undersøgelsen vil undersøge sammenhængen mellem OHRQOL og forskellige faktorer, herunder sociodemografiske egenskaber, oral hygiejnepraksis og kliniske parametre, såsom oral slimhinde sværhedsgrad. En prøvestørrelse på 112 deltagere blev bestemt ved anvendelse af en t-test med én prøve, hvilket sikrede tilstrækkelig statistisk magt, mens de regnskabsførte for en 20% frafald.
Resultater fra denne forskning vil hjælpe med at fremhæve virkningen af HNC -behandling på oral sundhed og give indsigt i forbedring af oral plejestrategier for bedre patientkvalitet i Egypten.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hoved- og halskræft (HNC) er den syvende mest almindelige kræft globalt og tegner sig for mere end 660.000 nye tilfælde og 325.000 dødsfald årligt. Antallet af HNC -sager forventes at vokse med 30% hvert år indtil 2030. [1] Stigningen er blevet observeret i både udviklede og udviklingslande. [2] Overlevelsen for HNC er forbedret beskedent i de sidste tre årtier med introduktionen af forskellige og tværfaglige behandlingsmetoder. [3] Der er flere behandlingsmuligheder for HNC, herunder strålebehandling, kirurgi og kemoterapi. Disse behandlinger kan bruges alene eller i kombination. Strålebehandling (RT) involverer anvendelse af højenergibjælker til at ødelægge kræftceller, mens det er en vigtig del af HNC-behandling, kan det også forårsage forskellige toksiciteter, undertiden alvorlige, toksiciteter. [4].
I de fleste tilfælde kan hoved- og nakke -tumorer ødelægge organer, der spiller en vigtig rolle i daglige aktiviteter såsom at spise og tale [5]. Derudover resulterer de terapeutiske tilgange til behandling af kræft normalt i sikkerhedseffekter [6]. der påvirker livskvaliteten. Evalueringen af livskvaliteten hos patienter med kræft blev et værdifuldt værktøj til at undersøge udviklingen af sygdommen og effektiviteten af behandlingen [7].
Den mundtlige tilstand har en væsentlig rolle i den enkeltes systemiske sundhed [8]. Specifikt kan kvaliteten af Lifer opstemt til oral sundhed (OHRQOL) defineres som manglen på negativ indvirkning af den mundtlige tilstand på sociale, psykologiske og funktionelle aktiviteter [9]. Generelt figurerer patienter med tumorer i mundhulen blandt de værste indekser for livskvaliteten sammenlignet med patienter med tumorer i andre regioner [10]. Baseret på den eksponerede havde den nuværende undersøgelse til formål at måle virkningen af OHRQOL af patienter med HNC og evaluere de forbundne faktorer.
QOL-vurdering er et vigtigt værktøj til evaluering af ikke kun virkningen af sygdom og dens behandling på individuelt niveau, men også nyttigt til at udvikle og revidere de rehabiliterende tjenester og patientuddannelsesmateriale til yderligere at forbedre de kliniske resultater (overlevelse) af patienter [11]. Oral sundhedsrelateret livskvalitet (OHRQOL) fokuserer specifikt på selvrapporteringsaspekter, der vedrører oral sundhed, idet de fanger de funktionelle, sociale og psykologiske dimensioner, der er påvirket af oral sygdom [12]. I tilfælde af HNC udgør forstyrrelser i nøgle mundtlige funktioner en højere risiko for negativt at påvirke både OHRQOL og den samlede QOL [13].
Der findes ikke meget bevis i Egypten relateret til oral plejeforanstaltninger for HNC-patienter, såsom professionel pleje af en tandlæge og tandhygienist (mekanisk eller manuel fjernelse af slimhindeaffald, mundhygiejneadvokat osv.) Mindst en gang om ugen indtil afslutningen af RT [14]. Patienterne er ofte ikke opmærksomme på den potentielle skade fra kræftbehandlingen, kun en andel af HNC -patienter søger tandkonsultation for deres komplikationer, og de fleste af dem lider meget selv efter afslutningen af behandlingen på grund af forstyrrede orale funktioner.
Så vidt vi ved, repræsenterer denne undersøgelse den første omfattende vurdering af OHRQOL hos HNC -behandlede patienter, der havde afsluttet deres kræftbehandling inden for de sidste 12 måneder. Derudover sigter det mod at undersøge sammenhængen mellem forskellige orale kliniske parametre, herunder oral hygiejne status og oral slimhinde, og adskillige forudsigelige faktorer, såsom sociodemografiske egenskaber og behandlingsrelaterede variabler i relation til OHRQOL. Resultaterne af denne undersøgelse vil fremhæve vigtigheden af at standardisere oral pleje og forbedre oral sundhedsstøtte til HNC -behandlede patienter for at reducere virkningen af mundtlige problemer, som kan have negativ indflydelse på deres samlede livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ahmed Maher Teaching Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Denne undersøgelse vil omfatte overlevende for voksne hoved- og halskræft (HNC), der har afsluttet kirurgi, strålebehandling og/eller kemoterapi inden for de sidste 12 måneder. Deltagerne rekrutteres fra onkologienheden på Ahmed Maher Teaching Hospital (AMTH) i Egypten under deres rutinemæssige opfølgningsbesøg.
Undersøgelsespopulationen vil bestå af individer i alderen 18 år og ældre, der repræsenterer forskellige sociodemografiske baggrunde. Kriterier for støtteberettigelse inkluderer patienter, der kan kommunikere og udfylde EORTC QLQ-H & N35-spørgeskemaet, såvel som dem med mindst en molær og en central incisor i både øvre og nedre tandpræstation til oral hygiejnevurdering. Patienter med kognitive svækkelser, alvorlige svækkende tilstande eller trismus (mundåbning <20 mm) vil blive udelukket.
Denne undersøgelse sigter mod at evaluere virkningen af kræftbehandling på oral sundhedsrelateret livskvalitet (OHRQOL) og identificere faktorer, der påvirker oral sundhedsresultater efter behandling hos egyptiske HNC-overlevende.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
(HNC).
- Afsluttet kræftbehandling (kirurgi, strålebehandling og/eller kemoterapi) inden for de sidste 12 måneder.
- Deltagelse i rutinemæssige opfølgningsbesøg på Ahmed Maher Teaching Hospital (AMTH), Egypten.
- I stand til at kommunikere og udfylde EORTC QLQ-H & N35-spørgeskemaet.
- Tilstedeværelse af mindst en molær og en central incisor i både øvre og nedre tandpræstation (til mundhygiejnevurdering).
- Leverede skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kognitiv svækkelse eller alvorlig psykisk sygdom, der påvirker deres evne til at svare på spørgeskemaet.
- Patienter med svækkende tilstande (f.eks. Terminal sygdom, sengeliggende status).
- Trismus (mundåbning <20mm) forebygger mundtlig undersøgelse.
- Patienter, der afviser at deltage eller trække samtykke tilbage.
- Patienter med ufuldstændige medicinske poster eller tab til opfølgning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
HNC Survivors 'Oral Health and Quality of Life i Egypten
Denne kohort inkluderer overlevende hoved- og halskræft (HNC) inden for det første år efter behandling på Ahmed Maher Teaching Hospital (AMTH) i Egypten. Undersøgelsen evaluerer oral sundhedsrelateret livskvalitet (OHRQOL) ved hjælp af EORTC QLQ-H & N35-spørgeskemaet sammen med kliniske vurderinger som den orale hygiejneindeksforsikrede (OHI-S) og WHOs orale mucositisskala. Forskningen undersøger virkningen af sociodemografiske faktorer, mundhygiejnepraksis og behandlingsrelaterede variabler på oral sundhed og den samlede livskvalitet med fokus på strålebehandling og kemoterapi-effekter. Mens der ikke anvendes nogen indgreb, vil fund understøtte fremtidige strategier for at forbedre oral pleje efter behandling af HNC-overlevende i Egypten. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oral sundhedsrelateret livskvalitet (OHRQOL) score
Tidsramme: Enkelt punkt "Baseline"
|
Den orale sundhedsrelaterede livskvalitet (OHRQOL) score vil blive vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-H & N35-spørgeskemaet, et valideret værktøj til evaluering af virkningen af hoved- og halskræft (HNC) og dens behandling på patienters oral sundhed og den samlede livskvalitet. Dette spørgeskema fanger funktionelle, sociale og psykologiske aspekter relateret til mundhygiejne, herunder smerter, slukning af vanskeligheder, tør mund, taleproblemer og sociale interaktioner. Resultater spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer værre OHRQOL og større forringelse af daglige aktiviteter. Denne foranstaltning vil hjælpe med at identificere faktorer, der påvirker oral sundhedsresultater efter behandlingen og styrer fremtidige støttende plejestrategier for HNC-overlevende i Egypten |
Enkelt punkt "Baseline"
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HAM00213
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .