- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06901401
Qualidade de vida relacionada à saúde oral usando o EORTC QLQ-H & N35 em sobreviventes de câncer de cabeça e pescoço no primeiro ano após o tratamento: um estudo transversal no Egito
Este estudo tem como objetivo avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde bucal (OHRQOL) nos sobreviventes do câncer de cabeça e pescoço (HNC) no primeiro ano após o tratamento no Egito. Utilizando um projeto de estudo transversal, os dados serão coletados de pacientes do Hospital Ahmed Maher Teaching (AMTH) por meio de questionários estruturados e avaliações clínicas, incluindo a versão árabe do EORTC QLQ-H & N35, a escala orais de higiene oral (OHI-S) e a escala de mucosite oral da OMS.
O estudo examinará a associação entre OHRQOL e vários fatores, incluindo características sociodemográficas, práticas de higiene oral e parâmetros clínicos, como a gravidade da mucosite oral. Um tamanho de amostra de 112 participantes foi determinado usando um teste t de uma amostra, garantindo um poder estatístico adequado e representando uma taxa de abandono de 20%.
As conclusões desta pesquisa ajudarão a destacar o impacto do tratamento com HNC na saúde bucal e fornecerão informações sobre a melhoria das estratégias de cuidados bucais para uma melhor qualidade de vida do paciente no Egito.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O câncer de cabeça e pescoço (HNC) é o sétimo câncer mais comum globalmente, representando mais de 660.000 novos casos e 325.000 mortes anualmente. Espera -se que o número de casos de HNC cresça 30% a cada ano até 2030. [1] A ascensão foi observada nos países desenvolvidos e em desenvolvimento. [2] A sobrevivência para o HNC melhorou modestamente nas últimas três décadas com a introdução de modalidades de tratamento diferentes e multidisciplinares. [3] Existem várias opções de tratamento para HNC, incluindo radioterapia, cirurgia e quimioterapia. Esses tratamentos podem ser usados sozinhos ou em combinação. A radioterapia (TR) envolve o uso de vigas de alta energia para destruir células cancerígenas, embora seja uma parte importante do tratamento com HNC, também pode causar várias toxicidades, às vezes graves, toxicidades. [4].
Na maioria dos casos, os tumores de cabeça e pescoço podem destruir os órgãos que desempenham um papel importante em atividades diárias, como comer e falar [5]. Além disso, as abordagens terapêuticas para o tratamento do câncer geralmente resultam em efeitos colaterais [6]. Esse impacto na qualidade de vida. A avaliação da qualidade de vida em pacientes com câncer tornou -se uma ferramenta valiosa para investigar a progressão da doença e a eficácia do tratamento [7].
A condição oral tem um papel essencial na saúde sistêmica do indivíduo [8]. De maneira específica, a qualidade do vida divulgada à saúde bucal (OHRQOL) pode ser definida como a falta de impacto negativo da condição oral nas atividades sociais, psicológicas e funcionais [9]. Em geral, pacientes com tumores no valor da cavidade oral entre os piores índices para a qualidade de vida quando comparados a pacientes com tumores em outras regiões [10]. Com base no exposto, o presente estudo teve como objetivo medir o impacto do OHRQOL de pacientes com HNC e avaliar os fatores associados.
A avaliação da QV é uma ferramenta importante para avaliar não apenas o impacto da doença e seu tratamento em um nível individual, mas também é útil no desenvolvimento e revisão dos serviços de reabilitação e material de educação do paciente para melhorar ainda mais os resultados clínicos (sobrevivência) dos pacientes [11]. A qualidade de vida relacionada à saúde bucal (OHRQOL), concentra-se especificamente em aspectos de auto-relato relativos à saúde bucal, capturando as dimensões funcionais, sociais e psicológicas afetadas pela doença oral [12]. No caso do HNC, as interrupções nas principais funções orais representam um risco maior de afetar adversamente o OHRQOL e a QV geral [13].
Não há muita evidência no Egito relacionado a medidas de cuidados bucais para pacientes com HNC, como cuidados profissionais por um dentista e higienista dental (remoção mecânica ou manual de detritos da mucosa, conselhos de higiene oral, etc.) pelo menos uma vez por semana até a conclusão da TR [14]. Os pacientes geralmente desconhecem o dano potencial do tratamento do câncer, apenas uma proporção de pacientes com HNC buscam consulta dentária por suas complicações, e a maioria deles sofre muito, mesmo após a conclusão do tratamento devido a funções orais perturbadas.
Até onde sabemos, este estudo representa a primeira avaliação abrangente do OHRQOL em pacientes tratados com HNC que concluíram o tratamento do câncer nos últimos 12 meses. Além disso, visa explorar as associações entre vários parâmetros clínicos orais, incluindo status de higiene oral e mucosite oral, e vários fatores preditivos, como características sociodemográficas e variáveis relacionadas ao tratamento em relação ao OHRQOL. Os resultados deste estudo destacarão a importância de padronizar os cuidados bucais e melhorar o apoio à saúde bucal aos pacientes tratados com HNC para reduzir o impacto de problemas orais que podem afetar negativamente sua qualidade de vida geral.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Ahmed Maher Teaching Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Este estudo incluirá sobreviventes de câncer de cabeça e pescoço para adultos (HNC) que concluíram cirurgia, radioterapia e/ou quimioterapia nos últimos 12 meses. Os participantes serão recrutados na Unidade de Oncologia do Hospital Ahmed Maher Teaching (AMTH) no Egito durante suas visitas de acompanhamento de rotina.
A população do estudo consistirá em indivíduos com 18 anos ou mais, representando diversas origens sociodemográficas. Os critérios de elegibilidade incluem pacientes que podem se comunicar e concluir o questionário EORTC QLQ-H & N35, bem como aqueles com pelo menos um incisivo molar e um central na dentição superior e inferior para avaliação de higiene bucal. Pacientes com deficiências cognitivas, condições debilitantes graves ou trismo (abertura da boca <20 mm) serão excluídas.
Este estudo tem como objetivo avaliar o impacto do tratamento do câncer na qualidade de vida relacionada à saúde bucal (OHRQOL) e identificar fatores que afetam os resultados de saúde oral pós-tratamento nos sobreviventes do HNC egípcio.
Descrição
Critérios de inclusão:
(HNC).
- O tratamento do câncer concluído (cirurgia, radioterapia e/ou quimioterapia) nos últimos 12 meses.
- Participando de visitas de acompanhamento de rotina no Hospital Ahmed Maher Teaching (AMTH), Egito.
- Capaz de comunicar e completar o questionário EORTC QLQ-H & N35.
- Presença de pelo menos um incisivo molar e um central na dentição superior e inferior (para avaliação de higiene oral).
- Forneceu consentimento informado por escrito para participar do estudo.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com comprometimento cognitivo ou doença mental grave que afeta sua capacidade de responder ao questionário.
- Pacientes com condições debilitantes (por exemplo, doença terminal, status de acamada).
- TRISMUS (abertura da boca <20mm) impedindo o exame oral.
- Pacientes que se recusam a participar ou retirar o consentimento.
- Pacientes com registros médicos incompletos ou perda para acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Saúde bucal e qualidade de vida dos sobreviventes do HNC no Egito
Esta coorte inclui sobreviventes de câncer de cabeça e pescoço (HNC) no primeiro ano após o tratamento no Hospital de Ensino de Ahmed Maher (AMTH) no Egito. O estudo avalia a qualidade de vida relacionada à saúde oral (OHRQOL) usando o questionário EORTC QLQ-H & N35, juntamente com avaliações clínicas como o índice de higiene oral (OHI-S) e a escala de mucosite oral da OMS. A pesquisa examina o impacto de fatores sociodemográficos, práticas de higiene oral e variáveis relacionadas ao tratamento na saúde bucal e na qualidade de vida geral, com foco nos efeitos da radioterapia e quimioterapia. Embora nenhuma intervenção seja aplicada, as descobertas apoiarão estratégias futuras para melhorar os cuidados orais pós-tratamento para sobreviventes de HNC no Egito. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de qualidade de vida relacionada à saúde bucal (OHRQOL)
Prazo: Ponto único "linha de base"
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A pontuação da qualidade de vida relacionada à saúde oral (OHRQOL) será avaliada usando o questionário EORTC QLQ-H & N35, uma ferramenta validada para avaliar o impacto do câncer de cabeça e pescoço (HNC) e seu tratamento na saúde oral dos pacientes e na qualidade de vida geral. Este questionário captura aspectos funcionais, sociais e psicológicos relacionados à saúde bucal, incluindo dor, dificuldades de deglutição, boca seca, problemas de fala e interações sociais. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando pior OHRQOL e maior comprometimento nas atividades diárias. Esta medida ajudará a identificar fatores que influenciam os resultados de saúde bucal pós-tratamento e orientarão futuras estratégias de cuidados de apoio para sobreviventes de HNC no Egito |
Ponto único "linha de base"
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HAM00213
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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