- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06901401
Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu käyttämällä EORTC QLQ-H & N35: tä pään ja kaulan syövän eloonjääneissä ensimmäisen vuoden aikana: Poikkileikkaustutkimus Egyptissä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suun terveyteen liittyvää elämänlaatua (OHRQOL) pään ja kaulan syövän (HNC) eloonjääneissä ensimmäisen vuoden aikana Egyptissä. Poikkileikkaustutkimussuunnittelua käyttämällä tiedot kerätään Ahmed Maherin opetussairaalan (AMTH) potilailta jäsenneltyjen kyselylomakkeiden ja kliinisten arviointien avulla, mukaan lukien EORTC QLQ-H & N35: n arabialainen versio, suuhygieniaindeksin yksinkertaistettu (OHI-S) ja WHO: n suuhygienia-asteikko.
Tutkimuksessa tutkitaan OHRQOL: n ja erilaisten tekijöiden välistä yhteyttä, mukaan lukien sosiodemografiset ominaisuudet, suuhygieniakäytännöt ja kliiniset parametrit, kuten suun mukosiittien vakavuus. Otoksen koko 112 osallistujaa määritettiin käyttämällä yhden näytteen t-testiä, mikä varmisti riittävän tilastollisen voiman, samalla kun se otti 20%: n keskeyttämisaste.
Tämän tutkimuksen tulokset auttavat korostamaan HNC -hoidon vaikutusta suun terveyteen ja tarjoamaan näkemyksiä suunhoitostrategioiden parantamisesta potilaan paremman elämänlaadun parantamiseksi Egyptissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Pää- ja kaula -syöpä (HNC) on seitsemäs yleisin syöpä maailmanlaajuisesti, ja sen osuus on yli 660 000 uutta tapausta ja 325 000 kuolemaa vuodessa. HNC -tapausten lukumäärän odotetaan kasvavan 30% vuodessa vuoteen 2030 asti. [1] Nousu on havaittu sekä kehittyneissä että kehitysmaissa. [2] HNC: n eloonjääminen on parantunut vaatimattomasti viimeisen kolmen vuosikymmenen aikana ottamalla käyttöön erilaisia ja monitieteisiä hoitomuotoja. [3] HNC: lle on useita hoitovaihtoehtoja, mukaan lukien sädehoito, leikkaus ja kemoterapia. Näitä hoitoja voidaan käyttää yksin tai yhdessä. Säteilyhoidon (RT) sisältää korkean energian palkkien käyttöä syöpäsolujen tuhoamiseen, vaikka se on tärkeä osa HNC-hoitoa, se voi myös aiheuttaa erilaisia toksisuuksia, joskus vakavia, toksisuuksia. [4].
Useimmissa tapauksissa pään ja kaulakasvaimet voivat tuhota elimiä, joilla on tärkeä osa päivittäistä toimintaa, kuten syömistä ja puhumisesta [5]. Lisäksi syövän hoidon terapeuttiset lähestymistavat johtavat yleensä vakuusvaikutuksiin [6]. Tämä vaikutus elämänlaatuun. Syöpäpotilaiden elämänlaadun arvioinnista tuli arvokas työkalu taudin etenemisen ja hoidon tehokkuuden tutkimiseksi [7].
Oraalisella olosuhteella on olennainen rooli yksilön systeemisessä terveydessä [8]. Erityisesti suun terveyteen (OHRQOL) -tapahtuman laatu voidaan määritellä suun kautta otettavan tilan kielteisten vaikutusten puuttumiseksi sosiaaliseen, psykologiseen ja toiminnalliseen toimintaan [9]. Yleensä potilaat, joilla on kasvaimia suun ontelon lukumäärässä elämänlaadun pahimpien indeksien joukossa verrattuna potilaille, joilla on kasvaimia muilla alueilla [10]. Paljastettujen perusteella tämän tutkimuksen tavoitteena oli mitata HNC -potilaiden OHRQOL: n vaikutusta ja arvioimaan liittyviä tekijöitä.
QOL-arviointi on tärkeä väline tautien ja sen hoidon vaikutuksen paitsi yksilötasolle, mutta myös hyödyllistä arvioida ja myös kuntouttavien palvelujen ja potilaan koulutusmateriaalien kehittämisessä ja potilaiden kliinisten tulosten (selviytymisen) parantamiseksi [11]. Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu (OHRQOL), keskittyy erityisesti suun terveyteen liittyviin itseraportointiin, ottaen oraalitaudin vaikuttamat funktionaaliset, sosiaaliset ja psykologiset ulottuvuudet [12]. HNC: n tapauksessa keskeisten oraalisten toimintojen häiriöt aiheuttavat suuremman riskin vaikuttaa haitallisesti sekä OHRQOL: iin että kokonais QoL: iin [13].
Egyptistä ei löydy paljon todisteita HNC-potilaiden suunhoitotoimenpiteisiin, kuten hammaslääkärin ja hammashygienistin ammatillinen hoito (limakalvojen roskien mekaaninen tai manuaalinen poisto, suuhygienia neuvonantaja jne.) Ainakin kerran viikossa RT: n loppuun saattamiseen [14]. Potilaat eivät usein tiedä syöpähoidon mahdollisia haittoja, vain osa HNC -potilaista etsii hammaslääketieteen komplikaatioidensa suhteen, ja suurin osa heistä kärsii suuresti jopa hoidon päätyttyä häiriintyneiden suun toimintojen vuoksi.
Tietojemme mukaan tämä tutkimus edustaa ensimmäistä kattavaa arviointia OHRQOL: sta HNC: n hoidettujen potilailla, jotka olivat suorittaneet syöpähoidonsa viimeisen 12 kuukauden aikana. Lisäksi sen tavoitteena on tutkia eri suun kautta otettavien kliinisten parametrien välisiä assosiaatioita, mukaan lukien suuhygieniatila ja suun mukosiitti, ja useita ennustavia tekijöitä, kuten sosiodemografisia ominaisuuksia ja hoitoon liittyviä muuttujia suhteessa OHRQOL: ään. Tämän tutkimuksen tulokset korostavat oraalisen hoidon standardisoinnin ja HNC -hoidettujen potilaiden parantamisen parantamisen merkitystä suun kautta tapahtuvien ongelmien vaikutuksen vähentämiseksi, jotka voivat vaikuttaa negatiivisesti heidän yleiseen elämänlaatuun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Ahmed Maher Teaching Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tämä tutkimus sisältää aikuisten pään ja kaulan syövän (HNC) eloonjääneet, jotka ovat suorittaneet leikkauksen, sädehoidon ja/tai kemoterapian viimeisen 12 kuukauden aikana. Osallistujat rekrytoidaan Egyptin Ahmed Maherin opetussairaalan (AMTH) onkologiayksiköstä rutiininomaisten seurantavierailujensa aikana.
Tutkimuspopulaatio koostuu 18 -vuotiaista ja sitä vanhemmista henkilöistä, jotka edustavat erilaisia sosiodemografisia taustoja. Kelpoisuuskriteerit sisältävät potilaat, jotka voivat kommunikoida ja täyttää EORTC QLQ-H & N35 -kyselyn, samoin kuin potilaat, joilla on vähintään yksi molaari ja yksi keskeinen etuhammas sekä ylä- että alemmassa hampaassa suuhygienian arviointiin. Potilaat, joilla on kognitiivisia heikentymisiä, vakavia heikentäviä tiloja tai TRISMUS (suu avautuvat <20 mm), jätetään pois.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida syöpähoidon vaikutusta suun terveyteen liittyvään elämänlaatuun (OHRQOL) ja tunnistaa tekijät, jotka vaikuttavat hoidon jälkeisiin suun terveysvaikutuksiin Egyptin HNC-eloonjääneissä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
(HNC).
- Suoritettu syöpähoito (leikkaus, sädehoito ja/tai kemoterapia) viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Osallistuvat rutiininomaiset seurantavierailut Ahmed Maherin opetussairaalassa (AMTH), Egypti.
- Pystyy kommunikoimaan ja täyttämään EORTC QLQ-H & N35 -kyselyn.
- Ainakin yhden molaarisen ja yhden keskushamman läsnäolo sekä ylä- että alemmassa hampaissa (suuhygienian arviointiin).
- Antoi kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kognitiivinen heikkeneminen tai vakava mielisairaus, vaikuttavat heidän kykyyn vastata kyselylomakkeeseen.
- Potilaat, joilla on heikentäviä tiloja (esim. Terminaalinen sairaus, sängyn tila).
- Trismus (suun aukko <20 mm) suun kautta tapahtuvan tutkimuksen estäminen.
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tai peruuttavat suostumuksen.
- Potilaat, joilla on puutteelliset sairauskertomukset tai tappio seurannassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
HNC: n selviytyjien suun terveys ja elämänlaatu Egyptissä
Tämä kohortti sisältää pään ja kaulan syövän (HNC) eloonjääneet ensimmäisen vuoden jälkeisen hoidon aikana Ahmed Maherin opetussairaalassa (AMTH) Egyptissä. Tutkimuksessa arvioidaan suun terveyteen liittyvää elämänlaatua (OHRQOL) käyttämällä EORTC QLQ-H & N35 -kyselyä yhdessä kliinisten arviointien kanssa, kuten suullisen hygieniaindeksin yksinkertaistettu (OHI-S) ja WHO: n suun mukosiitti-asteikko. Tutkimuksessa tutkitaan sosiodemografisten tekijöiden, suuhygieniakäytäntöjen ja hoitoon liittyvien muuttujien vaikutusta suun terveyteen ja yleiseen elämänlaatuun keskittyen sädehoitoon ja kemoterapiavaikutuksiin. Vaikka toimenpiteitä ei sovelleta, havainnot tukevat tulevia strategioita Egyptin HNC-eloonjääneiden käsittelyn jälkeisen suun hoidon parantamiseksi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu (OHRQOL)
Aikaikkuna: Yksi piste "lähtötaso"
|
Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu (OHRQOL) -pistemäärä arvioidaan käyttämällä EORTC QLQ-H & N35 -kyselyä, validoitua työkalua pään ja kaulan syövän (HNC) vaikutuksen ja sen hoidon arvioimiseksi potilaiden suun terveyteen ja yleiseen elämänlaatuun. Tämä kyselylomake kaappaa suun terveyteen liittyvät funktionaaliset, sosiaaliset ja psykologiset näkökohdat, mukaan lukien kipu, nielemisvaikeudet, kuiva suu, puheongelmat ja sosiaalinen vuorovaikutus. Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100, korkeammat pisteet osoittavat huonomman OHRQOL: n ja suuremman heikentymisen päivittäisessä toiminnassa. Tämä toimenpide auttaa tunnistamaan tekijät, jotka vaikuttavat hoidon jälkeisiin suun terveysvaikutuksiin ja ohjaamaan tulevia tukevia hoitostrategioita Egyptin HNC-eloonjääneille |
Yksi piste "lähtötaso"
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HAM00213
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .