- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06901401
Orális egészséggel kapcsolatos életminőség EORTC QLQ-H & N35 HEAR és nyakrák túlélőinek használata A kezelést követő első évben: Keresztmetszeti tanulmány Egyiptomban
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy az orális egészséggel kapcsolatos életminőség (OHRQOL) fej- és nyakrákban (HNC) túlélőiben az egyiptomi kezelést követő első évben értékelje. A keresztmetszeti vizsgálati terv felhasználásával az Ahmed Maher Oktatási Kórházban (AMTH) a betegektől az adatokat strukturált kérdőívek és klinikai értékelések révén gyűjtik, ideértve az EORTC QLQ-H & N35, az orális higiéniai index-Simplied (OHI-S) és a WHO orális mucositis skálát.
A tanulmány megvizsgálja az OHRQOL és a különféle tényezők közötti kapcsolatot, ideértve a szociodemográfiai jellemzőket, az orális higiéniai gyakorlatokat és a klinikai paramétereket, például az orális mucositis súlyosságát. A 112 résztvevő mintájának méretét egy mintás t-teszttel határoztuk meg, biztosítva a megfelelő statisztikai energiát, miközben 20% -os lemorzsolódási arányt tartalmaz.
A kutatás eredményei elősegítik a HNC -kezelésnek az orális egészségre gyakorolt hatását, és betekintést nyújtanak a szájápolási stratégiák javításához az Egyiptomban a betegek jobb életminőségének érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A fej- és nyakrák (HNC) világszerte a hetedik leggyakoribb rák, amely több mint 660 000 új esetet és évente 325 000 halálesetre számít. A HNC -esetek száma várhatóan évente 30% -kal növekszik 2030 -ig. [1] Az emelkedést megfigyelték mind a fejlett, mind a fejlődő országokban. [2] A HNC túlélése az elmúlt három évtizedben szerényen javult a különböző és multidiszciplináris kezelési módok bevezetésével. [3] Számos kezelési lehetőség van a HNC -re, beleértve a sugárterápiát, a műtétet és a kemoterápiát. Ezek a kezelések önmagukban vagy kombinációban is felhasználhatók. A sugárterápia (RT) magában foglalja a nagy energiájú gerendákat a rákos sejtek elpusztítására, míg a HNC kezelés fontos része, különféle toxicitást, néha súlyos, toxicitást is okozhat. [4].
A legtöbb esetben a fej- és nyaki daganatok elpusztíthatják azokat a szerveket, amelyek fontos szerepet játszanak a napi tevékenységekben, például étkezés és beszéd [5]. Ezenkívül a rák kezelésére szolgáló terápiás megközelítések általában mellékhatásokat eredményeznek [6]. Ez az életminőségre gyakorolt hatás. A rákos betegek életminőségének értékelése értékes eszközévé vált a betegség progressziójának és a kezelés hatékonyságának vizsgálatához [7].
A szóbeli állapotnak alapvető szerepe van az egyén szisztematikus egészségében [8]. Konkrétan a száj egészségére (OHRQOL) felhatalmazott élettartam minőségét úgy lehet meghatározni, hogy a szóbeli állapot negatív hatása hiánya a társadalmi, pszichológiai és funkcionális tevékenységekre [9]. Általában véve a szájüregben lévő daganatokban szenvedő betegek az életminőség legrosszabb mutatói között szerepelnek, összehasonlítva más régiókban szenvedő betegekkel [10]. A kitettség alapján a jelen tanulmány célja a HNC -ben szenvedő betegek OHRQOL hatásainak mérése és a kapcsolódó tényezők értékelése.
A QOL értékelése fontos eszköz nemcsak a betegség és kezelésének egyéni szintre gyakorolt hatásainak értékelésére, hanem hasznos a rehabilitációs szolgáltatások és a betegek oktatási anyagának kidolgozásában és felülvizsgálatában is, hogy tovább javítsa a betegek klinikai eredményeit (túlélését) [11]. Az orális egészséggel kapcsolatos életminőség (OHRQOL), kifejezetten a száj egészségére vonatkozó önjelentési szempontokra összpontosít, megragadva az orális betegség által érintett funkcionális, társadalmi és pszichológiai dimenziókat [12]. A HNC esetében a kulcsfontosságú szóbeli funkciók megszakításai nagyobb kockázatot jelentenek, hogy hátrányosan befolyásolják mind az OHRQOL, mind a teljes QOL -t [13].
Egyiptomban nem találnak sok bizonyítékot a HNC-betegek szájápolási intézkedéseivel kapcsolatban, például a fogorvos és a foghigiénikus szakmai ellátás (a nyálkahártyák mechanikai vagy kézi eltávolítása, a szájhigiéniai tanácsadás stb.) Hetente legalább egyszer az RT befejezéséig [14]. A betegek gyakran nem ismerik a rákkezelés esetleges károsodását, a HNC -betegek csak egy része fogorvosi konzultációt keresnek szövődményeik miatt, és ezek többsége a zavart orális funkciók miatt a kezelés befejezése után is nagyban szenved.
Legjobb tudomásunk szerint ez a tanulmány az OHRQOL első átfogó értékelését képviseli a HNC -vel kezelt betegekben, akik az elmúlt 12 hónapban elvégezték a rákkezelésüket. Ezenkívül célja a különféle orális klinikai paraméterek, beleértve az orális higiénia státusát és az orális mucositis, valamint számos prediktív tényező, például a szociodemográfiai jellemzők és a kezeléssel kapcsolatos változók közötti asszociációkat az OHRQOL-hoz viszonyítva. A tanulmány megállapításai rávilágítanak a szájápolás szabványosításának és a HNC -vel kezelt betegek orális egészségügyi támogatásának javításának fontosságára, hogy csökkentsék az orális problémák hatását, amelyek negatívan befolyásolhatják az életminőségüket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Ahmed Maher Teaching Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Ez a tanulmány magában foglalja a felnőtt fej- és nyakrák (HNC) túlélőket, akik az elmúlt 12 hónapban műtétet, sugárterápiát és/vagy kemoterápiát végeztek. A résztvevőket az Ahmed Maher Oktatási Kórház (Amth) onkológiai egységéből toborozzák egyiptomi rutin utáni látogatásaik során.
A vizsgálati populáció 18 éves vagy annál idősebb egyénekből áll, amelyek különféle szociodemográfiai háttereket képviselnek. A jogosultsági kritériumok között szerepelnek azok a betegek, akik képesek kommunikálni és kitölteni az EORTC QLQ-H & N35 kérdőívet, valamint azokat, akiknek legalább egy molara és egy központi metszője van mind a szájhigiénés értékelés felső, mind alsó fogak között. A kognitív károsodásban, a súlyos gyengítő állapotban vagy a trizmusban (szájnyíláson <20 mm) kizárt betegek kizárásra kerülnek.
Ennek a tanulmánynak a célja a rákkezelésnek az orális egészséggel kapcsolatos életminőségre (OHRQOL) gyakorolt hatásainak felmérése, és azonosítani a kezelés utáni orális egészségügyi eredményeket befolyásoló tényezőket az egyiptomi HNC túlélőinek.
Leírás
Befogadási kritériumok:
(HNC).
- Befejezte a rákkezelést (műtét, sugárterápia és/vagy kemoterápia) az elmúlt 12 hónapban.
- Rutin nyomon követési látogatásokon való részvétel az egyiptomi Ahmed Maher Oktatási Kórházban (Amth).
- Képes kommunikálni és kitölteni az EORTC QLQ-H & N35 kérdőívet.
- Legalább egy moláris és egy központi metszőhely jelenléte mind a felső, mind az alsó fogan (szájhigiénés értékeléshez).
- Írásbeli tájékozott hozzájárulást nyújtott a tanulmányban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- A kognitív károsodásban vagy súlyos mentális betegségben szenvedő betegek befolyásolják a kérdőívre való reagálás képességét.
- Gyengítő állapotú betegek (például végbetegség, ágynemű állapot).
- Trismus (szájnyílás <20 mm) megakadályozva az orális vizsgálatot.
- Azok a betegek, akik nem hajlandóak részt venni vagy visszavonulni a hozzájárulást.
- Betegek hiányos orvosi nyilvántartása vagy a nyomon követés vesztesége.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
A HNC túlélőinek száj egészsége és életminősége Egyiptomban
Ez a kohort magában foglalja a fej- és nyakrák (HNC) túlélőket az egyiptomi Ahmed Maher Oktatási Kórházban (Amth) a kezelés utáni első évben. A tanulmány az orális egészséggel kapcsolatos életminőséget (OHRQOL) értékeli az EORTC QLQ-H & N35 kérdőív segítségével, valamint olyan klinikai értékelésekkel, mint az orális higiéniai index-egyszerűsített (OHI-S) és a WHO orális mucositis skála. A kutatás megvizsgálja a szociodemográfiai tényezők, a szájhigiénés gyakorlatok és a kezeléssel kapcsolatos változók hatását a szájüregi egészségre és az általános életminőségre, különös tekintettel a sugárterápiára és a kemoterápiás hatásokra. Miközben nem alkalmaznak beavatkozást, a megállapítások támogatni fogják a jövőbeli stratégiákat az egyiptomi HNC túlélők kezelés utáni szóbeli gondozásának javítására. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Orális egészséggel kapcsolatos életminőség (OHRQOL) pontszám
Időkeret: Egypontos "kiindulási pont"
|
Az orális egészséggel kapcsolatos életminőség (OHRQOL) pontszámát az EORTC QLQ-H & N35 kérdőív felhasználásával kell megvizsgálni, amely validált eszköz a fej- és nyakrák (HNC) és kezelésének értékelésére a betegek szájüregi egészségére és az általános életminőségre. Ez a kérdőív megragadja a száj egészségével kapcsolatos funkcionális, társadalmi és pszichológiai szempontokat, ideértve a fájdalmat, a nyelési nehézségeket, a szájszárazságot, a beszédproblémákat és a társadalmi interakciókat. A pontszámok 0 -tól 100 -ig terjednek, a magasabb pontszámok a rosszabb OHRQOL és a napi tevékenységek nagyobb károsodását jelzik. Ez az intézkedés segít azonosítani a kezelés utáni orális egészségügyi eredményeket, és irányítja a HNC túlélőinek jövőbeni támogató gondozási stratégiáit Egyiptomban a jövőbeni támogató gondozási stratégiákat |
Egypontos "kiindulási pont"
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HAM00213
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .