- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06901401
Jakość życia związana ze zdrowiem doustnym przy użyciu EORTC QLQ-H & N35 u osób, które przeżyły raka głowy i szyi w pierwszym roku po leczeniu: badanie przekrojowe w Egipcie
Niniejsze badanie ma na celu ocenę doustnej jakości życia związanej ze zdrowiem (OHRQOL) u osób, które przeżyły raka głowy i szyi (HNC) w ciągu pierwszego roku po leczeniu w Egipcie. Korzystając z projektu badania przekrojowego, dane zostaną zebrane od pacjentów z Ahmed Maher Teaching Hospital (AMTH) poprzez ustrukturyzowane kwestionariusze i oceny kliniczne, w tym arabską wersję EORTC QLQ-H&N35, wskaźnik higieny jamy ustnej (OHI-S) oraz skali zapalenia błony śluzowej WHO.
Badanie zbada związek między OHRQOL a różnymi czynnikami, w tym cechami socjodemograficznymi, praktykami higieny jamy ustnej i parametry klinicznymi, takimi jak nasilenie zapalenia błony śluzowej śluzu jamy ustnej. Wielkość próby 112 uczestników określono za pomocą testu t jednej próbki, zapewniając odpowiednią moc statystyczną, jednocześnie uwzględniając 20% wskaźnik rezygnacji.
Wyniki tych badań pomogą podkreślić wpływ leczenia HNC na zdrowie jamy ustnej i zapewnią wgląd w poprawę strategii opieki jamy ustnej dla lepszej jakości życia pacjenta w Egipcie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rak głowicy i szyi (HNC) to siódmy najczęściej powszechny rak na całym świecie, co stanowi ponad 660 000 nowych przypadków i 325 000 zgonów rocznie. Oczekuje się, że liczba przypadków HNC wzrośnie o 30% każdego roku do 2030 r. [1] Wzrost zaobserwowano zarówno w krajach rozwiniętych, jak i rozwijających się [2]. Przeżycie HNC uległo nieznacznie poprawionemu w ciągu ostatnich trzech dekad wraz z wprowadzeniem różnych i wielodyscyplinarnych metod leczenia [3] Istnieje kilka opcji leczenia HNC, w tym radioterapia, operacja i chemioterapia. Te zabiegi można stosować samodzielnie lub w połączeniu. Radioterapia (RT) obejmuje stosowanie wiązek o wysokiej energii do niszczenia komórek rakowych, podczas gdy jest ważną częścią leczenia HNC, może również powodować różne toksyczność, czasem ciężkie, toksyczność [4].
W większości przypadków guzy głowy i szyi mogą niszczyć narządy, które odgrywają ważną rolę w codziennych czynnościach, takich jak jedzenie i mówienie [5]. Dodatkowo podejście terapeutyczne do leczenia raka zwykle powodują efekty zabezpieczenia [6]. Ten wpływ na jakość życia. Ocena jakości życia u pacjentów z rakiem stała się cennym narzędziem do badania postępu choroby i skuteczności leczenia [7].
Stan ustny odgrywa istotną rolę w zdrowiu ogólnoustrojowym [8]. W szczególności jakość życia podekscytowanego zdrowiem jamy ustnej (OHRQOL) można zdefiniować jako brak negatywnego wpływu stanu jamy ustnej na działania społeczne, psychologiczne i funkcjonalne [9]. Zasadniczo pacjenci z guzami w jamie jamy ustnej wśród najgorszych wskaźników jakości życia w porównaniu z pacjentami z guzami w innych regionach [10]. W oparciu o narażone niniejsze badanie miało na celu zmierzenie wpływu OHRQOL pacjentów z HNC i ocena powiązanych czynników.
Ocena QOL jest ważnym narzędziem oceny nie tylko wpływu choroby i jej leczenia na poziom indywidualny, ale także pomocny w opracowywaniu i przeglądaniu seriali rehabilitacyjnych i materiałów edukacyjnych pacjentów w celu dalszej poprawy wyników klinicznych (przeżycia) pacjentów [11]. Jakość życia związana z zdrowiem jamy ustnej (OHRQOL), w szczególności koncentruje się na aspektach samoopisowych dotyczących zdrowia jamy ustnej, przechwytywania wymiarów funkcjonalnych, społecznych i psychologicznych dotkniętych chorobą jamy ustnej [12]. W przypadku HNC zakłócenia kluczowych funkcji doustnych stanowią wyższe ryzyko negatywnego wpływu zarówno na OHRQOL, jak i ogólnej QOL [13].
W Egipcie nie znaleziono wiele dowodów związanych z miarami opieki jamy ustnej u pacjentów z HNC, takich jak opieka zawodowa dentysty i higienistka dentystyczna (mechaniczne lub ręczne usunięcie resztek błony śluzowej, doradztwo w zakresie higieny jamy ustnej itp.) Przynajmniej raz w tygodniu do zakończenia RT [14]. Pacjenci często nie są świadomi potencjalnej szkody wynikającej z leczenia raka, tylko odsetek pacjentów z HNC szuka konsultacji dentystycznych ze względu na ich powikłania, a większość z nich cierpi znacznie nawet po zakończeniu leczenia z powodu zaburzonych funkcji ustnych.
Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, badanie to stanowi pierwszą kompleksową ocenę OHRQOL u pacjentów leczonych HNC, którzy ukończyli leczenie raka w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Ponadto ma na celu zbadanie powiązań między różnymi doustnymi parametrami klinicznymi, w tym statusem higieny jamy ustnej i doustnym zapaleniem błony śluzowej doustnej oraz kilkoma czynnikami predykcyjnymi, takimi jak cechy socjodemograficzne i zmienne związane z leczeniem w odniesieniu do OHRQOL. Wyniki tego badania podkreślają znaczenie standaryzacji opieki jamy ustnej i poprawy wsparcia zdrowia jamy ustnej u pacjentów leczonych HNC w celu zmniejszenia wpływu problemów jamy ustnej, które mogą negatywnie wpłynąć na ich ogólną jakość życia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Ahmed Maher Teaching Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
W tym badaniu obejmie osoby, które w ciągu ostatnich 12 miesięcy obejmują osoby dorosłe raka głowy i szyi (HNC), którzy zakończyli operację, radioterapię i/lub chemioterapię. Uczestnicy zostaną rekrutowani z jednostki onkologicznej w Ahmed Maher Teaching Hospital (AMTH) w Egipcie podczas rutynowych wizyt kontrolnych.
Badana populacja będzie składać się z osób w wieku 18 lat i starszych, reprezentujących różnorodne pochodzenie socjodemograficzne. Kryteria kwalifikowalności obejmują pacjentów, którzy mogą komunikować się i wypełnić kwestionariusz EORTC QLQ-H&N35, a także u pacjentów z co najmniej jednym zęczem molowym i jednym centralnym uzęczeniem zarówno w przypadku uzębienia górnego i dolnego do oceny higieny jamy ustnej. Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi, poważnymi osłabiającymi stanami lub Trismus (otwarcie jamy ustnej <20 mm) zostaną wykluczeni.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu leczenia raka na doustną jakość życia związaną ze zdrowiem (OHRQOL) i zidentyfikować czynniki wpływające na wyniki zdrowia jamy ustnej po egipskich, które przeżyły HNC.
Opis
Kryteria włączenia:
(HNC).
- Ukończone leczenie raka (operacja, radioterapia i/lub chemioterapia) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Uczestnictwo w rutynowych wizytach kontrolnych w Ahmed Maher Teaching Hospital (AMTH) w Egipcie.
- W stanie komunikować się i wypełnić kwestionariusz EORTC QLQ-H i N35.
- Obecność co najmniej jednego trzonowca i jednego siekacza centralnego zarówno w uzębieniu górnym i dolnym (do oceny higieny jamy ustnej).
- Dostarczył pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi lub ciężką chorobą psychiczną wpływającą na ich zdolność do reagowania na kwestionariusz.
- Pacjenci z wyniszczającymi stanami (np. Choroba końcowa, status przykucia łóżka).
- Trismus (otwieranie jamy ustnej <20 mm) zapobiegające badaniu doustne.
- Pacjenci, którzy odmawiają uczestnictwa lub wycofania zgody.
- Pacjenci z niepełną dokumentacją medyczną lub utratą obserwacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
HNC Oral Health i jakość życia w Egipcie
Ta kohorta obejmuje osoby, które przeżyły raka głowy i szyi (HNC) w pierwszym roku po leczeniu w Ahmed Maher Teaching Hospital (AMTH) w Egipcie. Badanie ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem doustnym (OHRQOL) za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-H&N35, wraz z ocenami klinicznymi, takimi jak wskaźnik higieny jamy ustnej (OHI-S) i skala zapalenia błony śluzowej WHO. Badanie analizuje wpływ czynników socjodemograficznych, praktyk higieny jamy ustnej oraz zmiennych związanych z leczeniem na zdrowie jamy ustnej i ogólną jakość życia, ze szczególnym naciskiem na radioterapię i efekty chemioterapii. Chociaż nie są stosowane interwencje, ustalenia będą wspierać przyszłe strategie poprawy opieki ustnej po leczeniu dla osób, które przeżyły HNC w Egipcie. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oral Zdrowia jakość życia (OHRQOL)
Ramy czasowe: pojedynczy punkt „linia bazowa”
|
Wynik jakości życia doustnego związany ze zdrowiem (OHRQOL) zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-H&N35, zatwierdzonego narzędzia do oceny wpływu raka głowy i szyi (HNC) oraz jego leczenia na zdrowie jamy ustnej i ogólnej jakości życia pacjentów. Ten kwestionariusz rejestruje aspekty funkcjonalne, społeczne i psychologiczne związane ze zdrowiem jamy ustnej, w tym ból, trudności w połykaniu, suchość w ustach, problemy mowy i interakcje społeczne. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy OHRQOL i większe upośledzenie codziennych czynności. Ta miara pomoże zidentyfikować czynniki wpływające na wyniki zdrowia jamy ustnej po leczeniu i poprowadzić przyszłe strategie opieki wspierającej dla osób, które przeżyły HNC w Egipcie |
pojedynczy punkt „linia bazowa”
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HAM00213
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .