Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość życia związana ze zdrowiem doustnym przy użyciu EORTC QLQ-H & N35 u osób, które przeżyły raka głowy i szyi w pierwszym roku po leczeniu: badanie przekrojowe w Egipcie

23 marca 2025 zaktualizowane przez: Fatma ElSayed, Ain Shams University

Niniejsze badanie ma na celu ocenę doustnej jakości życia związanej ze zdrowiem (OHRQOL) u osób, które przeżyły raka głowy i szyi (HNC) w ciągu pierwszego roku po leczeniu w Egipcie. Korzystając z projektu badania przekrojowego, dane zostaną zebrane od pacjentów z Ahmed Maher Teaching Hospital (AMTH) poprzez ustrukturyzowane kwestionariusze i oceny kliniczne, w tym arabską wersję EORTC QLQ-H&N35, wskaźnik higieny jamy ustnej (OHI-S) oraz skali zapalenia błony śluzowej WHO.

Badanie zbada związek między OHRQOL a różnymi czynnikami, w tym cechami socjodemograficznymi, praktykami higieny jamy ustnej i parametry klinicznymi, takimi jak nasilenie zapalenia błony śluzowej śluzu jamy ustnej. Wielkość próby 112 uczestników określono za pomocą testu t jednej próbki, zapewniając odpowiednią moc statystyczną, jednocześnie uwzględniając 20% wskaźnik rezygnacji.

Wyniki tych badań pomogą podkreślić wpływ leczenia HNC na zdrowie jamy ustnej i zapewnią wgląd w poprawę strategii opieki jamy ustnej dla lepszej jakości życia pacjenta w Egipcie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Rak głowicy i szyi (HNC) to siódmy najczęściej powszechny rak na całym świecie, co stanowi ponad 660 000 nowych przypadków i 325 000 zgonów rocznie. Oczekuje się, że liczba przypadków HNC wzrośnie o 30% każdego roku do 2030 r. [1] Wzrost zaobserwowano zarówno w krajach rozwiniętych, jak i rozwijających się [2]. Przeżycie HNC uległo nieznacznie poprawionemu w ciągu ostatnich trzech dekad wraz z wprowadzeniem różnych i wielodyscyplinarnych metod leczenia [3] Istnieje kilka opcji leczenia HNC, w tym radioterapia, operacja i chemioterapia. Te zabiegi można stosować samodzielnie lub w połączeniu. Radioterapia (RT) obejmuje stosowanie wiązek o wysokiej energii do niszczenia komórek rakowych, podczas gdy jest ważną częścią leczenia HNC, może również powodować różne toksyczność, czasem ciężkie, toksyczność [4].

W większości przypadków guzy głowy i szyi mogą niszczyć narządy, które odgrywają ważną rolę w codziennych czynnościach, takich jak jedzenie i mówienie [5]. Dodatkowo podejście terapeutyczne do leczenia raka zwykle powodują efekty zabezpieczenia [6]. Ten wpływ na jakość życia. Ocena jakości życia u pacjentów z rakiem stała się cennym narzędziem do badania postępu choroby i skuteczności leczenia [7].

Stan ustny odgrywa istotną rolę w zdrowiu ogólnoustrojowym [8]. W szczególności jakość życia podekscytowanego zdrowiem jamy ustnej (OHRQOL) można zdefiniować jako brak negatywnego wpływu stanu jamy ustnej na działania społeczne, psychologiczne i funkcjonalne [9]. Zasadniczo pacjenci z guzami w jamie jamy ustnej wśród najgorszych wskaźników jakości życia w porównaniu z pacjentami z guzami w innych regionach [10]. W oparciu o narażone niniejsze badanie miało na celu zmierzenie wpływu OHRQOL pacjentów z HNC i ocena powiązanych czynników.

Ocena QOL jest ważnym narzędziem oceny nie tylko wpływu choroby i jej leczenia na poziom indywidualny, ale także pomocny w opracowywaniu i przeglądaniu seriali rehabilitacyjnych i materiałów edukacyjnych pacjentów w celu dalszej poprawy wyników klinicznych (przeżycia) pacjentów [11]. Jakość życia związana z zdrowiem jamy ustnej (OHRQOL), w szczególności koncentruje się na aspektach samoopisowych dotyczących zdrowia jamy ustnej, przechwytywania wymiarów funkcjonalnych, społecznych i psychologicznych dotkniętych chorobą jamy ustnej [12]. W przypadku HNC zakłócenia kluczowych funkcji doustnych stanowią wyższe ryzyko negatywnego wpływu zarówno na OHRQOL, jak i ogólnej QOL [13].

W Egipcie nie znaleziono wiele dowodów związanych z miarami opieki jamy ustnej u pacjentów z HNC, takich jak opieka zawodowa dentysty i higienistka dentystyczna (mechaniczne lub ręczne usunięcie resztek błony śluzowej, doradztwo w zakresie higieny jamy ustnej itp.) Przynajmniej raz w tygodniu do zakończenia RT [14]. Pacjenci często nie są świadomi potencjalnej szkody wynikającej z leczenia raka, tylko odsetek pacjentów z HNC szuka konsultacji dentystycznych ze względu na ich powikłania, a większość z nich cierpi znacznie nawet po zakończeniu leczenia z powodu zaburzonych funkcji ustnych.

Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, badanie to stanowi pierwszą kompleksową ocenę OHRQOL u pacjentów leczonych HNC, którzy ukończyli leczenie raka w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Ponadto ma na celu zbadanie powiązań między różnymi doustnymi parametrami klinicznymi, w tym statusem higieny jamy ustnej i doustnym zapaleniem błony śluzowej doustnej oraz kilkoma czynnikami predykcyjnymi, takimi jak cechy socjodemograficzne i zmienne związane z leczeniem w odniesieniu do OHRQOL. Wyniki tego badania podkreślają znaczenie standaryzacji opieki jamy ustnej i poprawy wsparcia zdrowia jamy ustnej u pacjentów leczonych HNC w celu zmniejszenia wpływu problemów jamy ustnej, które mogą negatywnie wpłynąć na ich ogólną jakość życia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

112

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Ahmed Maher Teaching Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W tym badaniu obejmie osoby, które w ciągu ostatnich 12 miesięcy obejmują osoby dorosłe raka głowy i szyi (HNC), którzy zakończyli operację, radioterapię i/lub chemioterapię. Uczestnicy zostaną rekrutowani z jednostki onkologicznej w Ahmed Maher Teaching Hospital (AMTH) w Egipcie podczas rutynowych wizyt kontrolnych.

Badana populacja będzie składać się z osób w wieku 18 lat i starszych, reprezentujących różnorodne pochodzenie socjodemograficzne. Kryteria kwalifikowalności obejmują pacjentów, którzy mogą komunikować się i wypełnić kwestionariusz EORTC QLQ-H&N35, a także u pacjentów z co najmniej jednym zęczem molowym i jednym centralnym uzęczeniem zarówno w przypadku uzębienia górnego i dolnego do oceny higieny jamy ustnej. Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi, poważnymi osłabiającymi stanami lub Trismus (otwarcie jamy ustnej <20 mm) zostaną wykluczeni.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu leczenia raka na doustną jakość życia związaną ze zdrowiem (OHRQOL) i zidentyfikować czynniki wpływające na wyniki zdrowia jamy ustnej po egipskich, które przeżyły HNC.

Opis

Kryteria włączenia:

(HNC).

  • Ukończone leczenie raka (operacja, radioterapia i/lub chemioterapia) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Uczestnictwo w rutynowych wizytach kontrolnych w Ahmed Maher Teaching Hospital (AMTH) w Egipcie.
  • W stanie komunikować się i wypełnić kwestionariusz EORTC QLQ-H i N35.
  • Obecność co najmniej jednego trzonowca i jednego siekacza centralnego zarówno w uzębieniu górnym i dolnym (do oceny higieny jamy ustnej).
  • Dostarczył pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi lub ciężką chorobą psychiczną wpływającą na ich zdolność do reagowania na kwestionariusz.
  • Pacjenci z wyniszczającymi stanami (np. Choroba końcowa, status przykucia łóżka).
  • Trismus (otwieranie jamy ustnej <20 mm) zapobiegające badaniu doustne.
  • Pacjenci, którzy odmawiają uczestnictwa lub wycofania zgody.
  • Pacjenci z niepełną dokumentacją medyczną lub utratą obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
HNC Oral Health i jakość życia w Egipcie

Ta kohorta obejmuje osoby, które przeżyły raka głowy i szyi (HNC) w pierwszym roku po leczeniu w Ahmed Maher Teaching Hospital (AMTH) w Egipcie. Badanie ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem doustnym (OHRQOL) za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-H&N35, wraz z ocenami klinicznymi, takimi jak wskaźnik higieny jamy ustnej (OHI-S) i skala zapalenia błony śluzowej WHO.

Badanie analizuje wpływ czynników socjodemograficznych, praktyk higieny jamy ustnej oraz zmiennych związanych z leczeniem na zdrowie jamy ustnej i ogólną jakość życia, ze szczególnym naciskiem na radioterapię i efekty chemioterapii. Chociaż nie są stosowane interwencje, ustalenia będą wspierać przyszłe strategie poprawy opieki ustnej po leczeniu dla osób, które przeżyły HNC w Egipcie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oral Zdrowia jakość życia (OHRQOL)
Ramy czasowe: pojedynczy punkt „linia bazowa”

Wynik jakości życia doustnego związany ze zdrowiem (OHRQOL) zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-H&N35, zatwierdzonego narzędzia do oceny wpływu raka głowy i szyi (HNC) oraz jego leczenia na zdrowie jamy ustnej i ogólnej jakości życia pacjentów. Ten kwestionariusz rejestruje aspekty funkcjonalne, społeczne i psychologiczne związane ze zdrowiem jamy ustnej, w tym ból, trudności w połykaniu, suchość w ustach, problemy mowy i interakcje społeczne.

Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy OHRQOL i większe upośledzenie codziennych czynności. Ta miara pomoże zidentyfikować czynniki wpływające na wyniki zdrowia jamy ustnej po leczeniu i poprowadzić przyszłe strategie opieki wspierającej dla osób, które przeżyły HNC w Egipcie

pojedynczy punkt „linia bazowa”

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj