- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06901401
Kvalita života související s ústním zdravím pomocí EORTC QLQ-H & N35 u přeživších rakoviny hlavy a krku v prvním roce po léčbě: průřezová studie v Egyptě
Cílem této studie je vyhodnotit kvalitu života související s ústním zdravím (OHRQOL) u přeživších rakoviny hlavy a krku (HNC) během prvního roku po léčbě v Egyptě. Pomocí návrhu průřezové studie budou údaje shromažďovány od pacientů ve fakultní nemocnici Ahmed Maher (AMTH) prostřednictvím strukturovaných dotazníků a klinických hodnocení, včetně arabské verze EORTC QLQ-H & N35, indexu orální hygieny, která je změněna (OHI-S).
Studie prozkoumá souvislost mezi OHRQOL a různými faktory, včetně sociodemografických charakteristik, perorálních hygienických postupů a klinických parametrů, jako je závažnost perorální mukozitidy. Velikost vzorku 112 účastníků byla stanovena pomocí jednorázového t-testu, což zajistilo přiměřenou statistickou sílu a zároveň představovala 20% míru předčasného ukončení studia.
Zjištění z tohoto výzkumu pomohou zdůraznit dopad léčby HNC na zdraví ústní dutiny a poskytnout vhled do zlepšování strategií péče o ústní dutinu pro lepší kvalitu života pacientů v Egyptě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rakovina hlavy a krku (HNC) je sedmá nejběžnější rakovina po celém světě, která představuje více než 660 000 nových případů a 325 000 úmrtí ročně. Očekává se, že počet případů HNC poroste každý rok o 30% do roku 2030. [1] Vzestup byl pozorován ve rozvinutých i rozvojových zemích. [2] Přežití HNC se v posledních třech desetiletích mírně zlepšilo zavedením různých a multidisciplinárních léčebných modalit. [3] Pro HNC existuje několik možností léčby, včetně radiační terapie, chirurgického zákroku a chemoterapie. Tato ošetření lze použít samostatně nebo v kombinaci. Radiační terapie (RT) zahrnuje použití vysoce energetických paprsků ke zničení rakovinných buněk, zatímco je to důležitou součástí léčby HNC, může také způsobit různé toxicity, někdy závažné, toxicity. [4].
Ve většině případů mohou nádory hlavy a krku zničit orgány, které hrají důležitou roli v každodenních činnostech, jako je stravování a mluvení [5]. Kromě toho terapeutické přístupy k léčbě rakoviny obvykle vedou k kolaterálním účinkům [6]. tento dopad na kvalitu života. Posouzení kvality života u pacientů s rakovinou se stalo cenným nástrojem pro zkoumání progrese onemocnění a účinnosti léčby [7].
Orální stav má zásadní roli v systémovém zdraví jednotlivce [8]. Konkrétně může být kvalita životního systému nadšeného na zdraví ústní dutiny (OHRQOL) definována jako nedostatek negativního dopadu ústního stavu na sociální, psychologické a funkční činnosti [9]. Obecně pacienti s nádory v ústní dutině figurují mezi nejhoršími indexy pro kvalitu života ve srovnání s pacienty s nádory v jiných regionech [10]. Na základě exponované se tato studie zaměřila na měření dopadu OHRQOL u pacientů s HNC a vyhodnotit související faktory.
Hodnocení QOL je důležitým nástrojem pro hodnocení nejen dopadu onemocnění a jeho léčby na individuální úroveň, ale také užitečné při vývoji a revizi rehabilitačních služeb a materiálu pro vzdělávání pacientů pro další zlepšení klinických výsledků (přežití) u pacientů [11]. Kvalita života související s ústním zdravím (OHRQOL), konkrétně se zaměřuje na aspekty vlastního hlášení týkajícího se zdraví ústní dutiny, zachycení funkčních, sociálních a psychologických dimenzí ovlivněných orálním onemocněním [12]. V případě HNC představují narušení klíčových ústních funkcí vyšší riziko nepříznivého ovlivnění jak OHRQOL, tak celkově QOL [13].
V Egyptě se nenachází mnoho důkazů souvisejících s opatřeními v ústní péči u pacientů s HNC, jako je odborná péče zubního lékaře a dentálního hygienisty (mechanické nebo manuální odstranění úlomků sliznic, poradce pro ústní hygienu atd.) Alespoň jednou týdně až do dokončení RT [14]. Pacienti často nevědí o potenciálním poškození léčby rakoviny, pouze podíl pacientů s HNC hledá dentální konzultaci pro jejich komplikace a většina z nich trpí velmi po dokončení léčby v důsledku narušených ústních funkcí.
Podle našich nejlepších znalostí představuje tato studie první komplexní hodnocení OHRQOL u pacientů s HNC, kteří během posledních 12 měsíců dokončili léčbu rakoviny. Cílem je prozkoumat souvislosti mezi různými perorálními klinickými parametry, včetně stavu ústní hygieny a perorální mukozitidy, a několika prediktivních faktorů, jako jsou sociodemografické charakteristiky a proměnné související s léčbou ve vztahu k OHRQOL. Zjištění této studie zdůrazní důležitost standardizace péče o ústní dutiny a zlepšení podpory zdraví ústní dutiny pro pacienty s HNC, aby se snížil dopad ústních problémů, což může negativně ovlivnit jejich celkovou kvalitu života.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ahmed Maher Teaching Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Tato studie bude zahrnovat pozůstalé rakoviny hlavy a krku (HNC), kteří během posledních 12 měsíců dokončili chirurgii, radioterapii a/nebo chemoterapii. Účastníci budou přijati z onkologické jednotky ve fakultní nemocnici Ahmed Maher (AMTH) v Egyptě během jejich rutinních sledovacích návštěv.
Populace studie se bude skládat z jednotlivců ve věku 18 let a starších, což představuje rozmanitá sociodemografická pozadí. Mezi kritéria způsobilosti patří pacienti, kteří mohou komunikovat a vyplňovat dotazník EORTC QLQ-H & N35, jakož i pacienty s alespoň jedním molárem a jedním centrálním řezákem v horní i dolní chrupci pro posouzení ústní hygieny. Vyloučeni budou pacienti s kognitivními poruchami, závažnými oslabujícími podmínkami nebo TISMUS (otevření úst <20 mm).
Cílem této studie je zhodnotit dopad léčby rakoviny na kvalitu života související s ústním zdravím (OHRQOL) a identifikovat faktory ovlivňující výsledky ústního zdraví po léčbě u egyptských přeživších HNC.
Popis
Kritéria pro zařazení:
(HNC).
- Dokončená léčba rakoviny (chirurgie, radioterapie a/nebo chemoterapie) během posledních 12 měsíců.
- Účast na rutinních následných návštěvách ve fakultní nemocnici Ahmed Maher (AMTH) v Egyptě.
- Schopen komunikovat a vyplňovat dotazník EORTC QLQ-H & N35.
- Přítomnost alespoň jednoho moláru a jednoho centrálního řezáku v horním i dolním chrupu (pro posouzení ústní hygieny).
- Poskytnuty písemné informované souhlas s účastí na studii.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s kognitivním poškozením nebo závažným duševním onemocněním ovlivňují jejich schopnost reagovat na dotazník.
- Pacienti s oslabujícími podmínkami (např. Onemocnění terminálu, stav na lůžko).
- TISMUS (otevření úst <20 mm) zabrání ústnímu vyšetření.
- Pacienti, kteří odmítají účast nebo stahují souhlas.
- Pacienti s neúplnými lékařskými záznamy nebo ztrátou na sledování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdraví a kvalita života přeživší HNC v Egyptě
Tato kohorta zahrnuje přeživší rakovinu hlavy a krku (HNC) během prvního roku po léčbě ve fakultní nemocnici Ahmed Maher (AMTH) v Egyptě. Studie hodnotí kvalitu života související s ústním zdravím (OHRQOL) pomocí dotazníku EORTC QLQ-H & N35, spolu s klinickými hodnoceními, jako je indexová hygiena podobená (OHI-S) a měřítko ústní mukozitidy WHO. Výzkum zkoumá dopad sociodemografických faktorů, ústní hygienické praktiky a proměnných souvisejících s léčbou na zdraví orální a celkové kvality života se zaměřením na radioterapii a chemoterapii. Přestože nejsou použity žádné zásahy, zjištění budou podporovat budoucí strategie pro zlepšení ústní péče o ústní léčbu pro přeživší HNC v Egyptě. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre kvality života související s ústním zdravím (OHRQOL)
Časové okno: Jednorázový bod "BEZERVACE"
|
Skóre kvality života související s ústním zdravím (OHRQOL) bude hodnoceno pomocí dotazníku EORTC QLQ-H & N35, ověřeného nástroje pro vyhodnocení dopadu rakoviny hlavy a krku (HNC) a jeho léčby na ústní zdraví pacientů a celkovou kvalitu života. Tento dotazník zachycuje funkční, sociální a psychologické aspekty související se zdravím ústní dutiny, včetně bolesti, polykání polykání, suchových úst, problémů řeči a sociálních interakcí. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje horší OHRQOL a větší snížení denních činností. Toto opatření pomůže identifikovat faktory ovlivňující výsledky zdraví ústní ústní ústní dutiny a vést budoucí strategie podpůrné péče pro přeživší HNC v Egyptě |
Jednorázový bod "BEZERVACE"
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HAM00213
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .