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治疗后的第一年,使用EORTC QLQ-H和N35使用EORTC QLQ-H和N35的口服健康相关的生活质量:埃及的横断面研究

2025年3月23日 更新者:Fatma ElSayed、Ain Shams University

这项研究旨在在埃及治疗后的第一年内评估头颈癌(HNC)幸存者的口腔健康相关质量(OHRQOL)。 使用横断面研究设计,将通过结构化问卷和临床评估从艾哈迈德·马赫(Ahmed Maher)教学医院(AMTH)的患者那里收集数据,包括阿拉伯语的EORTC QLQ-H&N35,口腔卫生指数(OHI-S)以及WHO口腔粘膜炎量表。

该研究将研究Ohrqol与各种因素之间的关联,包括社会人口统计学特征,口腔卫生实践以及临床参数,例如口腔粘膜炎的严重程度。 使用一个样本t检验确定了112名参与者的样本量,确保了足够的统计功率,同时占20%的辍学率。

这项研究的发现将有助于强调HNC治疗对口腔健康的影响,并提供有关改善口腔护理策略的见解,以提高埃及的患者生活质量。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

详细说明

头颈癌(HNC)是全球第七大癌症,每年有超过660,000例新病例和325,000例死亡。 HNC病例的数量预计每年将增加30%,直到2030年。[1] 在发达国家和发展中国家都观察到了上升。[2] 在过去的三十年中,随着引入不同和多学科的治疗方式,HNC的生存率在过去的三十年中得到了适度的改善。[3] HNC有几种治疗选择,包括放射疗法,手术和化学疗法。 这些治疗方法可以单独或组合使用。 放射疗法(RT)涉及使用高能量束破坏癌细胞,而它是HNC治疗的重要组成部分,但它也可能引起各种毒性,有时是严重的毒性。[4]。

在大多数情况下,头部和颈部肿瘤可能会破坏在饮食和说话等日常活动中起重要作用的器官[5]。 另外,治疗癌症的治疗方法通常会导致附带作用[6]。 这对生活质量的影响。 评估癌症患者生活质量成为研究疾病进展和治疗有效性的宝贵工具[7]。

口腔状况在个人的系统健康中起着至关重要的作用[8]。 具体而言,兴高采烈的口腔健康(OHRQOL)的生命质量可能被定义为口腔条件对社会,心理和功能活动的负面影响缺乏负面影响[9]。 通常,与其他区域的肿瘤患者相比,口腔中肿瘤的患者在生活质量的最差指数中[10]。 基于暴露,本研究旨在衡量HNC患者OHRQOL的影响并评估相关因素。

QOL评估是评估疾病及其治疗在个人水平上的影响的重要工具,还有助于开发和修改康复性服务和患者教育材料,以进一步改善患者的临床结果(生存)[11]。 与口腔健康有关的生活质量(OHRQOL)特别关注与口腔健康有关的自我报告方面,捕获了受口腔疾病影响的功能,社会和心理维度[12]。 在HNC的情况下,关键口腔功能的破坏会带来更高的不利影响OHRQOL和整体质量的风险[13]。

在与HNC患者的口腔护理措施有关的埃及没有太多证据,例如牙医和牙科卫生师的专业护理(机械或手动去除粘膜碎片,口腔卫生顾问等),至少每周一次,直到RT [14]完成一次。 这些患者通常不知道癌症治疗可能造成潜在的伤害,只有一部分HNC患者就其并发症寻求牙科咨询,即使因口腔功能干扰而完成治疗后,大多数患者即使遭受了巨大的痛苦。

据我们所知,这项研究代表了HNC治疗的OHRQOL的首次全面评估,这些患者在过去12个月中已经完成了癌症治疗。 此外,它旨在探索各种口腔临床参数(包括口腔卫生状态和口腔粘膜炎)之间的关联,以及与OHRQOL相关的几种预测因素,例如社会人口统计学特征和与治疗相关的变量。 这项研究的结果将突出标准化口腔护理并改善对HNC治疗患者的口腔健康支持的重要性,以减少口腔问题的影响,从而对其整体生活质量产生负面影响。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

112

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及
        • Ahmed Maher Teaching Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

这项研究将包括在过去12个月内完成手术,放疗和/或化学疗法的成人头颈癌(HNC)幸存者。 参与者将在日常访问期间从埃及的艾哈迈德·马赫教学医院(Amth)的肿瘤学部门招募。

研究人群将由18岁及以上的个人组成,代表不同的社会人口统计学背景。 资格标准包括可以通信并完成EORTC QLQ-H&N35问卷的患者,以及在上下牙列中至少有一个摩尔和一个中央门牙的患者进行口腔卫生评估。 认知障碍,严重的衰弱状况或三体(口张口<20mm)的患者将被排除在外。

这项研究旨在评估癌症治疗对口腔健康相关的生活质量(OHRQOL)的影响,并确定影响埃及HNC幸存者口腔健康结果的因素。

描述

纳入标准:

(HNC)。

  • 在过去的12个月内完成了癌症治疗(手术,放疗和/或化学疗法)。
  • 参加埃及艾哈迈德·马赫(Ahmed Maher)教学医院(Amth)的常规后续访问。
  • 能够通信并完成EORTC QLQ-H和N35问卷。
  • 上下牙列中至少存在一个磨牙和一个中央门牙(用于口腔卫生评估)。
  • 提供了书面知情同意书以参与研究。

排除标准:

  • 认知障碍或严重精神疾病的患者会影响他们对问卷的反应能力。
  • 患有衰弱状况的患者(例如绝症,卧床不起的状态)。
  • Trismus(口开口<20mm)可防止口腔检查。
  • 拒绝参加或撤回同意的患者。
  • 病历不完整或随访损失的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
HNC幸存者的口腔健康和埃及生活质量

该队列包括头颈癌(HNC)幸存者,在埃及艾哈迈德·马赫(Amth)的艾哈迈德·马赫教学医院(Amth)的第一年内。 该研究使用EORTC QLQ-H和N35问卷评估了与口腔健康相关的生活质量(OHRQOL),以及临床评估(例如口腔卫生指数减少(OHI-S)和WHO口腔粘膜炎量表)。

该研究研究了社会人口统计学因素,口腔卫生实践以及与治疗相关的变量对口腔健康和整体生活质量的影响,重点是放疗和化学疗法作用。 尽管没有采取干预措施,但发现将支持未来改善埃及HNC幸存者口腔护理后的策略。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与口腔健康相关的生活质量(OHRQOL)分数
大体时间:单点“基线”

将使用EORTC QLQ-H&N35问卷评估与口腔健康相关的生活质量(OHRQOL)评分,这是一种经过验证的工具,用于评估头颈癌(HNC)及其对患者口腔健康和整体生活质量的治疗的影响。 该问卷捕获了与口腔健康有关的功能,社会和心理方面,包括疼痛,吞咽困难,口干,言语问题和社交互动。

分数从0到100,得分较高,表明OHRQOL较差,日常活动中的损害更大。 该措施将有助于确定影响后处理后口腔健康成果的因素,并指导埃及HNC幸存者的未来支持护理策略

单点“基线”

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月15日

初级完成 (估计的)

2025年4月15日

研究完成 (估计的)

2025年4月15日

研究注册日期

首次提交

2025年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月23日

首次发布 (实际的)

2025年3月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月23日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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