- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06901401
Qualità della vita correlata alla salute orale utilizzando EORTC QLQ-H e N35 nei sopravvissuti al cancro alla testa e al collo entro il primo anno dopo il trattamento: uno studio trasversale in Egitto
Questo studio mira a valutare la qualità della vita per la salute orale (OHRQOL) nei sopravvissuti al cancro alla testa e al collo (HNC) entro il primo anno dopo il trattamento in Egitto. Utilizzando un progetto di studio trasversale, i dati verranno raccolti dai pazienti presso l'ospedale di insegnamento Ahmed Maher (AMTH) attraverso questionari strutturati e valutazioni cliniche, inclusa la versione araba di EORTC QLQ-H e N35, ispirato dall'igiene orale (OHI-S) e la scala della mucosite orale dell'OMS.
Lo studio esaminerà l'associazione tra OHRQOL e vari fattori, tra cui caratteristiche sociodemografiche, pratiche di igiene orale e parametri clinici come la gravità della mucosite orale. Una dimensione del campione di 112 partecipanti è stata determinata utilizzando un test t a un campione, garantendo un potere statistico adeguato durante la contabilità per un tasso di abbandono del 20%.
I risultati di questa ricerca aiuteranno a evidenziare l'impatto del trattamento HNC sulla salute orale e fornire approfondimenti sul miglioramento delle strategie di assistenza orale per una migliore qualità della vita dei pazienti in Egitto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il carcinoma della testa e del collo (HNC) è il settimo tumore più comune a livello globale, rappresenta oltre 660.000 nuovi casi e 325.000 decessi all'anno. Il numero di casi di HNC dovrebbe crescere del 30% ogni anno fino al 2030. [1] L'aumento è stato osservato nei paesi sviluppati e in via di sviluppo. [2] La sopravvivenza per HNC è migliorata modestamente negli ultimi tre decenni con l'introduzione di diverse e multidisciplinari modalità di trattamento. [3] Esistono diverse opzioni di trattamento per HNC, tra cui radioterapia, chirurgia e chemioterapia. Questi trattamenti possono essere usati da soli o in combinazione. La radioterapia (RT) prevede l'uso di raggi ad alta energia per distruggere le cellule tumorali, mentre è una parte importante del trattamento con HNC, può anche causare varie tossicità, a volte gravi, tossicità. [4].
Nella maggior parte dei casi, i tumori della testa e del collo possono distruggere organi che svolgono un ruolo importante in attività quotidiane come mangiare e parlare [5]. Inoltre, gli approcci terapeutici per il trattamento del cancro di solito comportano effetti collaterali [6]. quell'impatto nella qualità della vita. La valutazione della qualità della vita nei pazienti con cancro è diventata uno strumento prezioso per studiare la progressione della malattia e l'efficacia del trattamento [7].
La condizione orale ha un ruolo essenziale nella salute sistemica dell'individuo [8]. In specifico, la qualità di Lifer euforica alla salute orale (OHRQOL) può essere definita come la mancanza di un impatto negativo della condizione orale sulle attività sociali, psicologiche e funzionali [9]. In generale, i pazienti con tumori nella cavità orale figurano tra i peggiori indici per la qualità della vita rispetto ai pazienti con tumori di altre regioni [10]. Sulla base dell'esposto, il presente studio mirava a misurare l'impatto dell'OHRQOL dei pazienti con HNC e a valutare i fattori associati.
La valutazione della QOL è uno strumento importante per valutare non solo l'impatto della malattia e il suo trattamento a livello individuale, ma anche utile per lo sviluppo e la revisione dei servizi riabilitativi e del materiale per l'educazione del paziente per migliorare ulteriormente i risultati clinici (sopravvivenza) dei pazienti [11]. La qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQOL), si concentra specificamente su aspetti di auto-relazione relativi alla salute orale, catturando le dimensioni funzionali, sociali e psicologiche colpite dalla malattia orale [12]. Nel caso di HNC, le interruzioni delle principali funzioni orali rappresentano un rischio più elevato di influenzare negativamente sia OHRQOL che QOL complessivo [13].
Non si riscontrano molte prove in Egitto correlate alle misure di cura orale per i pazienti con HNC, come l'assistenza professionale da parte di un dentista e igienista dentale (rimozione meccanica o manuale dei detriti della mucosa, consulenza per igiene orale, ecc.) Almeno una volta alla settimana fino al completamento della RT [14]. I pazienti non sono spesso a conoscenza del potenziale danno dal trattamento del cancro, solo una percentuale di pazienti con HNC cercano una consultazione dentale per le loro complicanze e la maggior parte di essi soffre notevolmente anche dopo il completamento del trattamento a causa di funzioni orali disturbate.
Per quanto ne sappiamo, questo studio rappresenta la prima valutazione globale di OHRQOL in pazienti trattati con HNC che avevano completato il trattamento del cancro negli ultimi 12 mesi. Inoltre, mira a esplorare le associazioni tra vari parametri clinici orali, tra cui lo stato di igiene orale e la mucosite orale e diversi fattori predittivi come le caratteristiche sociodemografiche e le variabili relative al trattamento in relazione all'OHRQOL. I risultati di questo studio evidenziano l'importanza di standardizzare l'assistenza orale e migliorare il supporto per la salute orale per i pazienti trattati con HNC per ridurre l'impatto dei problemi orali che possono influire negativamente sulla loro qualità generale della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Ahmed Maher Teaching Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Questo studio includerà sopravvissuti al cancro alla testa e al collo degli adulti (HNC) che hanno completato la chirurgia, la radioterapia e/o la chemioterapia negli ultimi 12 mesi. I partecipanti saranno reclutati dall'unità oncologica presso l'Ahmed Maher Teaching Hospital (AMTH) in Egitto durante le loro visite di follow-up di routine.
La popolazione dello studio consisterà in individui di età pari o superiore a 18 anni, che rappresentano diversi background sociodemografici. I criteri di ammissibilità includono pazienti che possono comunicare e completare il questionario EORTC QLQ-H e N35, nonché quelli con almeno un molare e un incisivo centrale nella dentatura superiore e inferiore per la valutazione dell'igiene orale. Saranno esclusi i pazienti con menomazioni cognitive, gravi condizioni debilitanti o trismus (apertura della bocca <20mm).
Questo studio mira a valutare l'impatto del trattamento del cancro sulla qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQOL) e identificare i fattori che influenzano i risultati della salute orale post-trattamento nei sopravvissuti all'HNC egiziano.
Descrizione
Criteri di inclusione:
(HNC).
- Trattamento del cancro completato (chirurgia, radioterapia e/o chemioterapia) negli ultimi 12 mesi.
- Partecipare alle visite di follow-up di routine presso Ahmed Maher Teaching Hospital (AMTH), Egitto.
- In grado di comunicare e completare il questionario EORTC QLQ-H e N35.
- Presenza di almeno un molare e un incisivo centrale nella dentatura superiore e inferiore (per la valutazione dell'igiene orale).
- Fornito consenso informato scritto per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con compromissione cognitiva o gravi malattie mentali che influenzano la loro capacità di rispondere al questionario.
- Pazienti con condizioni debilitanti (ad es. Malattia terminale, stato a letto).
- Trismus (apertura della bocca <20mm) prevenendo l'esame orale.
- Pazienti che rifiutano di partecipare o prelevare il consenso.
- Pazienti con cartelle cliniche incomplete o perdite al follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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La salute orale e la qualità della vita di HNC Survivors in Egitto
Questa coorte comprende i sopravvissuti al cancro alla testa e al collo (HNC) entro il primo anno dopo il trattamento presso l'ospedale di Ahmed Maher Teaching (AMTH) in Egitto. Lo studio valuta la qualità della vita orale relativa alla salute (OHRQOL) utilizzando il questionario EORTC QLQ-H e N35, insieme a valutazioni cliniche come l'indice per l'igiene orale semplificato (OHI-S) e la scala della mucosite orale dell'OMS. La ricerca esamina l'impatto dei fattori sociodemografici, delle pratiche di igiene orale e delle variabili legate al trattamento sulla salute orale e sulla qualità della vita generale, con particolare attenzione alla radioterapia e agli effetti della chemioterapia. Sebbene non vengano applicati interventi, i risultati supporteranno le strategie future per migliorare la cura orale post-trattamento per i sopravvissuti a HNC in Egitto. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio orale di qualità della salute (OHRQOL)
Lasso di tempo: singolo punto "basale"
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Il punteggio di qualità della vita (OHRQOL) per la salute orale sarà valutato utilizzando il questionario EORTC QLQ-H & N35, uno strumento validato per valutare l'impatto del cancro alla testa e del collo (HNC) e il suo trattamento sulla salute orale dei pazienti e sulla qualità generale della vita. Questo questionario cattura aspetti funzionali, sociali e psicologici legati alla salute orale, tra cui il dolore, le difficoltà di deglutizione, la bocca secca, i problemi del linguaggio e le interazioni sociali. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano ohrqol peggiori e una maggiore perdita di valore nelle attività quotidiane. Questa misura aiuterà a identificare i fattori che influenzano i risultati della salute orale post-trattamento e guiderà le future strategie di assistenza di supporto per i sopravvissuti HNC in Egitto |
singolo punto "basale"
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HAM00213
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