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Lebensqualität der oralen gesundheitlichen Lebensqualität mit EORTC QLQ-H & N35 bei Kopf- und Halskrebsüberlebenden innerhalb des ersten Jahres nach der Behandlung: Eine Querschnittsstudie in Ägypten

23. März 2025 aktualisiert von: Fatma ElSayed, Ain Shams University

Diese Studie zielt darauf ab, die Lebensqualität der oralen Gesundheit (OHRQOL) bei Kopf- und Halskrebs (HNC) innerhalb des ersten Jahres nach der Behandlung in Ägypten (HNC) zu bewerten. Unter Verwendung eines Querschnittsstudiendesigns werden Daten von Patienten des Ahmed Maher Teaching Hospital (AMTH) durch strukturierte Fragebögen und klinische Bewertungen gesammelt, einschließlich der arabischen Version von EORTC QLQ-H & N35, Mundhygiene-Index (OHI-S) und der WHO-Schaltfläche.

Die Studie wird den Zusammenhang zwischen OHRQOL und verschiedenen Faktoren untersuchen, einschließlich soziodemografischer Merkmale, Mundhygienepraktiken und klinischen Parametern wie der Schwere der oralen Mukositis. Eine Stichprobengröße von 112 Teilnehmern wurde unter Verwendung eines T-Tests mit einer Stichprobe bestimmt, um eine angemessene statistische Leistung zu gewährleisten und gleichzeitig eine Abbrecherrate von 20% auszurichten.

Die Ergebnisse dieser Forschung werden dazu beitragen, die Auswirkungen der HNC -Behandlung auf die Mundgesundheit hervorzuheben und Einblicke in die Verbesserung von Strategien für die Mundpflege für eine bessere Lebensqualität des Patienten in Ägypten zu geben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Kopf- und Halskrebs (HNC) ist weltweit der siebsthöflichste Krebs und berücksichtigt jährlich mehr als 660.000 neue Fälle und 325.000 Todesfälle. Die Anzahl der HNC -Fälle wird voraussichtlich jedes Jahr bis 2030 um 30% wachsen. [1] Der Anstieg wurde sowohl in entwickelten als auch in Entwicklungsländern beobachtet. [2] Das Überleben von HNC hat sich in den letzten drei Jahrzehnten mit der Einführung verschiedener und multidisziplinärer Behandlungsmodalitäten bescheiden verbessert. [3] Es gibt mehrere Behandlungsmöglichkeiten für HNC, einschließlich Strahlentherapie, Chirurgie und Chemotherapie. Diese Behandlungen können allein oder in Kombination verwendet werden. Die Strahlentherapie (RT) beinhaltet die Verwendung von hochenergetischen Strahlen, um Krebszellen zu zerstören, während sie ein wichtiger Bestandteil der HNC-Behandlung ist, sondern auch verschiedene Toxizitäten, manchmal schwere Toxizitäten, verursachen kann. [4].

In den meisten Fällen können Kopf- und Nackentumoren Organe zerstören, die eine wichtige Rolle bei täglichen Aktivitäten wie Essen und Sprechen spielen [5]. Darüber hinaus führen die therapeutischen Ansätze zur Behandlung von Krebs normalerweise zu Kollateraleffekten [6]. diese Auswirkungen auf die Lebensqualität. Die Bewertung der Lebensqualität bei Krebspatienten wurde zu einem wertvollen Instrument zur Untersuchung des Fortschreitens der Krankheit und der Wirksamkeit der Behandlung [7].

Die mündliche Erkrankung spielt eine wesentliche Rolle bei der systemischen Gesundheit des Einzelnen [8]. Insbesondere kann die Qualität des von der Mundgesundheit begeisterten Lebensqualität (OHRQOL) als mangelnde negative Auswirkungen der mündlichen Erkrankung auf soziale, psychologische und funktionelle Aktivitäten definiert werden [9]. Im Allgemeinen sind Patienten mit Tumoren in der Mundhöhle zu den schlimmsten Indizes für die Lebensqualität im Vergleich zu Patienten mit Tumoren in anderen Regionen [10]. Basierend auf der exponierten Studie zielte die vorliegende Studie darauf ab, die Auswirkungen von OHRQOL von Patienten mit HNC zu messen und die damit verbundenen Faktoren zu bewerten.

Die QOL-Bewertung ist ein wichtiges Instrument zur Bewertung nicht nur der Auswirkungen von Krankheiten und ihrer Behandlung auf individueller Ebene, sondern auch hilfreich bei der Entwicklung und Überarbeitung der rehabilitativen Dienstleistungen und der Patientenaufklärungmaterial, um die klinischen Ergebnisse (Überleben) von Patienten weiter zu verbessern [11]. Die Lebensqualität der Mundgesundheit (OHRQOL) konzentriert sich speziell auf Selbstberichtspflicht, die sich auf die Mundgesundheit beziehen und die von Munderkrankungen betroffenen funktionellen, sozialen und psychologischen Dimensionen erfassen [12]. Im Fall von HNC bilden Störungen der wichtigsten mündlichen Funktionen ein höheres Risiko, sowohl die OHRQOL als auch die Gesamt -Lebensqualität nachteilig zu beeinflussen [13].

In Ägypten im Zusammenhang mit mündlichen Maßnahmen für HNC-Patienten sind keine großen Beweise für HNC-Patienten zu finden, wie z. Die Patienten sind sich der potenziellen Schäden durch die Krebsbehandlung häufig nicht bewusst, nur ein Teil der HNC -Patienten sucht zahnärztliche Konsultationen für ihre Komplikationen, und die meisten von ihnen leiden auch nach Abschluss der Behandlung aufgrund beunruhigter oraler Funktionen stark.

Nach unserem Kenntnisstand stellt diese Studie die erste umfassende Bewertung von OHRQOL bei mit HNC behandelten Patienten dar, die ihre Krebsbehandlung in den letzten 12 Monaten abgeschlossen hatten. Darüber hinaus soll die Assoziationen zwischen verschiedenen oralen klinischen Parametern, einschließlich oraler Hygienestatus und oraler Mukositis, und mehreren prädiktiven Faktoren wie soziodemografischen Merkmalen und behandlungsbedingten Variablen in Bezug auf OHRQOL untersucht werden. Die Ergebnisse dieser Studie werden hervorgehoben, wie wichtig es ist, die Mundpflege zu standardisieren und die Unterstützung der Mundgesundheit für mit HNC behandelte Patienten zu verbessern, um die Auswirkungen von oralen Problemen zu verringern, die sich negativ auf ihre Gesamtlebensqualität auswirken können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

112

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Ahmed Maher Teaching Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie umfasst Überlebende für Kopf- und Halskrebs (HNC), die in den letzten 12 Monaten Operationen, Strahlentherapie und/oder Chemotherapie abgeschlossen haben. Die Teilnehmer werden während ihrer routinemäßigen Follow-up-Besuche aus der Oncology Unit des Ahmed Maher Teaching Hospital (AMTH) in Ägypten rekrutiert.

Die Studienpopulation wird aus Personen ab 18 Jahren bestehen, die unterschiedliche soziodemografische Hintergründe darstellen. Zu den Zulassungskriterien gehören Patienten, die den EORTC QLQ-H & N35-Fragebogen sowie Patienten mit mindestens einem Molaren und einem zentralen Schneidezahn sowohl im oberen als auch im unteren Gebiss für die Bewertung der Mundhygiene kommunizieren und ausfüllen können. Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen, schweren schwächenden Erkrankungen oder Trismus (Mundöffnung <20 mm) werden ausgeschlossen.

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der Krebsbehandlung auf die Lebensqualität der Mundgesundheit (OHRQOL) zu bewerten und Faktoren zu identifizieren, die die Ergebnisse der Mundgesundheit nach der Behandlung bei ägyptischen HNC-Überlebenden beeinflussen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(HNC).

  • Abgeschlossene Krebsbehandlung (Operation, Strahlentherapie und/oder Chemotherapie) innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Besuchen Sie routinemäßige Follow-up-Besuche im Ahmed Maher Teaching Hospital (AMTH), Ägypten.
  • In der Lage, den EORTC QLQ-H & N35-Fragebogen zu kommunizieren und auszufüllen.
  • Vorhandensein von mindestens einem Molaren und eines zentralen Schneidezahns sowohl im oberen als auch im unteren Gebäude (zur Bewertung der Mundhygiene).
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen oder schweren psychischen Erkrankungen, die ihre Fähigkeit beeinflussen, auf den Fragebogen zu reagieren.
  • Patienten mit schwächenden Erkrankungen (z. B. unheilbare Krankheit, bettlägeriger Status).
  • Trismus (Mundöffnung <20mm) Verhinderung einer mündlichen Untersuchung.
  • Patienten, die sich ablehnen, die Zustimmung zu beteiligen oder zurückzuziehen.
  • Patienten mit unvollständigen medizinischen Unterlagen oder Verlusten gegen Follow-up.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Mundgesundheit und Lebensqualität der HNC -Überlebenden in Ägypten

Diese Kohorte umfasst Überlebende von Kopf- und Halskrebs (HNC) innerhalb des ersten Jahres nach der Behandlung im Ahmed Maher Teaching Hospital (Amth) in Ägypten. Die Studie bewertet die Lebensqualität der oralen Gesundheit (OHRQOL) unter Verwendung des EORTC QLQ-H & N35-Fragebogens sowie klinische Bewertungen wie die mündliche Hygiene-Index-Simplifizierte (OHI-S) und die WHO-Skala der WHO-Mukositis.

Die Forschung untersucht die Auswirkungen soziodemografischer Faktoren, Mundhygienepraktiken und behandlungsbedingter Variablen auf die mündliche Gesundheit und die Gesamtlebensqualität, wobei der Schwerpunkt auf Strahlentherapie- und Chemotherapie-Effekten liegt. Während keine Interventionen angewendet werden, werden die Ergebnisse zukünftige Strategien zur Verbesserung der Mundpflege nach der Behandlung von HNC-Überlebenden in Ägypten unterstützen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OHRQOL-Punktzahl (Mundgesundheit im Zusammenhang mit Lebensqualität (OHRQOL)
Zeitfenster: Single Point "Baseline"

Der OHRQOL-Score (Mundgesundheits-Lebensqualität) wird anhand des EORTC QLQ-H & N35-Fragebogens bewertet, ein validiertes Instrument zur Bewertung der Auswirkungen von Kopf- und Halskrebs (HNC) und der Behandlung der Mundgesundheit der Patienten und der Gesamtlebensqualität. Dieser Fragebogen erfasst funktionale, soziale und psychologische Aspekte im Zusammenhang mit der Mundgesundheit, einschließlich Schmerzen, Schluckschwierigkeiten, trockener Mund, Sprachproblemen und sozialen Interaktionen.

Die Bewertungen reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf schlechtere OHRQOL und eine größere Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten hinweisen. Diese Maßnahme wird helfen

Single Point "Baseline"

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HAM00213

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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