- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06901401
Качество жизни, связанное с полостью рта, с использованием EORTC QLQ-H & N35 в выживших рака головы и шеи в течение первого года после лечения: перекрестное исследование в Египте
Это исследование направлено на оценку качества жизни, связанного с полостью о здоровье полости рта (OHRQOL) у выживших рака головы и шеи (HNC) в течение первого года после лечения в Египте. Используя дизайн исследования поперечного сечения, данные будут собираться у пациентов в преподавательской больнице Ахмеда Махера (AMTH) посредством структурированных анкет и клинических оценок, включая арабскую версию EORTC QLQ-H & N35, индекс гигиены полости рта (OHI-S) и шкала перорального мукозита ВОЗ.
В исследовании будет рассмотрена связь между OHRQOL и различными факторами, включая социально -демографические характеристики, практику гигиены полости рта и клинические параметры, такие как тяжесть перорального мукозита. Размер выборки 112 участников определяли с использованием t-критерия с одной выборкой, обеспечивая адекватную статистическую мощность при составлении 20% выбытия.
Результаты этого исследования помогут подчеркнуть влияние лечения HNC на здоровье полости рта и дать представление о улучшении стратегий ухода за полостью рта для лучшего качества жизни пациентов в Египте.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Рак головы и шеи (HNC) является седьмым наиболее распространенным раком во всем мире, что составляет более 660 000 новых случаев и 325 000 смертей в год. Ожидается, что количество случаев HNC будет расти на 30% каждый год до 2030 года. [1] Рост наблюдался как в развитых, так и в развивающихся странах. [2] Выживание для HNC скромно улучшилось за последние три десятилетия с внедрением различных и междисциплинарных методов лечения. [3] Существует несколько вариантов лечения HNC, включая лучевую терапию, хирургию и химиотерапию. Эти процедуры могут использоваться в одиночку или в комбинации. Облученная терапия (RT) включает в себя использование высокоэнергетических лучей для разрушения раковых клеток, в то время как она является важной частью лечения HNC, она также может вызывать различную токсичность, иногда тяжелую токсичность. [4].
В большинстве случаев опухоли головы и шеи могут разрушать органы, которые играют важную роль в повседневной деятельности, такой как еда и разговор [5]. Кроме того, терапевтические подходы к лечению рака обычно приводят к побочным эффектам [6]. Это влияние на качество жизни. Оценка качества жизни у пациентов с раком стала ценным инструментом для изучения прогрессирования заболевания и эффективности лечения [7].
Устное состояние играет важную роль в системном здоровье человека [8]. В частности, качество жизни, восхищенное здоровьем полости рта (OHRQOL), может быть определена как отсутствие негативного воздействия устного состояния на социальную, психологическую и функциональную деятельность [9]. В целом, пациенты с опухолями в полости полости рта представлены среди худших индексов для качества жизни по сравнению с пациентами с опухолями в других регионах [10]. Основываясь на выставленном, настоящее исследование было направлено на измерение влияния OHRQOL пациентов с HNC и оценки связанных с факторами.
Оценка QOL является важным инструментом для оценки не только влияния заболевания и его лечения на индивидуальном уровне, но и полезного в разработке и пересмотре реабилитационных услуг и материалов обучения пациентов, чтобы еще больше улучшить клинические результаты (выживаемость) пациентов [11]. Качество жизни, связанное с полостью рта (OHRQOL), в частности, фокусируется на аспектах самоотчетов, относящихся к здоровью полости рта, захватывая функциональные, социальные и психологические измерения, затронутые полостью рта [12]. В случае HNC нарушения в ключевых устных функциях представляют собой более высокий риск отрицательного воздействия как OHRQOL, так и общего качества жизни [13].
В Египте обнаружено не так много доказательств, связанных с мерами ухода за полостью рта для пациентов с HNC, такими как профессиональная помощь стоматолога и гигиениста зубов (механическое или ручное удаление мукосального мусора, консультант по гигиене полости рта и т. Д.), По крайней мере, раз в неделю до завершения RT [14]. Пациенты часто не знают о потенциальном повреждении от лечения рака, лишь доля пациентов с HNC стремится к стоматологическим консультациям для их осложнений, и большинство из них сильно страдают даже после завершения лечения из -за нарушенных устных функций.
Насколько нам известно, это исследование представляет собой первую комплексную оценку OHRQOL у пациентов, получавших HNC, которые завершили лечение рака в течение последних 12 месяцев. Кроме того, он направлен на изучение ассоциаций между различными пероральными клиническими параметрами, включая статус гигиены полости рта и мукозит полости рта, а также несколькими прогностическими факторами, такими как социально-демографические характеристики и переменные, связанные с лечением, в отношении ОРКОЛ. Результаты этого исследования будут подчеркнуть важность стандартизации ухода за полостью рта и улучшения поддержки охраны полости рта для пациентов, получавших лечение HNC, для снижения влияния половых проблем, которые могут негативно повлиять на их общее качество жизни.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Ahmed Maher Teaching Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
В это исследование будет включать выживших по раку головы и шеи (HNC), которые завершили операцию, лучевую терапию и/или химиотерапию в течение последних 12 месяцев. Участники будут набраны из отделения онкологии в преподавательской больнице Ахмеда Махера (AMTH) в Египте во время их обычных последующих посещений.
Исследовательская популяция будет состоять из отдельных лиц в возрасте 18 лет и старше, представляющих разнообразные социально -демографические области. Критерии приемлемости включают пациентов, которые могут общаться и заполнять анкету EORTC QLQ-H & N35, а также пациенты с по крайней мере одним моляром и одним центральным резцом как в верхнем, так и в нижнем зубье для оценки гигиены полости рта. Пациенты с когнитивными нарушениями, тяжелыми изнурительными состояниями или Trismus (открытие рта <20 мм) будут исключены.
Это исследование направлено на оценку влияния лечения рака на качество жизни, связанное с полостью рта (OHRQOL), и выявление факторов, влияющих на результаты здоровья полости рта после лечения у выживших египетских выживших HNC.
Описание
Критерии включения:
(HNC).
- Завершено лечение рака (хирургия, лучевая терапия и/или химиотерапия) в течение последних 12 месяцев.
- Посещение рутинных последующих визитов в учебную больницу Ахмед Махер (AMTH), Египет.
- Способен общаться и заполнять анкету EORTC QLQ-H & N35.
- Наличие, по крайней мере, одного моляра и одного центрального резца как в верхнем, так и в нижнем зубете (для оценки гигиены полости рта).
- Предоставлено письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерии исключения:
- Пациенты с когнитивными нарушениями или тяжелыми психическими заболеваниями, влияющие на их способность реагировать на вопросник.
- Пациенты с изнурительными состояниями (например, терминальная болезнь, статус прикованного кровати).
- Trismus (открытие рта <20 мм) предотвращает устное обследование.
- Пациенты, которые отказываются от участия или снятия согласия.
- Пациенты с неполными медицинскими записями или потерями для последующего наблюдения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
HNC выживших в области полости рта и качества жизни в Египте
Эта когорта включает в себя выжившие рак головы и шеи (HNC) в течение первого года после лечения в преподавательской больнице Ахмеда Махера (AMTH) в Египте. В исследовании оценивается качество жизни, связанное с полостью рта (OHRQOL) с использованием анкеты EORTC QLQ-H & N35, а также клинические оценки, такие как индекс гигиены полости рта (OHI-S) и шкала мукозита ВОЗ. В исследовании рассматривается влияние социально-демографических факторов, практики гигиены полости рта и переменные, связанные с лечением, на здоровье полости рта и общее качество жизни с акцентом на лучевую терапию и химиотерапию. Хотя никаких вмешательств не применяется, результаты будут поддерживать будущие стратегии для улучшения ухода за полостью рта после лечения для выживших HNC в Египте. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни, связанное с полостью рта, качество жизни (OHRQOL)
Временное ограничение: единственная точка "базовая линия"
|
Оценка качества жизни, связанное с полостью рта (OHRQOL), будет оцениваться с использованием вопросника EORTC QLQ-H & N35, подтвержденного инструмента для оценки воздействия рака головы и шеи (HNC) и его лечения на здоровье полости пациентов и общее качество жизни. Эта анкету отражает функциональные, социальные и психологические аспекты, связанные с здоровьем полости рта, включая боль, трудности с глотанием, сухость рта, речевые проблемы и социальные взаимодействия. Оценки варьируются от 0 до 100, причем более высокие оценки указывают на худшие OhRQOL и большие нарушения в повседневной деятельности. Эта мера поможет выявить факторы, влияющие на результаты здоровья полости рта после лечения и направлять будущие стратегии поддержки ухода за HNC в Египте |
единственная точка "базовая линия"
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HAM00213
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .