T2DM患者におけるHS-20094の研究
2025年7月30日 更新者：Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
2型糖尿病患者における新規デュアルGIPおよびGLP-1受容体アゴニストであるHS-20094の有効性と安全性：無作為化、プラセボ制御、および活性コンパレータ制御第2相試験試験
これは32週間のフェーズ2、ランダム化研究、HS-20094であり、プラセボは二重盲検で、デュラグルチドはオープンラベルでした。
Adults with T2D inadequately controlled with diet and exercise alone or with stable metformin, an HbA1c (glycated hemoglobin) ≥53 to ≤91 mmol/mol (≥7.0 % to≤10.5 %) were randomly assigned to receive 5 mg HS-20094, 10 mg HS-20094, 15 mg HS-20094, placebo, or 1.5 mgデュラグルチドは32週間皮下に。
The primary endpoint was change in HbA1C from baseline to 32 weeks, and secondary endpoints included change in fasting glucose, body weight and several additional measures relevant for cardiovascular risks.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
275
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- Tianjin Medical University General Hospital (Zhu Xianyi Memorial Hospital)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18〜75歳の男性または女性の患者、包括的
- 患者は、スクリーニング前に少なくとも3か月間T2DMと診断されました。
- ≥7.0％および≤10.5％のスクリーニング時にHBA1C値を持ち、食事と運動単独または安定したメトホルミン（即時放出または延長放出、≥1000mg/日、および地元で承認された用量以下）で治療してから少なくとも2か月前
- ボディマス指数（BMI ）≥22 kg/m2。
除外基準：
- 調査員によって評価された1型糖尿病、妊娠糖尿病、単源糖尿病、二次糖尿病、または未定糖尿病、または未定糖尿病
- スクリーニングの前にいつでも急性または慢性膵炎、またはスクリーニング時の正常の上限を超える血清リパーゼ/アミラーゼ
- スクリーニング前の6か月以内に、3年生の低血糖（意識および/または身体的変化の深刻なイベントおよび/または身体的変化を必要とする身体的変化を伴う低血糖症）の病歴）
- スクリーニングの6か月以内に2回以上、糖尿病性ケトアシドーシス、高浸透圧com、または乳酸酸性症の発生
- スクリーニングの6か月以内の次のイベントの発生：急性心筋梗塞、不安定な狭心症、冠動脈バイパス移植、経皮的冠動脈介入（診断血管造影を除く）、一時的な虚血攻撃、脳血管事故、補償の心不全、またはクラスIIIまたはIIVの障害
- スクリーニングの3か月以内に大幅な体重の変化（体重増加または5％以上）（参加者が報告する）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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皮下注射により週に一度投与されます
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実験的：HS-20094 5mg
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皮下注射により週に一度投与されます
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実験的：HS-20094 10mg
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皮下注射により週に一度投与されます
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実験的：HS-20094 15mg
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皮下注射により週に一度投与されます
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アクティブコンパレータ：デュラグルチド1.5mg
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皮下注射により週に一度投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者のHBA1Cの変化
時間枠：ベースラインから32週目まで
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ベースラインから32週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HBA1Cターゲットに到達している患者の割合は6.5％以下
時間枠：ベースラインから32週目まで
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ベースラインから32週目まで
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HBA1C目標に達する患者の割合は7.0％未満です
時間枠：ベースラインから32週目まで
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ベースラインから32週目まで
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空腹時血糖の変化
時間枠：ベースラインから32週目まで
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ベースラインから32週目まで
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Cペプチドの変化
時間枠：ベースラインから32週目まで
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ベースラインから32週目まで
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患者の空腹時インスリンの変化
時間枠：ベースラインから32週目まで
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ベースラインから32週目まで
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体重の変化
時間枠：ベースラインから32週目まで
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ベースラインから32週目まで
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体重減少が5％以上の患者の割合
時間枠：ベースラインから32週目まで
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ベースラインから32週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月6日
一次修了 (実際)
2025年3月7日
研究の完了 (実際)
2025年4月9日
試験登録日
最初に提出
2025年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月28日
最初の投稿 (実際)
2025年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月30日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。