En studie av HS-20094 hos patienter med T2DM
30 juli 2025 uppdaterad av: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
Effektivitet och säkerhet för HS-20094, en ny dubbel GIP- och GLP-1-receptoragonist, hos patienter med typ 2-diabetes: en randomiserad, placebokontrollerad och aktiv komparatorstyrd fas 2-studie
Detta är en 32-veckors, fas 2, randomiserad studie, HS-20094 och placebo var dubbelblind, dulaglutide var öppen etikett.
Vuxna med T2D otillräckligt kontrollerade med diet och träning ensam eller med stabilt metformin, ett HbA1c (glykat hemoglobin) ≥53 till ≤91 mmol/mol (≥7,0 % to≤10,5 %) tilldelades slumpmässigt 5 mg HS-20094, 10 mg HS-2009, 15 Mg-2009) Dulaglutide subkutant i 32 veckor.
Den primära slutpunkten var förändring i HbA1c från baslinjen till 32 veckor, och sekundära slutpunkter inkluderade förändring i fastande glukos, kroppsvikt och flera ytterligare åtgärder som är relevanta för hjärt -kärlrisker.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
275
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Tianjin Medical University General Hospital (Zhu Xianyi Memorial Hospital)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter 18 till 75 år, inklusive
- Patienterna diagnostiserades med T2DM i minst 3 månader före screening.
- Have an HbA1c value at screening of ≥7.0% and ≤10.5% and treated with diet and exercise alone or a stable dose of metformin (either immediate release or extended release, ≥1000mg/day and not more than the locally approved dose) for at least 2 months prior to screening
- Kroppsmassaindex (BMI） ≥ 22 kg/m2.
Uteslutningskriterier:
- Typ 1 -diabetes, graviditetsdiabetes, monogen diabetes, sekundär diabetes eller obestämd diabetes som bedöms av utredaren
- Akut eller kronisk pankreatit när som helst före screening, eller serumlipas/amylas ovanför den övre gränsen för normal vid screening
- En historia av grad 3 hypoglykemi (hypoglykemi med en allvarlig händelse av medvetande och/eller fysisk förändring som kräver hjälp från en annan person för återhämtning) inom 6 månader före screening
- Förekomst av diabetisk ketoacidos, hyperosmolär koma eller mjölksyraos två eller flera gånger inom 6 månader före screening
- Förekomst av någon av följande händelser inom 6 månader före screening: akut hjärtinfarkt, instabil angina, kranskärlskoppling, perkutan koronarintervention (exklusive diagnostisk angiografi), överlevande ischemisk attack, cerebrovaskulär olycka, dekompenserad övergripande hjärtfel, eller klass II eller IV -hjärtan) (NYHAHALT) KLASSIFIKATION)
- Betydande viktförändring (viktökning eller förlust ≥5%) inom 3 månader före screening (som rapporterats av deltagaren)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Administrerad av subkutan injektion en gång i veckan
|
|
Experimentell: HS-20094 5 mg
|
Administrerad av subkutan injektion en gång i veckan
|
|
Experimentell: HS-20094 10 mg
|
Administrerad av subkutan injektion en gång i veckan
|
|
Experimentell: HS-20094 15 mg
|
Administrerad av subkutan injektion en gång i veckan
|
|
Aktiv komparator: Dulaglutide 1,5 mg
|
Administrerad av subkutan injektion en gång i veckan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringen av HbA1C hos patienterna
Tidsram: Från baslinje till vecka 32
|
Från baslinje till vecka 32
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentandelen patienter som når HbA1c -målet på ≤ 6,5%
Tidsram: Från baslinje till vecka 32
|
Från baslinje till vecka 32
|
|
Procentandelen patienter som når HbA1c -målet <7,0%
Tidsram: Från baslinje till vecka 32
|
Från baslinje till vecka 32
|
|
Förändringen i fastande blodglukos
Tidsram: Från baslinje till vecka 32
|
Från baslinje till vecka 32
|
|
Förändringen i C -peptid
Tidsram: Från baslinje till vecka 32
|
Från baslinje till vecka 32
|
|
Förändringen av fasta insulin hos patienterna
Tidsram: Från baslinje till vecka 32
|
Från baslinje till vecka 32
|
|
Förändringen i kroppsvikt
Tidsram: Från baslinje till vecka 32
|
Från baslinje till vecka 32
|
|
Procentandelen patienter med 5% eller högre kroppsviktförlust
Tidsram: Från baslinje till vecka 32
|
Från baslinje till vecka 32
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 februari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
7 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
9 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2025
Första postat (Faktisk)
30 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HS-20094-203
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .