Um estudo do HS-20094 em pacientes com T2DM
30 de julho de 2025 atualizado por: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
Eficácia e segurança do HS-20094, um novo agonista do GIP duplo e do receptor GLP-1, em pacientes com diabetes tipo 2: um estudo de fase 2 randomizado, controlado por placebo e controlado pelo comparador ativo
Este é um estudo randomizado de 32 semanas, fase 2, HS-20094 e placebo foi duplo-cego, o dulaglutídeo era aberto.
Adultos com T2D controlados inadequadamente com dieta e exercício sozinho ou com metformina estável, uma HbA1c (hemoglobina glicada) ≥53 a ≤91 mmol/mol (≥7,0 % a ≤10,5 %) foram atribuídos aleatoriamente para receber 5 mg HS-20094, 10 mg HS-2004), M mg de 5 mg de HS-20094, 10 mg HS-2004), Mg HS2, 10 mg, 10 mg, 10 mg de HS2, 10 mg de HS2, 10 mg de 5 mg (≥7,0 % a ≤10,5 %). Dulaglutida subcutânea por 32 semanas.
O endpoint primário foi a mudança na HbA1c da linha de base para 32 semanas, e os pontos finais secundários incluíram alterações na glicose em jejum, peso corporal e várias medidas adicionais relevantes para riscos cardiovasculares.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
275
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China
- Tianjin Medical University General Hospital (Zhu Xianyi Memorial Hospital)
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes masculinos ou femininos de 18 a 75 anos, inclusive
- Os pacientes foram diagnosticados com DM2 por pelo menos 3 meses antes da triagem.
- Tenha um valor de HbA1c na triagem de ≥7,0% e ≤10,5% e tratado com dieta e exercício sozinho ou uma dose estável de metformina (liberação imediata ou liberação estendida, ≥1000 mg/dia e não mais que a dose aprovada localmente) por pelo menos 2 meses antes da triagem
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 22 kg/m2.
Critérios de exclusão:
- Diabetes tipo 1, diabetes gestacional, diabetes monogênico, diabetes secundário ou diabetes indeterminado, avaliado pelo investigador
- Pancreatite aguda ou crônica a qualquer momento antes da triagem, ou lipase sérica/amilase acima do limite superior do normal na triagem
- Uma história da hipoglicemia de grau 3 (hipoglicemia com um evento sério de consciência e/ou alteração física, exigindo assistência de outra pessoa para recuperação) dentro de 6 meses antes da triagem
- Ocorrência de cetoacidose diabética, coma hiperosmolar ou acidose lática duas ou mais vezes dentro de 6 meses antes da triagem
- Occurrence of any of the following events within 6 months prior to screening: acute myocardial infarction, unstable angina, coronary artery bypass grafting, percutaneous coronary intervention (excluding diagnostic angiography), transient ischemic attack, cerebrovascular accident, decompensated congestive heart failure, or Class III or IV heart failure (NYHA classification)
- Mudança de peso significativa (ganho de peso ou perda ≥5%) dentro de 3 meses antes da triagem (conforme relatado pelo participante)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Administrado por injeção subcutânea uma vez por semana
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Experimental: HS-20094 5mg
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Administrado por injeção subcutânea uma vez por semana
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Experimental: HS-20094 10mg
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Administrado por injeção subcutânea uma vez por semana
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Experimental: HS-20094 15mg
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Administrado por injeção subcutânea uma vez por semana
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Comparador Ativo: Dulaglutida 1,5mg
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Administrado por injeção subcutânea uma vez por semana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A mudança de HbA1c nos pacientes
Prazo: Da linha de base para a semana 32
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Da linha de base para a semana 32
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A porcentagem de pacientes atingindo a meta de HbA1c de ≤ 6,5%
Prazo: Da linha de base para a semana 32
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Da linha de base para a semana 32
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A porcentagem de pacientes atingindo a meta de HbA1c <7,0%
Prazo: Da linha de base para a semana 32
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Da linha de base para a semana 32
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A mudança na glicose no sangue em jejum
Prazo: Da linha de base para a semana 32
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Da linha de base para a semana 32
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A mudança no peptídeo C
Prazo: Da linha de base para a semana 32
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Da linha de base para a semana 32
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A mudança de insulina em jejum nos pacientes
Prazo: Da linha de base para a semana 32
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Da linha de base para a semana 32
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A mudança no peso corporal
Prazo: Da linha de base para a semana 32
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Da linha de base para a semana 32
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A porcentagem de pacientes com 5% ou maior perda de peso corporal
Prazo: Da linha de base para a semana 32
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Da linha de base para a semana 32
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
7 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
9 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
30 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS-20094-203
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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