A HS-20094 vizsgálata T2DM-ben szenvedő betegeknél
2025. július 30. frissítette: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
A HS-20094, egy új, kettős GIP és GLP-1 receptor agonista hatékonysága és biztonsága a 2. típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél: Randomizált, placebo-kontrollált és aktív összehasonlító-kontrollált 2. fázisú vizsgálat
Ez egy 32 hetes, 2. fázisú, randomizált vizsgálat, a HS-20094 és a placebo kettős vak, a dulaglutid nyílt volt.
A T2D-s felnőttek, akik nem megfelelő étrenddel és testmozgással, vagy stabil metforminnel, HbA1C-vel (glikált hemoglobinnal) ≥53-≤91 mmol/mol (≥7,0 %-10,5 %), 5 mg HS-20094, 10 mg HS-20094, 15 mg HS-20094, Placebo-t, Placebo-t, vagy 20094-re, ≥53-≥ 7,0 % -ot (glikált hemoglobinnal). dulaglutid szubkután 32 hétig.
Az elsődleges végpont a HbA1c változása az alapvonalról 32 hétre, és a másodlagos végpontok között szerepelt az éhgyomri glükóz, a testtömeg és a kardiovaszkuláris kockázatok szempontjából releváns számos további intézkedés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
275
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína
- Tianjin Medical University General Hospital (Zhu Xianyi Memorial Hospital)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Férfi vagy női beteg 18-75 éves, befogadó
- A betegeket a szűrés előtt legalább 3 hónapig diagnosztizálták T2DM -vel.
- ≥7,0% és ≤10,5% szűréskor HbA1c értéket kell kezelni, és önmagában étrenddel és testmozgással kezeljük, vagy egy stabil dózisú metformin (akár azonnali felszabadulás, akár meghosszabbított felszabadulás, ≥1000 mg/nap, és legfeljebb a helyben jóváhagyott adagnál), mielőtt a szűrés a szűrés előtt a szűrés előtt legalább 2 hónapon keresztül)
- A testtömeg -index (BMI ≥ 22 kg/m2.
Kizárási kritériumok:
- 1. típusú cukorbetegség, terhességi cukorbetegség, monogén cukorbetegség, másodlagos cukorbetegség vagy meghatározatlan cukorbetegség
- Akut vagy krónikus pancreatitis bármikor, szűrés előtt, vagy szérum lipáz/amiláz a szűrés során a normál felső határ felett
- A 3. fokozatú hypoglykaemia története (hypoglykaemia súlyos tudatossággal és/vagy fizikai változásokkal, amelyek egy másik személyt igényelnek a gyógyuláshoz), a szűrés előtt 6 hónapon belül
- A diabéteszes ketoacidózis, a hiperoszmoláris kóma vagy a tejsav acidózis előfordulása két vagy többször a szűrést megelőző 6 hónapon belül
- A szűrést megelőző 6 hónapon belül a következő események bármelyikének előfordulása: akut miokardiális infarktus, instabil angina, koszorúér -bypass oltás, perkután koszorúér -beavatkozás (a diagnosztikai angiográfia kivételével), átmeneti ischaemiás támadás, cerebrovaszkuláris baleset, dekompenzált kuncogó szívelégtelenség, vagy III. Osztályú szívbetegség (NYHA osztályozás)
- Jelentős súlyváltozás (súlygyarapodás vagy veszteség ≥5%) a szűrést megelőző 3 hónapon belül (a résztvevő jelentése szerint)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Szubkután injekcióval hetente egyszer adminisztrálva
|
|
Kísérleti: HS-20094 5mg
|
Szubkután injekcióval hetente egyszer adminisztrálva
|
|
Kísérleti: HS-20094 10mg
|
Szubkután injekcióval hetente egyszer adminisztrálva
|
|
Kísérleti: HS-20094 15 mg
|
Szubkután injekcióval hetente egyszer adminisztrálva
|
|
Aktív összehasonlító: Dulaglutid 1,5 mg
|
Szubkután injekcióval hetente egyszer adminisztrálva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A HbA1c változása a betegekben
Időkeret: A kiindulástól a 32. hétig
|
A kiindulástól a 32. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A HbA1c célt elérő betegek százalékos aránya ≤ 6,5%
Időkeret: A kiindulástól a 32. hétig
|
A kiindulástól a 32. hétig
|
|
A HbA1c célt elérő betegek százalékos aránya <7,0%
Időkeret: A kiindulástól a 32. hétig
|
A kiindulástól a 32. hétig
|
|
A vérnyomáscsökkentő vércukorszint változása
Időkeret: A kiindulástól a 32. hétig
|
A kiindulástól a 32. hétig
|
|
A C -peptid változása
Időkeret: A kiindulástól a 32. hétig
|
A kiindulástól a 32. hétig
|
|
A böjt inzulin változása a betegekben
Időkeret: A kiindulástól a 32. hétig
|
A kiindulástól a 32. hétig
|
|
A testtömegváltozás változása
Időkeret: A kiindulástól a 32. hétig
|
A kiindulástól a 32. hétig
|
|
Az 5% vagy annál nagyobb testtömeg -veszteséggel rendelkező betegek százalékos aránya
Időkeret: A kiindulástól a 32. hétig
|
A kiindulástól a 32. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. március 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. április 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. február 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 28.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS-20094-203
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .