HS-20094对T2DM患者的研究
2025年7月30日 更新者：Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
HS-20094的功效和安全性是一种新型的双GIP和GLP-1受体激动剂，在2型糖尿病患者中：随机，安慰剂对照和主动比较器控制的2期试验
这是一个为期32周的2阶段，随机研究，HS-20094，安慰剂是双盲，dulaglutide是开放标签的。
T2D的成年人单独使用饮食和运动不足或用稳定的二甲双胍控制，HBA1C（糖化血红蛋白）≥53至≤91mmol/mol/mol/mol（≥7.0.0％to≤10.5％）被随机分配为接收5 mg HS-20094，10 mg HS-20094，10 mg HS-GS-HS-20094，15 mg hs-blo皮下注射32周。
主要终点是HBA1C从基线到32周的变化，次要终点包括空腹葡萄糖，体重的变化以及与心血管风险相关的其他多种措施。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
275
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国
- Tianjin Medical University General Hospital (Zhu Xianyi Memorial Hospital)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18至75岁的男性或女性患者，包括
- 筛查前将患者诊断为T2DM至少3个月。
- 在筛查≥7.0％和≤10.5％时具有HBA1C值，并单独使用饮食和运动治疗，或者在筛选之前至少2个月，或者稳定剂量的二甲双胍（即时释放或扩展释放，≥1000mg/天，不超过本地批准的剂量）
- 体重指数（BMI）≥22kg/m2。
排除标准：
- 研究人员评估的1型糖尿病，妊娠糖尿病，单基因糖尿病，继发性糖尿病或不确定的糖尿病
- 筛查前的任何时候，急性或慢性胰腺炎
- 3年级低血糖症的病史（在筛查之前6个月内，有认真的意识和/或身体改变需要康复帮助的低血糖事件）
- 筛查前6个月内两次或更多次，糖尿病性酮症酸中毒，高渗透昏迷或乳酸性酸中毒的发生
- 筛查前6个月内发生以下任何事件：急性心肌梗塞，不稳定的心绞痛，冠状动脉搭桥术，经皮冠状动脉干预（不包括诊断诊断血管造影），瞬时性感性脑缺血性发作，脑脑意外，脑失败的心脏失败或classitive Heart Fail Cransciation（或Class III III III III III III III III）
- 筛查前3个月内重量变化（体重增加或减肥≥5％）（参与者报告）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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每周一次下注射一次
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实验性的：HS-20094 5mg
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每周一次下注射一次
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实验性的：HS-20094 10mg
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每周一次下注射一次
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实验性的：HS-20094 15mg
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每周一次下注射一次
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有源比较器：Dulaglutide 1.5mg
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每周一次下注射一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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患者HBA1C的变化
大体时间：从基线到第32周
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从基线到第32周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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达到HBA1C目标≤6.6.5％的患者百分比
大体时间：从基线到第32周
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从基线到第32周
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达到HBA1C目标的患者百分比<7.0％
大体时间：从基线到第32周
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从基线到第32周
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空腹血糖的变化
大体时间：从基线到第32周
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从基线到第32周
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C肽的变化
大体时间：从基线到第32周
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从基线到第32周
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患者禁食胰岛素的变化
大体时间：从基线到第32周
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从基线到第32周
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体重的变化
大体时间：从基线到第32周
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从基线到第32周
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体重减轻5％或更高的患者百分比
大体时间：从基线到第32周
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从基线到第32周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月6日
初级完成 (实际的)
2025年3月7日
研究完成 (实际的)
2025年4月9日
研究注册日期
首次提交
2025年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月28日
首次发布 (实际的)
2025年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月30日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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