Исследование HS-20094 у пациентов с СД2
30 июля 2025 г. обновлено: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
Эффективность и безопасность HS-20094, нового агониста рецептора с двойным GIP и GLP-1, у пациентов с диабетом 2 типа: рандомизированный, плацебо-контролируемый и активный контролируемый компаратором.
Это 32-недельное, фаза 2, рандомизированное исследование, HS-20094 и плацебо были двойными, дулаглутид был открытой маркировкой.
Взрослые с T2D, неадекватно контролируемым с помощью диеты и физических упражнений или со стабильным метформином, HBA1C (гликированный гемоглобин) ≥53 до ≤91 ммоль/моль (≥7,0 % до 10,5 %) были случайным образом назначены до получения 5 мг HS-20094, 10 мг HS-20094, 15 мг HS-20094, 1, 1, или плюс-20094, 10 мг-20094, 15 мг. Дулаглутид подкожно в течение 32 недель.
Первичной конечной точкой было изменение HBA1C с исходного уровня до 32 недель, а вторичные конечные точки включали изменение глюкозы натощак, массу тела и несколько дополнительных мер, относящихся к сердечно -сосудистым рискам.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
275
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай
- Tianjin Medical University General Hospital (Zhu Xianyi Memorial Hospital)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщины от 18 до 75 лет, инклюзивный
- Пациентам был диагностирован СД2 в течение не менее 3 месяцев до скрининга.
- Иметь значение HBA1C на скрининге ≥7,0% и ≤10,5% и лечится только диетой и физическими упражнениями или стабильной дозой метформина (либо немедленное высвобождение, либо расширенное высвобождение, ≥1000 мг/день, а не более, чем одобренная локально доза) не менее чем на 2 месяца до скрининга и не более одобренной локально) не менее чем на 2 месяца до скрининга и не более, чем одобренная локально доза) не менее чем на 2 месяца.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 22 кг/м2.
Критерии исключения:
- Диабет 1 типа, гестационный диабет, моногенный диабет, вторичный диабет или неопределенный диабет, оцениваемый исследователь
- Острый или хронический панкреатит в любое время до скрининга или сывороточная липаза/амилаза над верхним пределом нормального при скрининге
- История гипогликемии 3 -го класса (гипогликемия с серьезным событием сознания и/или физического изменения, требующей помощи другого человека для восстановления) в течение 6 месяцев до скрининга
- Появление диабетического кетоацидоза, гиперосмолярной комы или лактоки ацидоза два или более раз в течение 6 месяцев до скрининга
- Появление любого из следующих событий в течение 6 месяцев до скрининга: острый инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, проводящаяся прививка коронарной артерии, чрескожное коронарное вмешательство (исключая диагностическую ангиографию), преходящая ишемическая атака, цереброваскулярная авария, декопенсированная застоятельная недостаточность или класс III или IV.
- Значительное изменение веса (увеличение веса или потеря ≥5%) в течение 3 месяцев до скрининга (как сообщает участник)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Администрирует подкожную инъекцию один раз в неделю
|
|
Экспериментальный: HS-20094 5 мг
|
Администрирует подкожную инъекцию один раз в неделю
|
|
Экспериментальный: HS-20094 10 мг
|
Администрирует подкожную инъекцию один раз в неделю
|
|
Экспериментальный: HS-20094 15 мг
|
Администрирует подкожную инъекцию один раз в неделю
|
|
Активный компаратор: Дулаглутид 1,5 мг
|
Администрирует подкожную инъекцию один раз в неделю
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смена HbA1c у пациентов
Временное ограничение: От базовой линии до 32 недели
|
От базовой линии до 32 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов, достигающих целевой границы HBA1C ≤ 6,5%
Временное ограничение: От базовой линии до 32 недели
|
От базовой линии до 32 недели
|
|
Процент пациентов, достигающих целевой границы HBA1C <7,0%
Временное ограничение: От базовой линии до 32 недели
|
От базовой линии до 32 недели
|
|
Изменение глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: От базовой линии до 32 недели
|
От базовой линии до 32 недели
|
|
Изменение пептида С
Временное ограничение: От базовой линии до 32 недели
|
От базовой линии до 32 недели
|
|
Изменение инсулина натощак у пациентов
Временное ограничение: От базовой линии до 32 недели
|
От базовой линии до 32 недели
|
|
Изменение веса тела
Временное ограничение: От базовой линии до 32 недели
|
От базовой линии до 32 недели
|
|
Процент пациентов с потерей массы тела 5% или выше
Временное ограничение: От базовой линии до 32 недели
|
От базовой линии до 32 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS-20094-203
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .