Een studie van HS-20094 bij patiënten met T2DM
30 juli 2025 bijgewerkt door: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
Werkzaamheid en veiligheid van HS-20094, een nieuwe dubbele GIP- en GLP-1-receptoragonist, bij patiënten met diabetes type 2: een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde en actieve vergelijkende fase 2-studie
Dit is een 32 weken durende, fase 2, gerandomiseerde studie, HS-20094 en placebo waren dubbelblind, dulaglutide was open-label.
Volwassenen met T2D onvoldoende gecontroleerd met dieet en lichaamsbeweging alleen of met stabiele metformine, een HbA1C (Glycated hemoglobine) ≥53 tot ≤91 mmol/mol (≥7,0 % tot ≤10,5 %) werd willekeurig toegewezen om 5 mg HS-20094, 10 mg HS-20094, 15 mg HS-2009, Placebo, of 1,5 Mg te ontvangen of 1,5 MG te ontvangen of 1,5 MG, of 1,5 MG Dulaglutide subcutaan gedurende 32 weken.
Het primaire eindpunt was verandering in HbA1C van basislijn tot 32 weken, en secundaire eindpunten omvatten verandering in vastenglucose, lichaamsgewicht en verschillende aanvullende maatregelen die relevant zijn voor cardiovasculaire risico's.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
275
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China
- Tianjin Medical University General Hospital (Zhu Xianyi Memorial Hospital)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten 18 tot 75 jaar oud, inclusief
- Patiënten werden gedurende ten minste 3 maanden gediagnosticeerd met T2DM vóór de screening.
- Een HbA1c -waarde hebben bij screening van ≥7,0% en ≤10,5% en behandeld met dieet en lichaamsbeweging alleen of een stabiele dosis metformine (ofwel onmiddellijke afgifte of verlengde afgifte, ≥1000 mg/dag en niet meer dan de lokaal goedgekeurde dosis) gedurende minstens 2 maanden voorafgaand aan screening
- Body mass index (BMI） ≥ 22 kg/m2.
Uitsluitingscriteria:
- Type 1 diabetes, zwangerschapsdiabetes, monogene diabetes, secundaire diabetes of onbepaalde diabetes zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Acute of chronische pancreatitis op elk moment vóór screening, of serumlipase/amylase boven de bovengrens van normaal bij screening
- Een geschiedenis van graad 3 hypoglykemie (hypoglykemie met een ernstige gebeurtenis van bewustzijn en/of fysieke wijziging die hulp vereist van een andere persoon voor herstel) binnen 6 maanden vóór screening
- Optreden van diabetische ketoacidosis, hyperosmolaire coma of lactaatacidose twee of meer keer binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Optreden van een van de volgende gebeurtenissen binnen 6 maanden voorafgaand aan screening: acuut myocardinfarct, onstabiele angina, coronaire slagaderbypass -enten, percutane coronaire interventie (exclusief diagnostische angiografie), transient ischemische aanval, cerebravasculair ongeval, gedecompenseerd congestief hartfalen of klasse III of IV hartfalen (NYHA -classificatie)
- Significante gewichtsverandering (gewichtstoename of verlies ≥5%) binnen 3 maanden voorafgaand aan screening (zoals gerapporteerd door de deelnemer)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Beheerd door subcutane injectie eenmaal per week
|
|
Experimenteel: HS-20094 5mg
|
Beheerd door subcutane injectie eenmaal per week
|
|
Experimenteel: HS-20094 10mg
|
Beheerd door subcutane injectie eenmaal per week
|
|
Experimenteel: HS-20094 15 mg
|
Beheerd door subcutane injectie eenmaal per week
|
|
Actieve vergelijker: Dulaglutide 1,5 mg
|
Beheerd door subcutane injectie eenmaal per week
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De verandering van HbA1c bij de patiënten
Tijdsspanne: Van basis tot week 32
|
Van basis tot week 32
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het percentage patiënten dat het HbA1c -doelwit bereikt van ≤ 6,5%
Tijdsspanne: Van basis tot week 32
|
Van basis tot week 32
|
|
Het percentage patiënten dat het HbA1c -doelwit bereikt van <7,0%
Tijdsspanne: Van basis tot week 32
|
Van basis tot week 32
|
|
De verandering in nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: Van basis tot week 32
|
Van basis tot week 32
|
|
De verandering in C -peptide
Tijdsspanne: Van basis tot week 32
|
Van basis tot week 32
|
|
De verandering van nuchtere insuline bij de patiënten
Tijdsspanne: Van basis tot week 32
|
Van basis tot week 32
|
|
De verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Van basis tot week 32
|
Van basis tot week 32
|
|
Het percentage patiënten met 5% of groter lichaamsgewichtsverlies
Tijdsspanne: Van basis tot week 32
|
Van basis tot week 32
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 februari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS-20094-203
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .